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Movilidad del paciente y resultados después de la cirugía cardíaca

2 de octubre de 2024 actualizado por: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Movilidad del paciente y resultados después de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio

Los estándares para las intervenciones físicas posteriores a la cirugía cardíaca varían entre las instituciones y no existen pautas publicadas para las organizaciones nacionales en los EE. el impacto de intervenciones físicas posoperatorias claramente definidas. Este estudio aleatorizado y controlado busca determinar la eficacia de un protocolo de fisioterapia postoperatoria mejorado de tres partes que incluye 1) movilización temprana, 2) movilización y deambulación frecuentes, y 3) educación del paciente sobre los resultados de la duración de la hospitalización. disposición de estancia y alta. Los investigadores inscribirán a 220 sujetos adultos que se someterán a CABG electiva, cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral, cirugía de válvula aórtica o procedimientos combinados de CABG/válvula. Los sujetos se asignarán al azar al grupo de control (estándar de atención) o al grupo de intervención (protocolo mejorado) y se les dará seguimiento durante cinco días. Los sujetos de cada grupo usarán un FitBit Charge 2 durante los cinco días posteriores a la cirugía. Esto proporcionará tanto la actividad del sueño como los datos de los pasos que se analizarán para determinar la calidad del sueño y la distancia recorrida. El objetivo principal es evaluar la diferencia entre los grupos para la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se identificarán en función de la preselección del cronograma de cirugía cardiotorácica. El personal del estudio visitará a los sujetos potenciales del estudio en la clínica de pruebas prequirúrgicas para discutir los objetivos del estudio y determinar el interés de los sujetos en participar en el estudio. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos serán aleatorizados utilizando SAS en el grupo de intervención o en el grupo de atención estándar después de que se complete el procedimiento quirúrgico y el sujeto haya sido transferido a la CVICU. Después de completar el procedimiento quirúrgico, los pacientes que tuvieron una complicación perioperatoria mayor, como un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio, una embolia pulmonar, una hemorragia que requirió una transfusión masiva (>10 unidades de glóbulos rojos), un paro cardíaco intraoperatorio o un paro pulmonar intraoperatorio, se considerarán fallas en la detección. y no será aleatorizado, ya que los investigadores consideran al paciente inscrito una vez aleatorizado. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán al protocolo de fisioterapia mejorado que incluye la movilización de la cama a la silla el día de la cirugía y deambulación más frecuente en los cinco días siguientes.

Las principales diferencias entre el grupo de terapia estándar (control) y el grupo de intervención son el momento de la movilización y la deambulación posoperatorias, así como el punto en el que reciben capacitación sobre la marcha y la deambulación segura. En el grupo de terapia estándar, los pacientes recibirán un FitBit2 después de su llegada a la UCI, soportando cualquier complicación postoperatoria. En el POD 1, los sujetos se suben rutinariamente a la silla junto a la cama con la ayuda de una enfermera de la UCI o un fisioterapeuta. Los sujetos generalmente deambularán la mitad de la circunferencia de la UCI con ayuda, aunque esto no se aplica. En POD2 y en adelante, el grupo de terapia estándar generalmente se parará en la silla junto a la cama al menos una vez, caminará media circunferencia de la UCI y recibirá el entrenamiento estándar de marcha y deambulación de fisioterapia. Al grupo de intervención se le colocará el reloj FitBit2 en la muñeca en el POD 0, junto con subirse a la silla junto a la cama. En el POD 1, los sujetos se subirán a la silla junto a la cama dos veces (según lo tolere el paciente) y se les pedirá que caminen la mitad de la circunferencia de la UCI. Además, el entrenamiento de fisioterapia y marcha/ambulación del paciente comenzará el POD 1. En el POD 2, los sujetos se subirán a la silla junto a la cama tres veces y se les pedirá que intenten tres caminatas con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) programada y electiva, cirugía de reparación o reemplazo de válvula mitral, cirugía de reparación o reemplazo de válvula aórtica y CABG combinado con una o más cirugías de reparación o reemplazo de válvula.

Criterio de exclusión:

  • Los que no cumplen los criterios de inclusión
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Aquellos pacientes con infecciones cutáneas o sistémicas
  • Aquellos pacientes que son parapléjicos o tetrapléjicos
  • Aquellos pacientes que tienen alergias al poliuretano.
  • Cualquier paciente que experimente complicaciones perioperatorias (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia que requiera una transfusión masiva (>10 unidades de glóbulos rojos), paro cardíaco intraoperatorio o paro pulmonar intraoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos en el brazo de control recibirán el estándar de atención, que consiste en la movilización a una silla junto a la cama al menos una vez y deambular la mitad de la circunferencia de la UCI en el primer día postoperatorio. En los días postoperatorios dos a cinco, el sujeto será movilizado a la silla junto a la cama al menos una vez y deambulado al menos una vez con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI. Estos sujetos recibirán entrenamiento para andar y educación sobre deambulación segura, y usarán un reloj FitBit Charge 2 durante cinco días después de la cirugía.
Experimental: Protocolo mejorado de fisioterapia
Los sujetos en el brazo experimental recibirán un reloj FitBit Charge 2 y serán trasladados a la silla junto a la cama el día cero del postoperatorio. En el día postoperatorio, dos sujetos serán movilizados a la silla junto a la cama dos veces, deambularán la mitad de la circunferencia de la UCI y recibirán entrenamiento de marcha y deambulación segura. En los días dos a cinco posteriores a la operación, los sujetos se trasladarán a la silla junto a la cama tres veces y se les animará a deambular tres veces, cada vez con el objetivo de una circunferencia completa de la UCI.
Un protocolo estructurado de fisioterapia que requiere que el sujeto deambule con más frecuencia que el paciente de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia más corta en la UCI
Periodo de tiempo: 1,2 días
Disminución de los días en la UCI del paciente promedio estándar de atención
1,2 días
Duración más corta de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
Disminución de los días de hospitalización del estándar estándar de atención del paciente
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 5 dias
Incidencia combinada de atelectasia pulmonar, neumonía, tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar y mortalidad.
5 dias
Mayor duración del sueño con menos despertares
Periodo de tiempo: 8 horas de sueño, menos de 3 despertares
Tiempo de sueño que es más largo que el estándar estándar de atención del paciente
8 horas de sueño, menos de 3 despertares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 012018-090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos con ninguna entidad externa o personal no aprobado por el IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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