- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806257
Mobilita pacientů a výsledky po kardiochirurgických operacích
Mobilita pacientů a výsledky po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni na základě předběžného screeningu plánu kardiotorakální chirurgie. Zaměstnanci studie navštíví potenciální subjekty studie na klinice pro předoperační testování, aby prodiskutovali cíle studie a zjistili zájem subjektů o účast ve studii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány pomocí SAS buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny standardní péče poté, co je jejich chirurgický zákrok dokončen a subjekt byl převezen na CVICU. Po dokončení chirurgického zákroku budou pacienti, kteří měli závažnou perioperační komplikaci, jako je mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, krvácení vyžadující masivní transfuzi (>10 jednotek PRBC), intraoperační srdeční zástava nebo intraoperační plicní zástava, považováni za selhání obrazovky a nebudou randomizováni, protože vyšetřovatelé považují pacienta za zařazeného po randomizaci. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí rozšířený protokol fyzikální terapie, který zahrnuje mobilizaci z lůžka na židli v den operace a častější chůzi v následujících pěti dnech.
Hlavní rozdíly mezi standardní terapeutickou (kontrolní) skupinou a intervenční skupinou je načasování pooperační mobilizace a chůze, stejně jako bod, ve kterém absolvují nácvik chůze a bezpečné chůze. Ve skupině standardní terapie dostanou pacienti FitBit2 po příchodu na JIP, který vydrží případné pooperační komplikace. V POD 1 subjekty běžně vstávají na křeslo u lůžka s pomocí sestry JIP nebo fyzioterapeuta. Subjekty budou s pomocí obecně chodit po polovině obvodu JIP, i když to není vynuceno. V POD2 a dále se standardní terapeutická skupina obvykle alespoň jednou zvedne na křeslo u lůžka, stejně jako ujde polovinu obvodu JIP a absolvuje standardní fyzioterapeutický trénink chůze a chůze. Intervenční skupina bude mít hodinky FitBit2 nasazené na zápěstí na POD 0 spolu se vstáváním na křeslo u postele. V POD 1 se subjekty dvakrát zvednou na křeslo u lůžka (jak to pacient toleruje) a budou požádáni, aby ušli polovinu obvodu JIP. V POD 1 bude navíc zahájena fyzická terapie pacienta a nácvik chůze/chůze. V POD 2 se subjekty třikrát zvednou na židli u postele a budou požádány, aby se pokusily o tři procházky s cílem jednoho celého obvodu JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší podstupující plánovanou operaci elektivního bypassu koronární artérie (CABG), operaci opravy nebo náhrady mitrální chlopně, operaci opravy nebo náhrady aortální chlopně a kombinovanou operaci CABG s jednou nebo více operacemi opravy nebo náhrady chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti s kožními nebo systémovými infekcemi
- Ti pacienti, kteří jsou paraplegičtí nebo kvadruplegici
- Ti pacienti, kteří mají alergii na polyuretan
- Každý pacient, u kterého se objeví perioperační komplikace (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, krvácení vyžadující masivní transfuzi (>10 jednotek PRBC), intraoperační zástava srdce nebo intraoperační zástava plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní paži se dostane standardní péče, která sestává z mobilizace na křeslo u lůžka alespoň jednou a první pooperační den ambulují poloviční obvod JIP.
V pooperačním dni dva až pět bude subjekt alespoň jednou mobilizován na křeslo u lůžka a alespoň jednou ambulován s cílem jednoho celého obvodu JIP.
Tyto subjekty absolvují výcvik v chůzi a bezpečné chůzi a budou nosit hodinky FitBit Charge 2 po dobu pěti dnů po operaci.
|
|
|
Experimentální: Rozšířený protokol fyzikální terapie
Subjekty v experimentálním rameni obdrží hodinky FitBit Charge 2 a budou mobilizovány na křeslo u lůžka v pooperační den nula.
V pooperační den budou dva jedinci dvakrát mobilizováni na křeslo u lůžka, dojdou polovinu obvodu JIP a absolvují nácvik chůze a bezpečné chůze.
V pooperačním dni dva až pět se subjekty třikrát zmobilizují na křeslo u lůžka a budou vyzvány, aby třikrát chodily, pokaždé s cílem jednoho celého obvodu JIP.
|
Protokol strukturované fyzikální terapie, který vyžaduje, aby pacient chodil častěji než pacient se standardní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kratší délka pobytu na JIP
Časové okno: 1,2 dne
|
Snížit počet dní na JIP oproti průměrnému standardnímu pacientovi
|
1,2 dne
|
|
Kratší doba hospitalizace
Časové okno: 2 dny
|
Snížit počet dní v nemocnici oproti průměrnému standardnímu pacientovi
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický výsledek
Časové okno: 5 dní
|
Kombinovaný výskyt plicní atelektázy, pneumonie, žilního tromboembolismu, plicní embolie a mortality.
|
5 dní
|
|
Delší doba spánku s menším počtem probouzení
Časové okno: 8 hodin spánku, méně než 3 probuzení
|
Doba spánku, která je delší než průměrná standardní péče o pacienta
|
8 hodin spánku, méně než 3 probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU 012018-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan