Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilita pacientů a výsledky po kardiochirurgických operacích

2. října 2024 aktualizováno: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Mobilita pacientů a výsledky po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Standardy pro fyzické intervence po kardiochirurgické operaci se liší mezi institucemi a neexistují žádné publikované pokyny pro národní organizace v USA. Rostoucí množství důkazů o účinnosti fyzických intervencí spolu s variabilitou v tom, jak jsou tyto intervence prováděny, naznačuje kritickou potřebu prospektivně určit dopad jasně definovaných pooperačních fyzických intervencí. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie se snaží určit účinnost třístupňového, rozšířeného, ​​pooperačního fyzikálního terapeutického protokolu, který zahrnuje 1) časnou mobilizaci, 2) častou mobilizaci a chůzi a 3) edukaci pacienta o výsledcích délky hospitalizace dispozice k pobytu a propuštění. Zkoušející zařadí 220 dospělých subjektů podstupujících elektivní CABG, operaci opravy nebo náhrady mitrální chlopně, operaci aortální chlopně nebo kombinované procedury CABG/chlopeň. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní (standardní péče) skupiny nebo intervenční skupiny (rozšířený protokol) a sledovány po dobu pěti dnů. Subjekty v každé skupině budou nosit FitBit Charge 2 po dobu pěti dnů po operaci. To poskytne údaje o spánkové aktivitě a krocích, které budou analyzovány na kvalitu spánku a ušlou vzdálenost. Primárním cílem je posoudit rozdíl mezi skupinami na JIP a délkou hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni na základě předběžného screeningu plánu kardiotorakální chirurgie. Zaměstnanci studie navštíví potenciální subjekty studie na klinice pro předoperační testování, aby prodiskutovali cíle studie a zjistili zájem subjektů o účast ve studii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány pomocí SAS buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny standardní péče poté, co je jejich chirurgický zákrok dokončen a subjekt byl převezen na CVICU. Po dokončení chirurgického zákroku budou pacienti, kteří měli závažnou perioperační komplikaci, jako je mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, krvácení vyžadující masivní transfuzi (>10 jednotek PRBC), intraoperační srdeční zástava nebo intraoperační plicní zástava, považováni za selhání obrazovky a nebudou randomizováni, protože vyšetřovatelé považují pacienta za zařazeného po randomizaci. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí rozšířený protokol fyzikální terapie, který zahrnuje mobilizaci z lůžka na židli v den operace a častější chůzi v následujících pěti dnech.

Hlavní rozdíly mezi standardní terapeutickou (kontrolní) skupinou a intervenční skupinou je načasování pooperační mobilizace a chůze, stejně jako bod, ve kterém absolvují nácvik chůze a bezpečné chůze. Ve skupině standardní terapie dostanou pacienti FitBit2 po příchodu na JIP, který vydrží případné pooperační komplikace. V POD 1 subjekty běžně vstávají na křeslo u lůžka s pomocí sestry JIP nebo fyzioterapeuta. Subjekty budou s pomocí obecně chodit po polovině obvodu JIP, i když to není vynuceno. V POD2 a dále se standardní terapeutická skupina obvykle alespoň jednou zvedne na křeslo u lůžka, stejně jako ujde polovinu obvodu JIP a absolvuje standardní fyzioterapeutický trénink chůze a chůze. Intervenční skupina bude mít hodinky FitBit2 nasazené na zápěstí na POD 0 spolu se vstáváním na křeslo u postele. V POD 1 se subjekty dvakrát zvednou na křeslo u lůžka (jak to pacient toleruje) a budou požádáni, aby ušli polovinu obvodu JIP. V POD 1 bude navíc zahájena fyzická terapie pacienta a nácvik chůze/chůze. V POD 2 se subjekty třikrát zvednou na židli u postele a budou požádány, aby se pokusily o tři procházky s cílem jednoho celého obvodu JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší podstupující plánovanou operaci elektivního bypassu koronární artérie (CABG), operaci opravy nebo náhrady mitrální chlopně, operaci opravy nebo náhrady aortální chlopně a kombinovanou operaci CABG s jednou nebo více operacemi opravy nebo náhrady chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti s kožními nebo systémovými infekcemi
  • Ti pacienti, kteří jsou paraplegičtí nebo kvadruplegici
  • Ti pacienti, kteří mají alergii na polyuretan
  • Každý pacient, u kterého se objeví perioperační komplikace (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, krvácení vyžadující masivní transfuzi (>10 jednotek PRBC), intraoperační zástava srdce nebo intraoperační zástava plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní paži se dostane standardní péče, která sestává z mobilizace na křeslo u lůžka alespoň jednou a první pooperační den ambulují poloviční obvod JIP. V pooperačním dni dva až pět bude subjekt alespoň jednou mobilizován na křeslo u lůžka a alespoň jednou ambulován s cílem jednoho celého obvodu JIP. Tyto subjekty absolvují výcvik v chůzi a bezpečné chůzi a budou nosit hodinky FitBit Charge 2 po dobu pěti dnů po operaci.
Experimentální: Rozšířený protokol fyzikální terapie
Subjekty v experimentálním rameni obdrží hodinky FitBit Charge 2 a budou mobilizovány na křeslo u lůžka v pooperační den nula. V pooperační den budou dva jedinci dvakrát mobilizováni na křeslo u lůžka, dojdou polovinu obvodu JIP a absolvují nácvik chůze a bezpečné chůze. V pooperačním dni dva až pět se subjekty třikrát zmobilizují na křeslo u lůžka a budou vyzvány, aby třikrát chodily, pokaždé s cílem jednoho celého obvodu JIP.
Protokol strukturované fyzikální terapie, který vyžaduje, aby pacient chodil častěji než pacient se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kratší délka pobytu na JIP
Časové okno: 1,2 dne
Snížit počet dní na JIP oproti průměrnému standardnímu pacientovi
1,2 dne
Kratší doba hospitalizace
Časové okno: 2 dny
Snížit počet dní v nemocnici oproti průměrnému standardnímu pacientovi
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek
Časové okno: 5 dní
Kombinovaný výskyt plicní atelektázy, pneumonie, žilního tromboembolismu, plicní embolie a mortality.
5 dní
Delší doba spánku s menším počtem probouzení
Časové okno: 8 hodin spánku, méně než 3 probuzení
Doba spánku, která je delší než průměrná standardní péče o pacienta
8 hodin spánku, méně než 3 probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 012018-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudeme sdílet s žádným externím subjektem nebo personálem, který není schválen IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Předplatit