- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03806257
Mobilité des patients et résultats après une chirurgie cardiaque
Mobilité des patients et résultats après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés en fonction de la présélection du calendrier de chirurgie cardiothoracique. Le personnel de l'étude rendra visite aux sujets potentiels de l'étude dans la clinique de tests pré-chirurgicaux pour discuter des objectifs de l'étude et pour déterminer l'intérêt des sujets à participer à l'étude. Après avoir fourni un consentement éclairé, les sujets seront randomisés à l'aide du SAS dans le groupe d'intervention ou le groupe de soins standard une fois leur intervention chirurgicale terminée et le sujet transféré à l'UCICV. Après la fin de l'intervention chirurgicale, les patients qui ont eu une complication périopératoire majeure telle qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une embolie pulmonaire, une hémorragie nécessitant une transfusion massive (> 10 unités de PRBC), un arrêt cardiaque peropératoire ou un arrêt pulmonaire peropératoire, seront considérés comme des échecs de dépistage et ne sera pas randomisé, puisque les investigateurs considèrent le patient inscrit une fois randomisé. Les patients randomisés dans le groupe interventionnel subiront le protocole de physiothérapie amélioré qui comprend la mobilisation du lit à la chaise le jour de la chirurgie et une ambulation plus fréquente les cinq jours suivants.
Les principales différences entre le groupe de thérapie standard (témoin) et le groupe d'intervention sont le moment de la mobilisation et de la marche postopératoires, ainsi que le moment où ils reçoivent une formation à la marche et à la marche sécuritaire. Dans le groupe de traitement standard, les patients recevront un FitBit2 après leur arrivée aux soins intensifs, malgré toute complication postopératoire. Au POD 1, les sujets se lèvent régulièrement vers la chaise de chevet avec l'aide d'une infirmière ou d'un physiothérapeute en soins intensifs. Les sujets déambulent généralement sur la moitié de la circonférence de l'USI avec assistance, bien que cela ne soit pas appliqué. Au POD2 et au-delà, le groupe de thérapie standard se lèvera généralement au moins une fois sur la chaise de chevet, marchera sur la moitié de la circonférence de l'USI et recevra la formation standard à la marche et à la marche en physiothérapie. Le groupe d'intervention aura la montre FitBit2 placée au poignet sur le POD 0, tout en se levant jusqu'à la chaise de chevet. Le POD 1, les sujets se lèveront deux fois sur la chaise de chevet (selon la tolérance du patient) et seront invités à parcourir la moitié de la circonférence de l'USI. De plus, la physiothérapie et l'entraînement à la marche/ambulation du patient commenceront le POD 1. Le POD 2, les sujets se lèveront trois fois sur la chaise de chevet et seront invités à tenter trois marches dans le but d'une circonférence complète de l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus subissant un pontage aortocoronarien (PAC) électif programmé, une chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve mitrale, une chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve aortique et un CABG combiné avec une ou plusieurs chirurgies de réparation ou de remplacement de valve.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Les patients atteints d'infections cutanées ou systémiques
- Les patients paraplégiques ou tétraplégiques
- Les patients allergiques au polyuréthane
- Tout patient qui présente des complications périopératoires (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie nécessitant une transfusion massive (> 10 unités de PRBC), arrêt cardiaque peropératoire ou arrêt pulmonaire peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du bras témoin recevront des soins standard, qui consistent en une mobilisation sur une chaise de chevet au moins une fois, et en une marche d'une demi-circonférence de l'USI le premier jour postopératoire.
Les jours postopératoires deux à cinq, le sujet sera mobilisé au moins une fois sur la chaise de chevet et déambulé au moins une fois avec un objectif d'une circonférence complète de l'USI.
Ces sujets recevront une formation à la marche et une éducation à la marche sûre, et porteront une montre FitBit Charge 2 pendant cinq jours après la chirurgie.
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Expérimental: Protocole de physiothérapie amélioré
Les sujets du bras expérimental recevront une montre FitBit Charge 2 et seront mobilisés sur la chaise de chevet le jour zéro postopératoire.
Le jour postopératoire, deux sujets seront mobilisés deux fois sur la chaise de chevet, déambuleront sur la moitié de la circonférence de l'USI et recevront une formation à la marche et à la marche en toute sécurité.
Du deuxième au cinquième jour postopératoire, les sujets se mobiliseront trois fois sur la chaise de chevet et seront encouragés à marcher trois fois, chaque fois avec un objectif d'une circonférence complète de l'USI.
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Un protocole de physiothérapie structuré qui oblige le sujet à se déplacer plus fréquemment que le patient de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour plus courte en USI
Délai: 1,2 jours
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Diminution du nombre de jours en soins intensifs par rapport à la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
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1,2 jours
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Durée de séjour à l'hôpital plus courte
Délai: 2 jours
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Diminution des jours d'hospitalisation par rapport à la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique composite
Délai: 5 jours
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Incidence combinée de l'atélectasie pulmonaire, de la pneumonie, de la thromboembolie veineuse, de l'embolie pulmonaire et de la mortalité.
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5 jours
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Durée de sommeil plus longue avec moins de réveils
Délai: 8 heures de sommeil, moins de 3 réveils
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Temps de sommeil plus long que la moyenne des patients bénéficiant de la norme de soins
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8 heures de sommeil, moins de 3 réveils
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 012018-090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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