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Greffes de graisse avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour la reconstruction des tissus mous chez les enfants

15 octobre 2021 mis à jour par: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Greffes de graisse complétées par des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour la reconstruction des tissus mous chez les enfants atteints de microsomie craniofaciale

Bien que les premiers rapports sur l'utilisation clinique des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) suggèrent que cette approche peut être faisable et efficace pour l'augmentation des tissus mous, il y a un manque d'essais cliniques randomisés et contrôlés dans la littérature. Par conséquent, cette étude visait à déterminer si un nouveau protocole d'isolement de l'ADRC et son utilisation en combinaison avec du tissu adipeux améliorent la rétention à long terme des greffons chez les patients pédiatriques atteints de microsomie craniofaciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour surmonter les problèmes associés à la greffe de graisse, tels que des résultats cliniques imprévisibles et un faible taux de survie du greffon, de nombreux efforts innovants et améliorations des techniques chirurgicales ont été rapportés. Par exemple, la condensation des tissus vivants et l'élimination des composants inutiles ont été réalisées par centrifugation, filtration ou sédimentation par gravité ; une force mécanique externe a été utilisée pour dilater le tissu receveur ainsi que l'enveloppe cutanée sus-jacente ; et une étude expérimentale récente a suggéré que des injections locales répétées d'érythropoïétine pourraient améliorer la rétention de la graisse greffée.

Sur la base de la découverte que le tissu adipeux aspiré contient un nombre beaucoup plus petit de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) par rapport au tissu intact et que ces cellules jouent un rôle central dans le remodelage du tissu adipeux après la lipoinjection, la supplémentation des greffes de graisse avec une fraction vasculaire stromale isolée de la partie adipeuse des aspirations de liposuccion a été proposée comme méthode pour compenser son déficit relatif en ADRC.

Dans la littérature, il existe au moins trois études expérimentales démontrant que la supplémentation en cellules progénitrices adipeuses améliore le volume ou le poids du tissu adipeux survivant, et les premiers rapports sur l'utilisation clinique de l'ADRC suggèrent que cette approche peut être réalisable et efficace pour l'augmentation des tissus mous. .

Cependant, comme ces études représentent un niveau de preuve IV, qui correspond à la publication de séries de cas, il manque des essais cliniques randomisés et contrôlés comparant cette méthode aux techniques standard actuelles.

Par conséquent, cette étude visait à combler cette lacune en examinant si un nouveau protocole d'isolement de l'ADRC et son utilisation en combinaison avec du tissu adipeux améliorent la rétention à long terme des greffes chez les patients pédiatriques atteints de microsomie craniofaciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Microsomie craniofaciale unilatérale
  • 10 à 18 ans
  • Phénotype : (M0, M1 ou M2) et (S1 ou S2) selon la classification OMENS-Plus

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des tissus mous du visage
  • Absence de site donneur de graisse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avec l'ADRC
Supplémentation des greffes de graisse avec ADRC
Procédure: Greffes de graisse complétées par ADRC
Isolement de l'ADRC des graisses aspirées et son utilisation pour la supplémentation des greffes de graisse.
ACTIVE_COMPARATOR: De construction
Greffe de graisse structurelle
Procédure: Greffe de graisse structurelle
Greffes de graisse sans supplémentation en ADRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique des deux hémifaces
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire et 6 mois postopératoire
Une photogrammétrie 3D préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois sera effectuée pour les mesures volumétriques des deux hémifaces à l'aide du logiciel Vectra H1. L'augmentation volumétrique sera remarquée pour chaque patient en comparant le changement entre les volumes des hémifaces affectés et non affectés dans les périodes préopératoire et postopératoire de 1, 3 et 6 mois, qui sera considéré comme le volume de rétention. Le pourcentage de survie du greffon graisseux sera déterminé par le rapport du volume de rétention à la différence préopératoire entre les volumes des hémifaces affectées et non affectées.
Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire et 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules viables
Délai: Période peropératoire et postopératoire immédiate
Immédiatement après l'intervention chirurgicale, le nombre de cellules viables isolées avant et après la supplémentation des greffons sera compté à l'aide du test d'exclusion du colorant bleu trypan dans une chambre Neubauer à l'aide du microscope optique Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) . Ensuite, la caractérisation immunophénotypique des populations cellulaires au passage 1 se fera par analyse cytométrique en flux avec les anticorps anti-humains CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 et CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) dans un flux Guava EasyCyte cytomètre exécutant le logiciel Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Période peropératoire et postopératoire immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital Sirio Libanes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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