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Mobilité des patients et résultats après une chirurgie cardiaque

2 octobre 2024 mis à jour par: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Mobilité des patients et résultats après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Les normes pour les interventions physiques post-chirurgie cardiaque varient d'un établissement à l'autre et il n'y a pas de lignes directrices publiées pour les organisations nationales aux États-Unis. L'augmentation des preuves de l'efficacité des interventions physiques, associée à la variabilité de la façon dont ces interventions sont mises en œuvre, suggère un besoin critique de déterminer de manière prospective l'impact d'interventions physiques postopératoires clairement définies. Cette étude randomisée et contrôlée vise à déterminer l'efficacité d'un protocole de physiothérapie postopératoire amélioré à trois volets qui comprend 1) une mobilisation précoce, 2) une mobilisation et une ambulation fréquentes et 3) l'éducation des patients sur les résultats des durées d'hospitalisation disposition de séjour et de sortie. Les chercheurs recruteront 220 sujets adultes subissant un pontage coronarien électif, une réparation ou une chirurgie de remplacement de la valve mitrale, une chirurgie de la valve aortique ou des procédures combinées pontage coronarien/valve. Les sujets seront randomisés dans le groupe témoin (norme de soins) ou dans le groupe d'intervention (protocole amélioré) et suivis pendant cinq jours. Les sujets de chaque groupe porteront un FitBit Charge 2 pendant les cinq jours suivant la chirurgie. Cela fournira à la fois des données sur l'activité de sommeil et les pas qui seront analysées pour la qualité du sommeil et la distance parcourue. L'objectif principal est d'évaluer la différence entre les groupes pour l'USI et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront identifiés en fonction de la présélection du calendrier de chirurgie cardiothoracique. Le personnel de l'étude rendra visite aux sujets potentiels de l'étude dans la clinique de tests pré-chirurgicaux pour discuter des objectifs de l'étude et pour déterminer l'intérêt des sujets à participer à l'étude. Après avoir fourni un consentement éclairé, les sujets seront randomisés à l'aide du SAS dans le groupe d'intervention ou le groupe de soins standard une fois leur intervention chirurgicale terminée et le sujet transféré à l'UCICV. Après la fin de l'intervention chirurgicale, les patients qui ont eu une complication périopératoire majeure telle qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une embolie pulmonaire, une hémorragie nécessitant une transfusion massive (> 10 unités de PRBC), un arrêt cardiaque peropératoire ou un arrêt pulmonaire peropératoire, seront considérés comme des échecs de dépistage et ne sera pas randomisé, puisque les investigateurs considèrent le patient inscrit une fois randomisé. Les patients randomisés dans le groupe interventionnel subiront le protocole de physiothérapie amélioré qui comprend la mobilisation du lit à la chaise le jour de la chirurgie et une ambulation plus fréquente les cinq jours suivants.

Les principales différences entre le groupe de thérapie standard (témoin) et le groupe d'intervention sont le moment de la mobilisation et de la marche postopératoires, ainsi que le moment où ils reçoivent une formation à la marche et à la marche sécuritaire. Dans le groupe de traitement standard, les patients recevront un FitBit2 après leur arrivée aux soins intensifs, malgré toute complication postopératoire. Au POD 1, les sujets se lèvent régulièrement vers la chaise de chevet avec l'aide d'une infirmière ou d'un physiothérapeute en soins intensifs. Les sujets déambulent généralement sur la moitié de la circonférence de l'USI avec assistance, bien que cela ne soit pas appliqué. Au POD2 et au-delà, le groupe de thérapie standard se lèvera généralement au moins une fois sur la chaise de chevet, marchera sur la moitié de la circonférence de l'USI et recevra la formation standard à la marche et à la marche en physiothérapie. Le groupe d'intervention aura la montre FitBit2 placée au poignet sur le POD 0, tout en se levant jusqu'à la chaise de chevet. Le POD 1, les sujets se lèveront deux fois sur la chaise de chevet (selon la tolérance du patient) et seront invités à parcourir la moitié de la circonférence de l'USI. De plus, la physiothérapie et l'entraînement à la marche/ambulation du patient commenceront le POD 1. Le POD 2, les sujets se lèveront trois fois sur la chaise de chevet et seront invités à tenter trois marches dans le but d'une circonférence complète de l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus subissant un pontage aortocoronarien (PAC) électif programmé, une chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve mitrale, une chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve aortique et un CABG combiné avec une ou plusieurs chirurgies de réparation ou de remplacement de valve.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Les patients atteints d'infections cutanées ou systémiques
  • Les patients paraplégiques ou tétraplégiques
  • Les patients allergiques au polyuréthane
  • Tout patient qui présente des complications périopératoires (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie nécessitant une transfusion massive (> 10 unités de PRBC), arrêt cardiaque peropératoire ou arrêt pulmonaire peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du bras témoin recevront des soins standard, qui consistent en une mobilisation sur une chaise de chevet au moins une fois, et en une marche d'une demi-circonférence de l'USI le premier jour postopératoire. Les jours postopératoires deux à cinq, le sujet sera mobilisé au moins une fois sur la chaise de chevet et déambulé au moins une fois avec un objectif d'une circonférence complète de l'USI. Ces sujets recevront une formation à la marche et une éducation à la marche sûre, et porteront une montre FitBit Charge 2 pendant cinq jours après la chirurgie.
Expérimental: Protocole de physiothérapie amélioré
Les sujets du bras expérimental recevront une montre FitBit Charge 2 et seront mobilisés sur la chaise de chevet le jour zéro postopératoire. Le jour postopératoire, deux sujets seront mobilisés deux fois sur la chaise de chevet, déambuleront sur la moitié de la circonférence de l'USI et recevront une formation à la marche et à la marche en toute sécurité. Du deuxième au cinquième jour postopératoire, les sujets se mobiliseront trois fois sur la chaise de chevet et seront encouragés à marcher trois fois, chaque fois avec un objectif d'une circonférence complète de l'USI.
Un protocole de physiothérapie structuré qui oblige le sujet à se déplacer plus fréquemment que le patient de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour plus courte en USI
Délai: 1,2 jours
Diminution du nombre de jours en soins intensifs par rapport à la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
1,2 jours
Durée de séjour à l'hôpital plus courte
Délai: 2 jours
Diminution des jours d'hospitalisation par rapport à la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique composite
Délai: 5 jours
Incidence combinée de l'atélectasie pulmonaire, de la pneumonie, de la thromboembolie veineuse, de l'embolie pulmonaire et de la mortalité.
5 jours
Durée de sommeil plus longue avec moins de réveils
Délai: 8 heures de sommeil, moins de 3 réveils
Temps de sommeil plus long que la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
8 heures de sommeil, moins de 3 réveils

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012018-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas de données avec une entité extérieure ou un personnel non approuvé par l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole de physiothérapie amélioré

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