Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Injertos de grasa con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para la reconstrucción de tejidos blandos en niños

15 de octubre de 2021 actualizado por: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para la reconstrucción de tejidos blandos en niños con microsomía craneofacial

Aunque los primeros informes del uso clínico de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando, hay una falta de ensayos clínicos controlados y aleatorizados en la literatura. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar si un nuevo protocolo para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes pediátricos con microsomía craneofacial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, como resultados clínicos impredecibles y una baja tasa de supervivencia del injerto, se han informado muchos esfuerzos innovadores y refinamientos de técnicas quirúrgicas. Por ejemplo, la condensación de tejido vivo y la eliminación de componentes innecesarios se han realizado mediante centrifugación, filtración o sedimentación por gravedad; se ha utilizado fuerza mecánica externa para expandir el tejido receptor así como la envoltura de piel suprayacente; y un estudio experimental reciente sugirió que las inyecciones locales repetidas de eritropoyetina podrían mejorar la retención de la grasa injertada.

Basado en el hallazgo de que el tejido adiposo aspirado contiene una cantidad mucho menor de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en comparación con el tejido intacto y que estas células juegan un papel fundamental en la remodelación del tejido adiposo después de la lipoinyección, la suplementación de injertos de grasa con fracción vascular estromal aislado de la porción adiposa de los aspirados de liposucción se ha propuesto como un método para compensar su deficiencia relativa de ADRC.

En la literatura, hay al menos tres estudios experimentales que demuestran que la suplementación con células progenitoras adiposas mejora el volumen o el peso del tejido adiposo sobreviviente, y los primeros informes del uso clínico de ADRC sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando. .

Sin embargo, dado que estos estudios representan el nivel de evidencia IV, que corresponde a la publicación de series de casos, faltan ensayos clínicos controlados y aleatorizados que comparen este método con las técnicas estándar actuales.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo llenar este vacío investigando si un protocolo novedoso para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes pediátricos con microsomía craneofacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Microsomía craneofacial unilateral
  • 10 a 18 años
  • Fenotipo: (M0, M1 o M2) y (S1 o S2) según la clasificación OMENS-Plus

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de tejidos blandos faciales
  • Ausencia de zona donante de grasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Con ADRC
Suplementación de injertos de grasa con ADRC
Aislamiento de ADRC de aspirados de grasa y su uso para la suplementación de injertos de grasa.
COMPARADOR_ACTIVO: Estructural
Injerto de grasa estructural
Injertos de grasa sin suplementación de ADRC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis volumétrico de ambos hemifaces.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
Se realizará fotogrametría 3D preoperatoria y 1, 3 y 6 meses después de la operación para mediciones volumétricas de ambos hemifaces utilizando el software Vectra H1. El aumento volumétrico se notará para cada paciente al comparar el cambio entre los volúmenes de los hemifaces afectados y no afectados en el preoperatorio y en los períodos postoperatorio de 1, 3 y 6 meses, que se considerará el volumen de retención. El porcentaje de supervivencia del injerto de grasa se determinará como una relación entre el volumen de retención y la diferencia preoperatoria entre los volúmenes de los hemifaces afectados y no afectados.
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de células viables
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, se contará el número de células viables aisladas antes y después de la suplementación de los injertos mediante el ensayo de exclusión de colorante azul tripano en una cámara de Neubauer utilizando el microscopio óptico Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, EE. UU.) . A continuación, la caracterización del inmunofenotipo de las poblaciones celulares en el pase 1 se realizará mediante análisis de citometría de flujo con los anticuerpos antihumanos CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 y CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, EE. UU.) en un flujo Guava EasyCyte. citómetro que ejecuta el software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, EE. UU.).
Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir