Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrörlighet och resultat efter hjärtkirurgi

10 januari 2024 uppdaterad av: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patientrörlighet och resultat efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Standarder för fysiska ingrepp efter hjärtkirurgi varierar mellan institutioner och det finns inga publicerade riktlinjer för nationella organisationer i USA. Den ökande mängden bevis för effektiviteten av fysiska ingrepp i kombination med variation i hur dessa interventioner implementeras tyder på ett kritiskt behov av att prospektivt fastställa effekten av klart definierade postoperativa fysiska ingrepp. Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att fastställa effektiviteten av ett tredelat, förbättrat, postoperativt fysioterapiprotokoll som inkluderar 1) tidig mobilisering, 2) frekvent mobilisering och ambulering och 3) patientutbildning om resultaten av sjukhuslängder av vistelse och utskrivning disposition. Utredarna kommer att registrera 220 vuxna försökspersoner som genomgår elektiv CABG, mitralklaffreparation eller ersättningskirurgi, aortaklaffkirurgi eller kombinerade CABG/klaffprocedurer. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (standard-of-care) eller interventionsgruppen (förstärkt protokoll), och följas i fem dagar. Försökspersoner i varje grupp kommer att bära en FitBit Charge 2 under de fem dagarna efter operationen. Detta kommer att ge både sömnaktivitet och stegdata som kommer att analyseras för sömnkvalitet och promenerad distans. Det primära syftet är att bedöma skillnaden mellan grupper för intensivvård och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att identifieras baserat på förhandsscreening av schemat för kardiotorakkirurgi. Studiepersonalen kommer att besöka potentiella försökspersoner på den förkirurgiska testkliniken för att diskutera studiens mål och för att fastställa försökspersoners intresse för att delta i studien. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersoner att randomiseras med hjälp av SAS till antingen interventionsgruppen eller standardvårdsgruppen efter att deras kirurgiska ingrepp är avslutad och försökspersonen har överförts till CVICU. Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer patienter som haft en större perioperativ komplikation såsom stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, blödning som kräver massiv transfusion (>10 enheter PRBC), intraoperativt hjärtstopp eller intraoperativt lungstopp att betraktas som skärmfel och kommer inte att randomiseras, eftersom utredarna anser att patienten är inskriven en gång randomiserad. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå det förbättrade fysioterapiprotokollet som inkluderar mobilisering från säng till stol på operationsdagen och mer frekvent ambulering under de efterföljande fem dagarna.

De huvudsakliga skillnaderna mellan standardterapigruppen (kontroll) och interventionsgruppen är tidpunkten för postoperativ mobilisering och ambulering, såväl som den punkt då de får gång och säker ambulationsträning. I standardterapigruppen kommer patienterna att få en FitBit2 efter ankomsten till ICU, motstå eventuella postoperativa komplikationer. På POD 1 tar sig försökspersonerna rutinmässigt upp till sängstolen med hjälp av en intensivvårdssjuksköterska eller sjukgymnast. Försökspersonerna kommer i allmänhet att ambulera halva omkretsen av ICU med hjälp, även om detta inte upprätthålls. På POD2 och framåt kommer standardterapigruppen vanligtvis att gå upp till sängstolen minst en gång, samt gå en halv omkrets av intensivvårdsavdelningen, och kommer att få standardsjukgymnastik i gång- och ambulationsträning. Interventionsgruppen kommer att ha FitBit2-klockan placerad på handleden på POD 0, tillsammans med att gå upp till sängstolen. På POD 1 kommer försökspersonerna att gå upp till sängstolen två gånger (vilket tåls av patienten) och kommer att bli ombedda att gå halva ICU-omkretsen. Dessutom kommer patientens sjukgymnastik och gång-/ambulationsträning att börja på POD 1. På POD 2 kommer försökspersonerna att gå upp till sängstolen tre gånger och kommer att bli ombedda att prova tre promenader med målet om en hel ICU-omkrets.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre som genomgår schemalagd, elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG), mitralisklaffreparation eller -ersättningskirurgi, aortaklaffreparation eller -ersättningskirurgi och kombinerad CABG med en eller flera klaffreparationer eller -ersättningskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • De som inte använder inklusionskriterierna
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Dessa patienter med hud- eller systeminfektioner
  • De patienter som är paraplegiska eller fyrfaldiga
  • De patienter som har allergi mot polyuretan
  • Varje patient som upplever perioperativa komplikationer (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, blödning som kräver massiv transfusion (>10 enheter PRBC), intraoperativt hjärtstillestånd eller intraoperativt lungstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få standardvård, som består av mobilisering till en sängstol minst en gång, och ambulera en halv ICU-omkrets på postoperativ dag ett. På dagarna två till fem efter operationen kommer patienten att mobiliseras till sängstolen minst en gång och ambuleras minst en gång med målet på en hel ICU-omkrets. Dessa försökspersoner kommer att få gångträning och utbildning i säker ambulation och bära en FitBit Charge 2-klocka i fem dagar efter operationen.
Experimentell: Enhanced Physical Therapy Protocol
Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att få en FitBit Charge 2-klocka och kommer att mobiliseras till sängstolen på postoperativ dag noll. På postoperativ dag kommer två försökspersoner att mobiliseras till sängstolen två gånger, ambulera hälften av ICU-omkretsen och få gång- och säker ambulationsträning. På dagarna två till fem efter operationen kommer försökspersonerna att mobilisera sig till sängstolen tre gånger och uppmuntras att ambulera tre gånger, varje gång med ett mål på en hel ICU-omkrets.
Ett strukturerat sjukgymnastikprotokoll som kräver att patienten ambulerar oftare än standardpatienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortare vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1,2 dagar
Minska antalet dagar på intensivvårdsavdelningen från genomsnittlig vårdpatient
1,2 dagar
Kortare sjukhusvistelse
Tidsram: 2 dagar
Minska antalet sjukhusdagar från genomsnittlig vårdpatient
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kliniskt resultat
Tidsram: 5 dagar
Kombinerad förekomst av pulmonell atelektas, lunginflammation, venös tromboembolism, lungemboli och mortalitet.
5 dagar
Längre sömntid med färre uppvaknanden
Tidsram: 8 timmar sömn, mindre än 3 uppvaknanden
Sovtid som är längre än genomsnittlig vårdpatient
8 timmar sömn, mindre än 3 uppvaknanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU 012018-090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela data med någon extern enhet eller icke-IRB-godkänd personal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Kliniska prövningar på Enhanced Physical Therapy Protocol

3
Prenumerera