小児の軟部組織再建のための脂肪由来再生細胞による脂肪移植
頭蓋顔面小人症の子供の軟部組織再建のための脂肪由来再生細胞を補充した脂肪移植片
調査の概要
詳細な説明
予測不可能な臨床結果や移植片の生存率の低さなど、脂肪移植に伴う問題を克服するために、多くの革新的な取り組みと手術技術の改良が報告されています。 例えば、生体組織の濃縮や不要成分の除去は、遠心分離、ろ過、重力沈降などによって行われてきました。外部の機械的力を使用して、レシピエント組織とその上にある皮膚エンベロープを拡張します。最近の実験的研究では、エリスロポエチンの局所注射を繰り返すと、移植された脂肪の保持が促進される可能性があることが示唆されています。
吸引された脂肪組織には、無傷の組織と比較してはるかに少ない数の脂肪由来再生細胞（ADRC）が含まれており、これらの細胞が脂肪注入後の脂肪組織リモデリングにおいて極めて重要な役割を果たすという発見に基づいて、間質血管画分による脂肪移植片の補充脂肪吸引吸引物の脂肪部分から分離された は、ADRC の相対的な欠乏を補う方法として提案されています。
文献では、脂肪前駆細胞の補充が生き残った脂肪組織の体積または重量を増加させることを実証する少なくとも3つの実験的研究があり、ADRCの臨床使用に関する最初の報告は、このアプローチが軟部組織の増強に実現可能で効果的である可能性があることを示唆しています.
ただし、これらの研究は症例シリーズの出版物に対応するエビデンス IV のレベルを表しているため、この方法を現在の標準的な手法と比較する無作為化比較臨床試験が不足しています。
したがって、この研究は、ADRC の分離と脂肪組織との組み合わせでの使用のための新しいプロトコルが、頭蓋顔面小人症の小児患者における移植片の長期保持を改善するかどうかを調査することによって、このギャップを埋めることを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側頭蓋顔面ミクロソミア
- 10歳から18歳
- 表現型：OMENS-Plus分類による（M0、M1またはM2）および（S1またはS2）
除外基準:
- 以前の顔面軟部組織手術
- 脂肪ドナー部位の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADRCあり
ADRCによる脂肪移植の補充
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脂肪吸引物からのADRCの分離および脂肪移植片の補充のためのその使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：構造的
構造脂肪移植
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ADRCを補充しない脂肪移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の半面の体積分析
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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Vectra H1ソフトウェアを使用して、両方の半面の体積測定のために、術前および術後1、3、6か月の3D写真測量が実行されます。
術前と術後 1、3、6 か月間の影響を受けた半顔面と影響を受けていない半顔面の体積の変化を比較することで、各患者の体積増加に気づきます。これは保持体積と見なされます。
脂肪移植片の生存率は、影響を受けた半面と影響を受けていない半面の体積の術前差に対する保持体積の比率として決定されます。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生細胞数
時間枠：術中および術後直後の期間
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外科的処置の直後に、移植片の補充の前後に分離された生細胞の数を、光学顕微鏡Nikon Eclipse TS100（Nikon Instruments Inc.、NY、USA）を使用してノイバウアーチャンバーでトリパンブルー色素排除アッセイを使用してカウントします。 .
次に、継代1の細胞集団の免疫表現型の特徴付けは、Guava EasyCyteフローで抗ヒト抗体CD29、CD31、CD45、CD90、CD73、およびCD105（Becton、Dickinson and Company、NJ、USA）を使用したフローサイトメトリー分析によって行われます。 Guava Express Plusソフトウェア（Guava Technologies Hayward、CA、USA）を実行するサイトメーター。
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術中および術後直後の期間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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