- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806257
Mobilità del paziente e risultati dopo cardiochirurgia
Mobilità del paziente e risultati dopo cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati in base al pre-screening del programma di chirurgia cardiotoracica. Il personale dello studio visiterà i potenziali soggetti dello studio nella clinica dei test pre-chirurgici per discutere gli obiettivi dello studio e per accertare l'interesse dei soggetti a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati utilizzando SAS nel gruppo interventistico o nel gruppo di cure standard dopo che la loro procedura chirurgica è stata completata e il soggetto è stato trasferito al CVICU. Dopo il completamento della procedura chirurgica, i pazienti che hanno avuto una complicazione perioperatoria maggiore come ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, emorragia che richiede trasfusioni massicce (> 10 unità di PRBC), arresto cardiaco intraoperatorio o arresto polmonare intraoperatorio, saranno considerati fallimenti dello screening e non sarà randomizzato, poiché gli investigatori considerano il paziente arruolato una volta randomizzato. I pazienti randomizzati al gruppo interventista saranno sottoposti al protocollo di terapia fisica potenziato che include la mobilizzazione dal letto alla sedia il giorno dell'intervento e deambulazione più frequente nei successivi cinque giorni.
Le principali differenze tra il gruppo di terapia standard (controllo) e il gruppo di intervento è la tempistica della mobilizzazione postoperatoria e della deambulazione, nonché il punto in cui ricevono l'addestramento all'andatura e alla deambulazione sicura. Nel gruppo di terapia standard, i pazienti riceveranno un FitBit2 dopo il loro arrivo in terapia intensiva, nonostante eventuali complicanze postoperatorie. Nel POD 1 i soggetti si alzano abitualmente al capezzale con l'aiuto di un infermiere di terapia intensiva o di un fisioterapista. I soggetti generalmente deambulano per metà della circonferenza della terapia intensiva con assistenza, sebbene ciò non sia obbligatorio. Sul POD2 e successivi, il gruppo di terapia standard in genere si alzerà al capezzale almeno una volta, oltre a percorrere metà della circonferenza dell'ICU e riceverà l'addestramento standard per l'andatura e la deambulazione della terapia fisica. Il gruppo di intervento avrà l'orologio FitBit2 al polso sul POD 0, oltre ad alzarsi fino alla sedia accanto al letto. Al POD 1, i soggetti si alzeranno al capezzale due volte (come tollerato dal paziente) e verrà chiesto di camminare per metà della circonferenza della terapia intensiva. Inoltre, la terapia fisica del paziente e l'addestramento all'andatura/deambulazione inizieranno il POD 1. Al POD 2, i soggetti si alzeranno al comodino tre volte e verrà chiesto di tentare tre passeggiate con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass coronarico (CABG) elettivo, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola aortica e CABG combinato con uno o più interventi di riparazione o sostituzione della valvola.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
- Donne incinte
- Prigionieri
- Quei pazienti con infezioni cutanee o sistemiche
- Quei pazienti che sono paraplegici o tetraplegici
- Quei pazienti che hanno allergie al poliuretano
- Qualsiasi paziente che presenti complicanze perioperatorie (ad es. ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, emorragia che richieda trasfusioni massicce (>10 unità di PRBC), arresto cardiaco intraoperatorio o arresto polmonare intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura, che consiste nella mobilizzazione su una sedia accanto al letto almeno una volta, e deambulare metà della circonferenza dell'ICU il primo giorno postoperatorio.
Nei giorni postoperatori dal secondo al quinto, il soggetto sarà mobilitato almeno una volta sulla sedia accanto al letto e deambulato almeno una volta con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva.
Questi soggetti riceveranno un addestramento all'andatura e un'educazione alla deambulazione sicura e indosseranno un orologio FitBit Charge 2 per cinque giorni dopo l'intervento.
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Sperimentale: Protocollo di terapia fisica potenziato
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno un orologio FitBit Charge 2 e saranno mobilitati sulla poltrona del letto il giorno zero postoperatorio.
Il giorno postoperatorio due soggetti saranno mobilitati due volte sulla sedia accanto al letto, deambulano metà della circonferenza dell'ICU e riceveranno un addestramento all'andatura e alla deambulazione sicura.
Nei giorni postoperatori dal secondo al quinto, i soggetti si mobiliteranno tre volte verso la sedia accanto al letto e saranno incoraggiati a deambulare tre volte, ogni volta con l'obiettivo di una circonferenza completa della terapia intensiva.
|
Un protocollo di terapia fisica strutturato che richiede al soggetto di deambulare più frequentemente rispetto al paziente standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva più breve
Lasso di tempo: 1,2 giorni
|
Diminuire i giorni in terapia intensiva rispetto al paziente standard di cura medio
|
1,2 giorni
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Durata della degenza ospedaliera più breve
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Diminuzione dei giorni di degenza ospedaliera rispetto al paziente standard di cura medio
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico composito
Lasso di tempo: 5 giorni
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Incidenza combinata di atelettasia polmonare, polmonite, tromboembolia venosa, embolia polmonare e mortalità.
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5 giorni
|
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Durata del sonno più lunga con meno risvegli
Lasso di tempo: 8 ore di sonno, meno di 3 risvegli
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Tempo di sonno più lungo rispetto alla media del paziente standard di cura
|
8 ore di sonno, meno di 3 risvegli
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012018-090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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