- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806257
Movilidad del paciente y resultados después de la cirugía cardíaca
Movilidad del paciente y resultados después de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se identificarán en función de la preselección del cronograma de cirugía cardiotorácica. El personal del estudio visitará a los sujetos potenciales del estudio en la clínica de pruebas prequirúrgicas para discutir los objetivos del estudio y determinar el interés de los sujetos en participar en el estudio. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos serán aleatorizados utilizando SAS en el grupo de intervención o en el grupo de atención estándar después de que se complete el procedimiento quirúrgico y el sujeto haya sido transferido a la CVICU. Después de completar el procedimiento quirúrgico, los pacientes que tuvieron una complicación perioperatoria mayor, como un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio, una embolia pulmonar, una hemorragia que requirió una transfusión masiva (>10 unidades de glóbulos rojos), un paro cardíaco intraoperatorio o un paro pulmonar intraoperatorio, se considerarán fallas en la detección. y no será aleatorizado, ya que los investigadores consideran al paciente inscrito una vez aleatorizado. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán al protocolo de fisioterapia mejorado que incluye la movilización de la cama a la silla el día de la cirugía y deambulación más frecuente en los cinco días siguientes.
Las principales diferencias entre el grupo de terapia estándar (control) y el grupo de intervención son el momento de la movilización y la deambulación posoperatorias, así como el punto en el que reciben capacitación sobre la marcha y la deambulación segura. En el grupo de terapia estándar, los pacientes recibirán un FitBit2 después de su llegada a la UCI, soportando cualquier complicación postoperatoria. En el POD 1, los sujetos se suben rutinariamente a la silla junto a la cama con la ayuda de una enfermera de la UCI o un fisioterapeuta. Los sujetos generalmente deambularán la mitad de la circunferencia de la UCI con ayuda, aunque esto no se aplica. En POD2 y en adelante, el grupo de terapia estándar generalmente se parará en la silla junto a la cama al menos una vez, caminará media circunferencia de la UCI y recibirá el entrenamiento estándar de marcha y deambulación de fisioterapia. Al grupo de intervención se le colocará el reloj FitBit2 en la muñeca en el POD 0, junto con subirse a la silla junto a la cama. En el POD 1, los sujetos se subirán a la silla junto a la cama dos veces (según lo tolere el paciente) y se les pedirá que caminen la mitad de la circunferencia de la UCI. Además, el entrenamiento de fisioterapia y marcha/ambulación del paciente comenzará el POD 1. En el POD 2, los sujetos se subirán a la silla junto a la cama tres veces y se les pedirá que intenten tres caminatas con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) programada y electiva, cirugía de reparación o reemplazo de válvula mitral, cirugía de reparación o reemplazo de válvula aórtica y CABG combinado con una o más cirugías de reparación o reemplazo de válvula.
Criterio de exclusión:
- Los que no cumplen los criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Aquellos pacientes con infecciones cutáneas o sistémicas
- Aquellos pacientes que son parapléjicos o tetrapléjicos
- Aquellos pacientes que tienen alergias al poliuretano.
- Cualquier paciente que experimente complicaciones perioperatorias (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia que requiera una transfusión masiva (>10 unidades de glóbulos rojos), paro cardíaco intraoperatorio o paro pulmonar intraoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos en el brazo de control recibirán el estándar de atención, que consiste en la movilización a una silla junto a la cama al menos una vez y deambular la mitad de la circunferencia de la UCI en el primer día postoperatorio.
En los días postoperatorios dos a cinco, el sujeto será movilizado a la silla junto a la cama al menos una vez y deambulado al menos una vez con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI.
Estos sujetos recibirán entrenamiento para andar y educación sobre deambulación segura, y usarán un reloj FitBit Charge 2 durante cinco días después de la cirugía.
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Experimental: Protocolo mejorado de fisioterapia
Los sujetos en el brazo experimental recibirán un reloj FitBit Charge 2 y serán trasladados a la silla junto a la cama el día cero del postoperatorio.
En el día postoperatorio, dos sujetos serán movilizados a la silla junto a la cama dos veces, deambularán la mitad de la circunferencia de la UCI y recibirán entrenamiento de marcha y deambulación segura.
En los días dos a cinco posteriores a la operación, los sujetos se trasladarán a la silla junto a la cama tres veces y se les animará a deambular tres veces, cada vez con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI.
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Un protocolo estructurado de fisioterapia que requiere que el sujeto deambule con más frecuencia que el paciente de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia más corta en la UCI
Periodo de tiempo: 1,2 días
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Disminución de los días en la UCI del paciente promedio estándar de atención
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1,2 días
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Duración más corta de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
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Disminución de los días de hospitalización del estándar estándar de atención del paciente
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 5 dias
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Incidencia combinada de atelectasia pulmonar, neumonía, tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar y mortalidad.
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5 dias
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Mayor duración del sueño con menos despertares
Periodo de tiempo: 8 horas de sueño, menos de 3 despertares
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Tiempo de sueño que es más largo que el estándar estándar de atención del paciente
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8 horas de sueño, menos de 3 despertares
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 012018-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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