Przeszczepy tłuszczu z komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej do rekonstrukcji tkanek miękkich u dzieci
Przeszczepy tłuszczu uzupełnione komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej do rekonstrukcji tkanek miękkich u dzieci z mikrosomią twarzoczaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przezwyciężyć problemy związane z przeszczepem tłuszczu, takie jak nieprzewidywalne wyniki kliniczne i niski wskaźnik przeżycia przeszczepu, opisano wiele innowacyjnych wysiłków i udoskonaleń technik chirurgicznych. Na przykład kondensację żywej tkanki i usuwanie zbędnych składników przeprowadzono przez wirowanie, filtrację lub sedymentację grawitacyjną; zewnętrzna siła mechaniczna została użyta do rozszerzenia tkanki biorcy, jak również pokrywającej ją powłoki skórnej; a niedawne badanie eksperymentalne sugeruje, że powtarzane miejscowe wstrzyknięcia erytropoetyny mogą zwiększać retencję przeszczepionego tłuszczu.
Opierając się na stwierdzeniu, że pobrana tkanka tłuszczowa zawiera znacznie mniejszą liczbę komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w porównaniu z tkanką nienaruszoną oraz że komórki te odgrywają kluczową rolę w przebudowie tkanki tłuszczowej po lipoiniekcji, suplementacja przeszczepów tłuszczowych frakcją naczyniową zrębu wyizolowany z części tłuszczowej aspiratów liposukcji został zaproponowany jako metoda kompensacji względnego niedoboru ADRC.
W literaturze istnieją co najmniej trzy badania eksperymentalne wykazujące, że suplementacja progenitorowych komórek tłuszczowych zwiększa objętość lub wagę przeżywającej tkanki tłuszczowej, a pierwsze doniesienia o klinicznym zastosowaniu ADRC sugerują, że takie podejście może być wykonalne i skuteczne w powiększaniu tkanki miękkiej .
Ponieważ jednak badania te reprezentują poziom wiarygodności IV, który odpowiada publikacji serii przypadków, brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących tę metodę z obecnymi standardowymi technikami.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, czy nowy protokół izolacji ADRC i ich zastosowanie w połączeniu z tkanką tłuszczową poprawia długoterminową retencję przeszczepów u pacjentów pediatrycznych z mikrosomią twarzoczaszki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna mikrosomia twarzoczaszki
- od 10 do 18 lat
- Fenotyp: (M0, M1 lub M2) i (S1 lub S2) zgodnie z klasyfikacją OMENS-Plus
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja tkanek miękkich twarzy
- Brak miejsca pobrania tłuszczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Z ADRCem
Suplementacja przeszczepów tłuszczu ADRC
|
Izolacja ADRC z aspiratów tłuszczowych i jej wykorzystanie do suplementacji przeszczepów tłuszczowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturalny
Przeszczep tłuszczu strukturalnego
|
Przeszczepy tłuszczu bez suplementacji ADRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna obu półkul
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Przedoperacyjna oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji zostanie przeprowadzona fotogrametria 3D dla pomiarów wolumetrycznych obu półkul twarzy za pomocą oprogramowania Vectra H1.
Augmentacja wolumetryczna zostanie zauważona u każdego pacjenta poprzez porównanie zmiany objętości połowiczych części twarzy dotkniętych i nie dotkniętych chorobą w okresie przedoperacyjnym oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji, co będzie uważane za objętość retencji.
Odsetek przeżycia przeszczepu tłuszczu zostanie określony jako stosunek objętości retencji do przedoperacyjnej różnicy między objętościami dotkniętych i nie dotkniętych chorobą półkul twarzy.
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych komórek
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
|
Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym liczba żywotnych komórek wyizolowanych przed i po uzupełnieniu przeszczepów zostanie zliczona za pomocą testu wykluczania błękitu trypanu w komorze Neubauera przy użyciu mikroskopu świetlnego Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Następnie charakterystyka immunofenotypowa populacji komórek w pasażu 1 zostanie przeprowadzona za pomocą analizy cytometrii przepływowej z przeciwciałami anty-ludzkimi CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 i CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) w przepływie Guava EasyCyte cytometr z oprogramowaniem Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Okres śródoperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby kości, rozwojowe
- Dysostoza żuchwowo-twarzowa
- Dysostoza twarzoczaszki
- Dysostozy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Zespół Goldenhara
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital Sirio Libanes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .