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心脏手术后患者的活动能力和结果

2024年1月10日 更新者:Sreekanth Cheruku、University of Texas Southwestern Medical Center

心脏手术后患者的活动能力和结果:一项随机对照试验

心脏手术后物理干预的标准因机构而异,美国没有针对国家组织的已发布指南明确定义的术后物理干预的影响。 这项随机对照研究旨在确定三管齐下的强化术后物理治疗方案的有效性,该方案包括 1) 早期活动,2) 频繁活动和下床活动,以及 3) 患者关于住院时间结果的教育留和出院处置。 研究人员将招募 220 名接受择期 CABG、二尖瓣修复或置换手术、主动脉瓣手术或联合 CABG/瓣膜手术的成人受试者。 受试者将被随机分配到对照组(标准护理)或干预组(增强方案),并进行为期五天的随访。 每组中的受试者将在手术后的五天内佩戴 FitBit Charge 2。 这将提供睡眠活动和步数数据,用于分析睡眠质量和步行距离。 主要目的是评估 ICU 和住院时间各组之间的差异。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

将根据预筛选的心胸外科手术时间表来确定患者。 研究人员将在术前测试诊所拜访潜在的研究对象,讨论研究的目标并确定对象对参与研究的兴趣。 在提供知情同意书后,在完成外科手术并将受试者转移到 CVICU 后,将使用 SAS 将受试者随机分为介入组或标准护理组。 手术过程完成后,出现脑卒中、心肌梗死、肺栓塞、出血需要大量输血(>10 单位 PRBCs)、术中心脏骤停或术中肺动脉骤停等重大围手术期并发症的患者将被视为筛选失败并且不会被随机化,因为研究人员认为患者一旦被随机化就被纳入。 随机分配到干预组的患者将接受增强的物理治疗方案,其中包括在手术当天从床上动员到椅子上,并在随后的五天里更频繁地走动。

标准治疗(对照组)和干预组的主要区别在于术后活动和下地活动的时间,以及他们接受步态和安全下地活动训练的时间点。 在标准治疗组中,患者在到达 ICU 后将收到 FitBit2,可以承受任何术后并发症。 在 POD 1 中,受试者通常会在 ICU 护士或物理治疗师的帮助下站到床边的椅子上。 受试者通常会在帮助下走动 ICU 圆周的二分之一,但这不是强制执行的。 在 POD2 及以后,标准治疗组通常会至少站到床边椅子上一次,并走 ICU 的半周,并接受标准物理治疗步态和步行训练。 干预组将在 POD 0 上将 FitBit2 手表戴在手腕上,同时起床到床边的椅子上。 在 POD 1 中,受试者将起身到床边椅子上两次(根据患者的容忍度),并将被要求走半个 ICU 周长。 此外,患者的物理治疗和步态/行走训练将在 POD 1 开始。 在 POD 2 中,受试者将站到床边椅子上 3 次,并被要求尝试步行 3 次,目标是走完整个 ICU 周长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受预定的择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、二尖瓣修复或置换手术、主动脉瓣修复或置换手术以及联合 CABG 与一项或多项瓣膜修复或置换手术的 18 岁或以上成人。

排除标准:

  • 那些不符合纳入标准的人
  • 孕妇
  • 犯人
  • 那些有皮肤或全身感染的患者
  • 那些截瘫或四肢瘫痪的患者
  • 那些对聚氨酯过敏的患者
  • 任何经历围手术期并发症(例如中风、心肌梗塞、肺栓塞、需要大量输血(>10 单位 PRBC)、术中心脏骤停或术中肺动脉骤停的出血)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组中的受试者将接受标准护理,包括至少一次活动到床边椅上,并在术后第一天走动 ICU 周长的一半。 在术后第 2 天到第 5 天,受试者将被转移到床边椅子上至少一次,并至少走动一次,目标是一个完整的 ICU 周长。 这些受试者将接受步态训练和安全步行教育,并在手术后佩戴 FitBit Charge 2 手表五天。
实验性的:增强型物理治疗方案
实验组的受试者将收到一块 FitBit Charge 2 手表,并将在术后第 0 天转移到床边的椅子上。 术后一天,两名受试者将被转移到床边椅上两次,走动 ICU 周长的二分之一,并接受步态和安全步行训练。 在术后第 2 天到第 5 天,受试者将动身到床边椅上 3 次,并鼓励他们走动 3 次,每次的目标是一个完整的 ICU 周长。
一种结构化的物理治疗方案,要求受试者比标准护理患者更频繁地走动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更短的 ICU 住院时间
大体时间:1.2天
减少普通标准护理患者在 ICU 的天数
1.2天
住院时间更短
大体时间:2天
减少平均标准护理患者的住院天数
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合临床结果
大体时间:5天
肺不张、肺炎、静脉血栓栓塞、肺栓塞和死亡率的综合发生率。
5天
睡眠时间更长,觉醒次数更少
大体时间:8小时睡眠,少于3次觉醒
睡眠时间比普通护理标准患者长
8小时睡眠,少于3次觉醒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 012018-090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不会与任何外部实体或未经 IRB 批准的人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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