- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806361
Fedttransplantater med regenerative celler afledt af fedt til genopbygning af blødt væv hos børn
Fedttransplantater suppleret med fedtafledte regenerative celler til genopbygning af blødt væv hos børn med kraniofacial mikrosomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at overvinde problemer forbundet med fedttransplantation, såsom uforudsigelige kliniske resultater og en lav grad af transplantatoverlevelse, er der rapporteret om mange innovative bestræbelser og forbedringer af kirurgiske teknikker. For eksempel er kondensering af levende væv og fjernelse af unødvendige komponenter blevet udført ved centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; ydre mekanisk kraft er blevet brugt til at udvide modtagervævet såvel som den overliggende hudkappe; og en nylig eksperimentel undersøgelse har antydet, at gentagne lokale injektioner af erythropoietin kan øge retentionen af podet fedt.
Baseret på opdagelsen af, at aspireret fedtvæv indeholder et meget mindre antal adipøst-afledte regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt væv, og at disse celler spiller en central rolle i fedtvævsremodelleringen efter lipoinjektion, tilskud af fedttransplantater med stromal vaskulær fraktion isoleret fra fedtdelen af fedtsugende aspirater er blevet foreslået som en metode til at kompensere dens relative mangel på ADRC.
I litteraturen er der mindst tre eksperimentelle undersøgelser, der viser, at tilskud af fedtstamceller øger volumen eller vægten af overlevende fedtvæv, og de første rapporter om den kliniske brug af ADRC tyder på, at denne tilgang kan være gennemførlig og effektiv til forstærkning af blødt væv .
Men da disse undersøgelser repræsenterer evidensniveau IV, som svarer til offentliggørelsen af case-serier, er der mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner denne metode med nuværende standardteknikker.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at udfylde dette hul ved at undersøge, om en ny protokol til isolering af ADRC og deres anvendelse i kombination med fedtvæv forbedrer den langsigtede tilbageholdelse af transplantaterne hos pædiatriske patienter med kraniofacial mikrosomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 til 18 år
- Fænotype: (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-Plus klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ansigtsoperation af blødt væv
- Fravær af fedtdonorsted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Med ADRC
Supplering af fedttransplantater med ADRC
|
Isolering af ADRC fra fedtaspirater og dets anvendelse til supplering af fedttransplantater.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturel
Strukturel fedtpodning
|
Fedttransplantater uden tilskud af ADRC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk analyse af begge halvflader
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Preoperativ og 1, 3 og 6 måneder postoperativ 3D-fotogrammetri vil blive udført til volumetriske målinger af begge hemifaces ved hjælp af Vectra H1 software.
Volumetrisk augmentation vil blive bemærket for hver patient ved at sammenligne ændringen mellem volumen af påvirkede og upåvirkede hemifaces i de præoperative og 1, 3 og 6 måneder postoperative perioder, som vil blive betragtet som retentionsvolumen.
Procentdelen af fedttransplantat-overlevelse vil blive bestemt som et forhold mellem retentionsvolumen og præoperativ forskel mellem volumen af påvirkede og upåvirkede hemifaces.
|
Præoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal levedygtige celler
Tidsramme: Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Umiddelbart efter den kirurgiske procedure vil antallet af levedygtige celler, der er isoleret før og efter supplering af transplantaterne, blive talt ved hjælp af trypanblåt farveeksklusionsassay i et Neubauer-kammer ved hjælp af lysmikroskopet Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Dernæst vil immunfænotype karakterisering af cellepopulationer på passage 1 blive udført ved flowcytometrisk analyse med de anti-humane antistoffer CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 og CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) i et Guava EasyCyte flow cytometer, der kører Guava Express Plus-softwaren (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vækstforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fostervæksthæmning
- Goldenhar syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital Sirio Libanes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedttransplantater suppleret med ADRC
-
Universidade PositivoAfsluttet