Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetttransplantat med regenerativa celler härrörande från fett för återuppbyggnad av mjukvävnad hos barn

15 oktober 2021 uppdaterad av: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Fetttransplantat kompletterat med fetthärledda regenerativa celler för återuppbyggnad av mjukvävnad hos barn med kraniofacial mikrosomi

Även om de första rapporterna om klinisk användning av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar i litteraturen. Därför syftade denna studie till att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantat hos pediatriska patienter med kraniofacial mikrosomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att övervinna problem i samband med fetttransplantation, såsom oförutsägbara kliniska resultat och en låg överlevnadsgrad för transplantat, har många innovativa ansträngningar och förfiningar av kirurgiska tekniker rapporterats. Till exempel har kondensering av levande vävnad och avlägsnande av onödiga komponenter utförts genom centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; yttre mekanisk kraft har använts för att expandera mottagarvävnaden såväl som det överliggande hudhöljet; och en nyligen genomförd experimentell studie har föreslagit att upprepade lokala injektioner av erytropoietin kan förbättra retentionen av ympat fett.

Baserat på upptäckten att aspirerad fettvävnad innehåller ett mycket mindre antal fetthärledda regenerativa celler (ADRC) jämfört med intakt vävnad och att dessa celler spelar en central roll i ombyggnaden av fettvävnaden efter lipoinjektion, tillskott av fetttransplantat med stromal vaskulär fraktion isolerad från fettdelen av fettsugningsaspirater har föreslagits som en metod för att kompensera dess relativa brist på ADRC.

I litteraturen finns det minst tre experimentella studier som visar att tillskott av fettprogenitorceller ökar volymen eller vikten av överlevande fettvävnad, och första rapporter om klinisk användning av ADRC tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad. .

Men eftersom dessa studier representerar nivå av evidens IV, som motsvarar publiceringen av fallserier, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som jämför denna metod med nuvarande standardtekniker.

Därför syftade denna studie till att fylla denna lucka genom att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantaten hos pediatriska patienter med kraniofacial mikrosomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral kraniofacial mikrosomi
  • 10 till 18 år
  • Fenotyp: (M0, M1 eller M2) och (S1 eller S2) enligt OMENS-Plus-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ansiktsmjukdelskirurgi
  • Frånvaro av fettdonatorplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Med ADRC
Komplettering av fetttransplantat med ADRC
Isolering av ADRC från fettaspirat och dess användning för tillskott av fetttransplantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturell fettympning
Fetttransplantat utan tillskott av ADRC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk analys av båda hemifacena
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Preoperativ och 1, 3 och 6 månader postoperativ 3D-fotogrammetri kommer att utföras för volymetriska mätningar av båda hemifacena med hjälp av programvaran Vectra H1. Volumetrisk förstärkning kommer att märkas för varje patient genom att jämföra förändringen mellan volymer av påverkade och opåverkade hemifaces i preoperativa och 1, 3 och 6 månader postoperativa perioder, som kommer att betraktas som retentionsvolymen. Procentandelen av fetttransplantatöverlevnad kommer att bestämmas som ett förhållande mellan retentionsvolymen och den preoperativa skillnaden mellan volymerna av påverkade och opåverkade hemifaces.
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal livsdugliga celler
Tidsram: Intraoperativ och omedelbar postoperativ period
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet kommer antalet livsdugliga celler som isolerats före och efter tillskottet av transplantaten att räknas med användning av trypanblått färgexklusionsanalysen i en Neubauer-kammare med hjälp av ljusmikroskopet Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) . Därefter kommer immunfenotypkarakterisering av cellpopulationer på passage 1 att göras genom flödescytometrisk analys med anti-humana antikroppar CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 och CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) i ett Guava EasyCyte-flöde cytometer som kör programvaran Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperativ och omedelbar postoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetttransplantat kompletterat med ADRC

Prenumerera