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Mobilità del paziente e risultati dopo cardiochirurgia

2 ottobre 2024 aggiornato da: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Mobilità del paziente e risultati dopo cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

Gli standard per gli interventi fisici post-chirurgia cardiaca variano tra le istituzioni e non ci sono linee guida pubblicate per le organizzazioni nazionali negli Stati Uniti. Il crescente numero di prove per l'efficacia degli interventi fisici insieme alla variabilità nel modo in cui questi interventi vengono implementati suggerisce una necessità critica di determinare in modo prospettico l'impatto di interventi fisici postoperatori chiaramente definiti. Questo studio randomizzato e controllato cerca di determinare l'efficacia di un protocollo di terapia fisica post-operatoria potenziato su tre fronti che include 1) mobilizzazione precoce, 2) mobilizzazione e deambulazione frequenti e 3) educazione del paziente sugli esiti della durata dell'ospedale disposizione di soggiorno e dimissione. Gli investigatori arruoleranno 220 soggetti adulti sottoposti a CABG elettivo, riparazione o sostituzione della valvola mitrale, chirurgia della valvola aortica o procedure combinate di CABG / valvola. I soggetti saranno randomizzati al gruppo di controllo (standard di cura) o al gruppo di intervento (protocollo avanzato) e seguiti per cinque giorni. I soggetti di ciascun gruppo indosseranno un FitBit Charge 2 per la durata dei cinque giorni successivi all'intervento. Ciò fornirà dati sull'attività del sonno e sui passi che verranno analizzati per la qualità del sonno e la distanza percorsa. L'obiettivo principale è valutare la differenza tra i gruppi per la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati in base al pre-screening del programma di chirurgia cardiotoracica. Il personale dello studio visiterà i potenziali soggetti dello studio nella clinica dei test pre-chirurgici per discutere gli obiettivi dello studio e per accertare l'interesse dei soggetti a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati utilizzando SAS nel gruppo interventistico o nel gruppo di cure standard dopo che la loro procedura chirurgica è stata completata e il soggetto è stato trasferito al CVICU. Dopo il completamento della procedura chirurgica, i pazienti che hanno avuto una complicazione perioperatoria maggiore come ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, emorragia che richiede trasfusioni massicce (> 10 unità di PRBC), arresto cardiaco intraoperatorio o arresto polmonare intraoperatorio, saranno considerati fallimenti dello screening e non sarà randomizzato, poiché gli investigatori considerano il paziente arruolato una volta randomizzato. I pazienti randomizzati al gruppo interventista saranno sottoposti al protocollo di terapia fisica potenziato che include la mobilizzazione dal letto alla sedia il giorno dell'intervento e deambulazione più frequente nei successivi cinque giorni.

Le principali differenze tra il gruppo di terapia standard (controllo) e il gruppo di intervento è la tempistica della mobilizzazione postoperatoria e della deambulazione, nonché il punto in cui ricevono l'addestramento all'andatura e alla deambulazione sicura. Nel gruppo di terapia standard, i pazienti riceveranno un FitBit2 dopo il loro arrivo in terapia intensiva, nonostante eventuali complicanze postoperatorie. Nel POD 1 i soggetti si alzano abitualmente al capezzale con l'aiuto di un infermiere di terapia intensiva o di un fisioterapista. I soggetti generalmente deambulano per metà della circonferenza della terapia intensiva con assistenza, sebbene ciò non sia obbligatorio. Sul POD2 e successivi, il gruppo di terapia standard in genere si alzerà al capezzale almeno una volta, oltre a percorrere metà della circonferenza dell'ICU e riceverà l'addestramento standard per l'andatura e la deambulazione della terapia fisica. Il gruppo di intervento avrà l'orologio FitBit2 al polso sul POD 0, oltre ad alzarsi fino alla sedia accanto al letto. Al POD 1, i soggetti si alzeranno al capezzale due volte (come tollerato dal paziente) e verrà chiesto di camminare per metà della circonferenza della terapia intensiva. Inoltre, la terapia fisica del paziente e l'addestramento all'andatura/deambulazione inizieranno il POD 1. Al POD 2, i soggetti si alzeranno al comodino tre volte e verrà chiesto di tentare tre passeggiate con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass coronarico (CABG) elettivo, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola aortica e CABG combinato con uno o più interventi di riparazione o sostituzione della valvola.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Quei pazienti con infezioni cutanee o sistemiche
  • Quei pazienti che sono paraplegici o tetraplegici
  • Quei pazienti che hanno allergie al poliuretano
  • Qualsiasi paziente che presenti complicanze perioperatorie (ad es. ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, emorragia che richieda trasfusioni massicce (>10 unità di PRBC), arresto cardiaco intraoperatorio o arresto polmonare intraoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura, che consiste nella mobilizzazione su una sedia accanto al letto almeno una volta, e deambulare metà della circonferenza dell'ICU il primo giorno postoperatorio. Nei giorni postoperatori dal secondo al quinto, il soggetto sarà mobilitato almeno una volta sulla sedia accanto al letto e deambulato almeno una volta con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva. Questi soggetti riceveranno un addestramento all'andatura e un'educazione alla deambulazione sicura e indosseranno un orologio FitBit Charge 2 per cinque giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Protocollo di terapia fisica potenziato
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno un orologio FitBit Charge 2 e saranno mobilitati sulla poltrona del letto il giorno zero postoperatorio. Il giorno postoperatorio due soggetti saranno mobilitati due volte sulla sedia accanto al letto, deambulano metà della circonferenza dell'ICU e riceveranno un addestramento all'andatura e alla deambulazione sicura. Nei giorni postoperatori dal secondo al quinto, i soggetti si mobiliteranno tre volte verso la sedia accanto al letto e saranno incoraggiati a deambulare tre volte, ogni volta con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva.
Un protocollo di terapia fisica strutturato che richiede al soggetto di deambulare più frequentemente rispetto al paziente standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva più breve
Lasso di tempo: 1,2 giorni
Diminuire i giorni in terapia intensiva rispetto al paziente standard di cura medio
1,2 giorni
Durata della degenza ospedaliera più breve
Lasso di tempo: 2 giorni
Diminuzione dei giorni di degenza ospedaliera rispetto al paziente standard di cura medio
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico composito
Lasso di tempo: 5 giorni
Incidenza combinata di atelettasia polmonare, polmonite, tromboembolia venosa, embolia polmonare e mortalità.
5 giorni
Durata del sonno più lunga con meno risvegli
Lasso di tempo: 8 ore di sonno, meno di 3 risvegli
Tempo di sonno più lungo rispetto alla media del paziente standard di cura
8 ore di sonno, meno di 3 risvegli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012018-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati con entità esterne o personale non approvato dall'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

Prove cliniche su Protocollo di terapia fisica potenziato

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