- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03806361
Fetttransplantat med regenerativa celler härrörande från fett för återuppbyggnad av mjukvävnad hos barn
Fetttransplantat kompletterat med fetthärledda regenerativa celler för återuppbyggnad av mjukvävnad hos barn med kraniofacial mikrosomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att övervinna problem i samband med fetttransplantation, såsom oförutsägbara kliniska resultat och en låg överlevnadsgrad för transplantat, har många innovativa ansträngningar och förfiningar av kirurgiska tekniker rapporterats. Till exempel har kondensering av levande vävnad och avlägsnande av onödiga komponenter utförts genom centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; yttre mekanisk kraft har använts för att expandera mottagarvävnaden såväl som det överliggande hudhöljet; och en nyligen genomförd experimentell studie har föreslagit att upprepade lokala injektioner av erytropoietin kan förbättra retentionen av ympat fett.
Baserat på upptäckten att aspirerad fettvävnad innehåller ett mycket mindre antal fetthärledda regenerativa celler (ADRC) jämfört med intakt vävnad och att dessa celler spelar en central roll i ombyggnaden av fettvävnaden efter lipoinjektion, tillskott av fetttransplantat med stromal vaskulär fraktion isolerad från fettdelen av fettsugningsaspirater har föreslagits som en metod för att kompensera dess relativa brist på ADRC.
I litteraturen finns det minst tre experimentella studier som visar att tillskott av fettprogenitorceller ökar volymen eller vikten av överlevande fettvävnad, och första rapporter om klinisk användning av ADRC tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad. .
Men eftersom dessa studier representerar nivå av evidens IV, som motsvarar publiceringen av fallserier, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som jämför denna metod med nuvarande standardtekniker.
Därför syftade denna studie till att fylla denna lucka genom att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantaten hos pediatriska patienter med kraniofacial mikrosomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 till 18 år
- Fenotyp: (M0, M1 eller M2) och (S1 eller S2) enligt OMENS-Plus-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Tidigare ansiktsmjukdelskirurgi
- Frånvaro av fettdonatorplats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Med ADRC
Komplettering av fetttransplantat med ADRC
|
Isolering av ADRC från fettaspirat och dess användning för tillskott av fetttransplantat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturell fettympning
|
Fetttransplantat utan tillskott av ADRC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analys av båda hemifacena
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Preoperativ och 1, 3 och 6 månader postoperativ 3D-fotogrammetri kommer att utföras för volymetriska mätningar av båda hemifacena med hjälp av programvaran Vectra H1.
Volumetrisk förstärkning kommer att märkas för varje patient genom att jämföra förändringen mellan volymer av påverkade och opåverkade hemifaces i preoperativa och 1, 3 och 6 månader postoperativa perioder, som kommer att betraktas som retentionsvolymen.
Procentandelen av fetttransplantatöverlevnad kommer att bestämmas som ett förhållande mellan retentionsvolymen och den preoperativa skillnaden mellan volymerna av påverkade och opåverkade hemifaces.
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal livsdugliga celler
Tidsram: Intraoperativ och omedelbar postoperativ period
|
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet kommer antalet livsdugliga celler som isolerats före och efter tillskottet av transplantaten att räknas med användning av trypanblått färgexklusionsanalysen i en Neubauer-kammare med hjälp av ljusmikroskopet Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Därefter kommer immunfenotypkarakterisering av cellpopulationer på passage 1 att göras genom flödescytometrisk analys med anti-humana antikroppar CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 och CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) i ett Guava EasyCyte-flöde cytometer som kör programvaran Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperativ och omedelbar postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Tillväxtstörningar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Mandibulofacial dysostos
- Kraniofacial dysostos
- Dysostoser
- Fostrets tillväxthämning
- Goldenhars syndrom
Andra studie-ID-nummer
- Hospital Sirio Libanes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetttransplantat kompletterat med ADRC
-
Universidade PositivoAvslutad