心脏手术后患者的活动能力和结果
心脏手术后患者的活动能力和结果:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
将根据预筛选的心胸外科手术时间表来确定患者。 研究人员将在术前测试诊所拜访潜在的研究对象,讨论研究的目标并确定对象对参与研究的兴趣。 在提供知情同意书后,在完成外科手术并将受试者转移到 CVICU 后,将使用 SAS 将受试者随机分为介入组或标准护理组。 手术过程完成后,出现脑卒中、心肌梗死、肺栓塞、出血需要大量输血(>10 单位 PRBCs)、术中心脏骤停或术中肺动脉骤停等重大围手术期并发症的患者将被视为筛选失败并且不会被随机化,因为研究人员认为患者一旦被随机化就被纳入。 随机分配到干预组的患者将接受增强的物理治疗方案,其中包括在手术当天从床上动员到椅子上,并在随后的五天里更频繁地走动。
标准治疗(对照组)和干预组的主要区别在于术后活动和下地活动的时间,以及他们接受步态和安全下地活动训练的时间点。 在标准治疗组中,患者在到达 ICU 后将收到 FitBit2,可以承受任何术后并发症。 在 POD 1 中,受试者通常会在 ICU 护士或物理治疗师的帮助下站到床边的椅子上。 受试者通常会在帮助下走动 ICU 圆周的二分之一,但这不是强制执行的。 在 POD2 及以后,标准治疗组通常会至少站到床边椅子上一次,并走 ICU 的半周,并接受标准物理治疗步态和步行训练。 干预组将在 POD 0 上将 FitBit2 手表戴在手腕上,同时起床到床边的椅子上。 在 POD 1 中,受试者将起身到床边椅子上两次(根据患者的容忍度),并将被要求走半个 ICU 周长。 此外,患者的物理治疗和步态/行走训练将在 POD 1 开始。 在 POD 2 中,受试者将站到床边椅子上 3 次,并被要求尝试步行 3 次,目标是走完整个 ICU 周长。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受预定的择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、二尖瓣修复或置换手术、主动脉瓣修复或置换手术以及联合 CABG 与一项或多项瓣膜修复或置换手术的 18 岁或以上成人。
排除标准:
- 那些不符合纳入标准的人
- 孕妇
- 犯人
- 那些有皮肤或全身感染的患者
- 那些截瘫或四肢瘫痪的患者
- 那些对聚氨酯过敏的患者
- 任何经历围手术期并发症(例如中风、心肌梗塞、肺栓塞、需要大量输血(>10 单位 PRBC)、术中心脏骤停或术中肺动脉骤停的出血)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组中的受试者将接受标准护理,包括至少一次活动到床边椅上,并在术后第一天走动 ICU 周长的一半。
在术后第 2 天到第 5 天,受试者将被转移到床边椅子上至少一次,并至少走动一次,目标是一个完整的 ICU 周长。
这些受试者将接受步态训练和安全步行教育,并在手术后佩戴 FitBit Charge 2 手表五天。
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实验性的:增强型物理治疗方案
实验组的受试者将收到一块 FitBit Charge 2 手表,并将在术后第 0 天转移到床边的椅子上。
术后一天,两名受试者将被转移到床边椅上两次,走动 ICU 周长的二分之一,并接受步态和安全步行训练。
在术后第 2 天到第 5 天,受试者将动身到床边椅上 3 次,并鼓励他们走动 3 次,每次的目标是一个完整的 ICU 周长。
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一种结构化的物理治疗方案,要求受试者比标准护理患者更频繁地走动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更短的 ICU 住院时间
大体时间:1.2天
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减少普通标准护理患者在 ICU 的天数
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1.2天
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住院时间更短
大体时间:2天
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减少平均标准护理患者的住院天数
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合临床结果
大体时间:5天
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肺不张、肺炎、静脉血栓栓塞、肺栓塞和死亡率的综合发生率。
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5天
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睡眠时间更长,觉醒次数更少
大体时间:8小时睡眠,少于3次觉醒
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睡眠时间比普通护理标准患者长
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8小时睡眠,少于3次觉醒
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU 012018-090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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