- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806361
Innesti di grasso con cellule rigenerative di derivazione adiposa per la ricostruzione dei tessuti molli nei bambini
Innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di derivazione adiposa per la ricostruzione dei tessuti molli nei bambini con microsomia craniofacciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per superare i problemi associati all'innesto di grasso, come risultati clinici imprevedibili e un basso tasso di sopravvivenza dell'innesto, sono stati segnalati molti sforzi innovativi e perfezionamenti delle tecniche chirurgiche. Ad esempio, la condensazione del tessuto vivente e la rimozione dei componenti non necessari sono state eseguite mediante centrifugazione, filtrazione o sedimentazione per gravità; è stata utilizzata una forza meccanica esterna per espandere il tessuto ricevente e l'involucro cutaneo sovrastante; e un recente studio sperimentale ha suggerito che ripetute iniezioni locali di eritropoietina potrebbero aumentare la ritenzione del grasso innestato.
Sulla base della scoperta che il tessuto adiposo aspirato contiene un numero molto inferiore di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) rispetto al tessuto intatto e che queste cellule svolgono un ruolo fondamentale nel rimodellamento del tessuto adiposo dopo la lipoiniezione, l'integrazione di innesti di grasso con frazione vascolare stromale isolato dalla porzione adiposa degli aspirati di liposuzione è stato proposto come metodo per compensare la sua relativa carenza di ADRC.
In letteratura, ci sono almeno tre studi sperimentali che dimostrano che l'integrazione di cellule progenitrici adipose aumenta il volume o il peso del tessuto adiposo sopravvissuto e i primi rapporti sull'uso clinico dell'ADRC suggeriscono che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento del tessuto molle .
Tuttavia, poiché questi studi rappresentano il livello di evidenza IV, che corrisponde alla pubblicazione di serie di casi, mancano studi clinici randomizzati e controllati che confrontino questo metodo con le attuali tecniche standard.
Pertanto, questo studio mirava a colmare questa lacuna indagando se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti pediatrici con microsomia craniofacciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Microsomia craniofacciale unilaterale
- dai 10 ai 18 anni
- Fenotipo: (M0, M1 o M2) e (S1 o S2) secondo la classificazione OMENS-Plus
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sui tessuti molli facciali
- Assenza di sito donatore di grasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Con ADRC
Integrazione di innesti di grasso con ADRC
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Isolamento di ADRC da aspirati di grasso e suo utilizzo per l'integrazione di innesti di grasso.
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ACTIVE_COMPARATORE: Strutturale
Innesto di grasso strutturale
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Innesti di grasso senza integrazione di ADRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi volumetrica di entrambe le semifacce
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Verrà eseguita la fotogrammetria 3D preoperatoria e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per misurazioni volumetriche di entrambi gli emifacciali utilizzando il software Vectra H1.
L'aumento volumetrico sarà notato per ciascun paziente confrontando il cambiamento tra i volumi degli emifacciali interessati e quelli sani nel periodo preoperatorio e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento, che sarà considerato il volume di ritenzione.
La percentuale di sopravvivenza del trapianto di grasso sarà determinata come rapporto tra il volume di ritenzione e la differenza preoperatoria tra i volumi delle emifaci interessate e quelle non interessate.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule vitali
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
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Immediatamente dopo la procedura chirurgica il numero di cellule vitali isolate prima e dopo l'integrazione degli innesti verrà contato utilizzando il test di esclusione del colorante blu tripan in una camera di Neubauer utilizzando il microscopio ottico Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Successivamente, la caratterizzazione dell'immunofenotipo delle popolazioni cellulari al passaggio 1 sarà effettuata mediante analisi citofluorimetrica con gli anticorpi anti-umani CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 e CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) in un flusso Guava EasyCyte citometro che esegue il software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
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Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi della crescita
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disostosi mandibolofacciale
- Disostosi craniofacciale
- Disostosi
- Ritardo della crescita fetale
- Sindrome di Goldenhar
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Sirio Libanes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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