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Innesti di grasso con cellule rigenerative di derivazione adiposa per la ricostruzione dei tessuti molli nei bambini

15 ottobre 2021 aggiornato da: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di derivazione adiposa per la ricostruzione dei tessuti molli nei bambini con microsomia craniofacciale

Sebbene i primi rapporti sull'uso clinico delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) suggeriscano che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento dei tessuti molli, in letteratura mancano studi clinici randomizzati e controllati. Pertanto, questo studio mirava a verificare se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti pediatrici con microsomia craniofacciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per superare i problemi associati all'innesto di grasso, come risultati clinici imprevedibili e un basso tasso di sopravvivenza dell'innesto, sono stati segnalati molti sforzi innovativi e perfezionamenti delle tecniche chirurgiche. Ad esempio, la condensazione del tessuto vivente e la rimozione dei componenti non necessari sono state eseguite mediante centrifugazione, filtrazione o sedimentazione per gravità; è stata utilizzata una forza meccanica esterna per espandere il tessuto ricevente e l'involucro cutaneo sovrastante; e un recente studio sperimentale ha suggerito che ripetute iniezioni locali di eritropoietina potrebbero aumentare la ritenzione del grasso innestato.

Sulla base della scoperta che il tessuto adiposo aspirato contiene un numero molto inferiore di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) rispetto al tessuto intatto e che queste cellule svolgono un ruolo fondamentale nel rimodellamento del tessuto adiposo dopo la lipoiniezione, l'integrazione di innesti di grasso con frazione vascolare stromale isolato dalla porzione adiposa degli aspirati di liposuzione è stato proposto come metodo per compensare la sua relativa carenza di ADRC.

In letteratura, ci sono almeno tre studi sperimentali che dimostrano che l'integrazione di cellule progenitrici adipose aumenta il volume o il peso del tessuto adiposo sopravvissuto e i primi rapporti sull'uso clinico dell'ADRC suggeriscono che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento del tessuto molle .

Tuttavia, poiché questi studi rappresentano il livello di evidenza IV, che corrisponde alla pubblicazione di serie di casi, mancano studi clinici randomizzati e controllati che confrontino questo metodo con le attuali tecniche standard.

Pertanto, questo studio mirava a colmare questa lacuna indagando se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti pediatrici con microsomia craniofacciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Microsomia craniofacciale unilaterale
  • dai 10 ai 18 anni
  • Fenotipo: (M0, M1 o M2) e (S1 o S2) secondo la classificazione OMENS-Plus

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sui tessuti molli facciali
  • Assenza di sito donatore di grasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con ADRC
Integrazione di innesti di grasso con ADRC
Isolamento di ADRC da aspirati di grasso e suo utilizzo per l'integrazione di innesti di grasso.
ACTIVE_COMPARATORE: Strutturale
Innesto di grasso strutturale
Innesti di grasso senza integrazione di ADRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica di entrambe le semifacce
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio
Verrà eseguita la fotogrammetria 3D preoperatoria e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per misurazioni volumetriche di entrambi gli emifacciali utilizzando il software Vectra H1. L'aumento volumetrico sarà notato per ciascun paziente confrontando il cambiamento tra i volumi degli emifacciali interessati e quelli sani nel periodo preoperatorio e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento, che sarà considerato il volume di ritenzione. La percentuale di sopravvivenza del trapianto di grasso sarà determinata come rapporto tra il volume di ritenzione e la differenza preoperatoria tra i volumi delle emifaci interessate e quelle non interessate.
Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule vitali
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
Immediatamente dopo la procedura chirurgica il numero di cellule vitali isolate prima e dopo l'integrazione degli innesti verrà contato utilizzando il test di esclusione del colorante blu tripan in una camera di Neubauer utilizzando il microscopio ottico Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) . Successivamente, la caratterizzazione dell'immunofenotipo delle popolazioni cellulari al passaggio 1 sarà effettuata mediante analisi citofluorimetrica con gli anticorpi anti-umani CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 e CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) in un flusso Guava EasyCyte citometro che esegue il software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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