- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03806257
Patientrörlighet och resultat efter hjärtkirurgi
Patientrörlighet och resultat efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att identifieras baserat på förhandsscreening av schemat för kardiotorakkirurgi. Studiepersonalen kommer att besöka potentiella försökspersoner på den förkirurgiska testkliniken för att diskutera studiens mål och för att fastställa försökspersoners intresse för att delta i studien. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersoner att randomiseras med hjälp av SAS till antingen interventionsgruppen eller standardvårdsgruppen efter att deras kirurgiska ingrepp är avslutad och försökspersonen har överförts till CVICU. Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer patienter som haft en större perioperativ komplikation såsom stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, blödning som kräver massiv transfusion (>10 enheter PRBC), intraoperativt hjärtstopp eller intraoperativt lungstopp att betraktas som skärmfel och kommer inte att randomiseras, eftersom utredarna anser att patienten är inskriven en gång randomiserad. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå det förbättrade fysioterapiprotokollet som inkluderar mobilisering från säng till stol på operationsdagen och mer frekvent ambulering under de efterföljande fem dagarna.
De huvudsakliga skillnaderna mellan standardterapigruppen (kontroll) och interventionsgruppen är tidpunkten för postoperativ mobilisering och ambulering, såväl som den punkt då de får gång och säker ambulationsträning. I standardterapigruppen kommer patienterna att få en FitBit2 efter ankomsten till ICU, motstå eventuella postoperativa komplikationer. På POD 1 tar sig försökspersonerna rutinmässigt upp till sängstolen med hjälp av en intensivvårdssjuksköterska eller sjukgymnast. Försökspersonerna kommer i allmänhet att ambulera halva omkretsen av ICU med hjälp, även om detta inte upprätthålls. På POD2 och framåt kommer standardterapigruppen vanligtvis att gå upp till sängstolen minst en gång, samt gå en halv omkrets av intensivvårdsavdelningen, och kommer att få standardsjukgymnastik i gång- och ambulationsträning. Interventionsgruppen kommer att ha FitBit2-klockan placerad på handleden på POD 0, tillsammans med att gå upp till sängstolen. På POD 1 kommer försökspersonerna att gå upp till sängstolen två gånger (vilket tåls av patienten) och kommer att bli ombedda att gå halva ICU-omkretsen. Dessutom kommer patientens sjukgymnastik och gång-/ambulationsträning att börja på POD 1. På POD 2 kommer försökspersonerna att gå upp till sängstolen tre gånger och kommer att bli ombedda att prova tre promenader med målet om en hel ICU-omkrets.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre som genomgår schemalagd, elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG), mitralisklaffreparation eller -ersättningskirurgi, aortaklaffreparation eller -ersättningskirurgi och kombinerad CABG med en eller flera klaffreparationer eller -ersättningskirurgi.
Exklusions kriterier:
- De som inte använder inklusionskriterierna
- Gravid kvinna
- Fångar
- Dessa patienter med hud- eller systeminfektioner
- De patienter som är paraplegiska eller fyrfaldiga
- De patienter som har allergi mot polyuretan
- Varje patient som upplever perioperativa komplikationer (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, blödning som kräver massiv transfusion (>10 enheter PRBC), intraoperativt hjärtstillestånd eller intraoperativt lungstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få standardvård, som består av mobilisering till en sängstol minst en gång, och ambulera en halv ICU-omkrets på postoperativ dag ett.
På dagarna två till fem efter operationen kommer patienten att mobiliseras till sängstolen minst en gång och ambuleras minst en gång med målet på en hel ICU-omkrets.
Dessa försökspersoner kommer att få gångträning och utbildning i säker ambulation och bära en FitBit Charge 2-klocka i fem dagar efter operationen.
|
|
Experimentell: Enhanced Physical Therapy Protocol
Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att få en FitBit Charge 2-klocka och kommer att mobiliseras till sängstolen på postoperativ dag noll.
På postoperativ dag kommer två försökspersoner att mobiliseras till sängstolen två gånger, ambulera hälften av ICU-omkretsen och få gång- och säker ambulationsträning.
På dagarna två till fem efter operationen kommer försökspersonerna att mobilisera sig till sängstolen tre gånger och uppmuntras att ambulera tre gånger, varje gång med ett mål på en hel ICU-omkrets.
|
Ett strukturerat sjukgymnastikprotokoll som kräver att patienten ambulerar oftare än standardpatienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortare vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1,2 dagar
|
Minska antalet dagar på intensivvårdsavdelningen från genomsnittlig vårdpatient
|
1,2 dagar
|
Kortare sjukhusvistelse
Tidsram: 2 dagar
|
Minska antalet sjukhusdagar från genomsnittlig vårdpatient
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt kliniskt resultat
Tidsram: 5 dagar
|
Kombinerad förekomst av pulmonell atelektas, lunginflammation, venös tromboembolism, lungemboli och mortalitet.
|
5 dagar
|
Längre sömntid med färre uppvaknanden
Tidsram: 8 timmar sömn, mindre än 3 uppvaknanden
|
Sovtid som är längre än genomsnittlig vårdpatient
|
8 timmar sömn, mindre än 3 uppvaknanden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU 012018-090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enhanced Physical Therapy Protocol
-
Hand Therapy BarcelonaRekryteringSkenor | Handskador | MuskelrivningSpanien
-
Utah State UniversityOkänd
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadKolorektal kirurgi | Lever och gallkirurgiFörenta staterna
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuBäckenorgan framfall | Postoperativ smärta
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien