- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806361
Injertos de grasa con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para la reconstrucción de tejidos blandos en niños
Injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para la reconstrucción de tejidos blandos en niños con microsomía craneofacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, como resultados clínicos impredecibles y una baja tasa de supervivencia del injerto, se han informado muchos esfuerzos innovadores y refinamientos de técnicas quirúrgicas. Por ejemplo, la condensación de tejido vivo y la eliminación de componentes innecesarios se han realizado mediante centrifugación, filtración o sedimentación por gravedad; se ha utilizado fuerza mecánica externa para expandir el tejido receptor así como la envoltura de piel suprayacente; y un estudio experimental reciente sugirió que las inyecciones locales repetidas de eritropoyetina podrían mejorar la retención de la grasa injertada.
Basado en el hallazgo de que el tejido adiposo aspirado contiene una cantidad mucho menor de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en comparación con el tejido intacto y que estas células juegan un papel fundamental en la remodelación del tejido adiposo después de la lipoinyección, la suplementación de injertos de grasa con fracción vascular estromal aislado de la porción adiposa de los aspirados de liposucción se ha propuesto como un método para compensar su deficiencia relativa de ADRC.
En la literatura, hay al menos tres estudios experimentales que demuestran que la suplementación con células progenitoras adiposas mejora el volumen o el peso del tejido adiposo sobreviviente, y los primeros informes del uso clínico de ADRC sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando. .
Sin embargo, dado que estos estudios representan el nivel de evidencia IV, que corresponde a la publicación de series de casos, faltan ensayos clínicos controlados y aleatorizados que comparen este método con las técnicas estándar actuales.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo llenar este vacío investigando si un protocolo novedoso para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes pediátricos con microsomía craneofacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Microsomía craneofacial unilateral
- 10 a 18 años
- Fenotipo: (M0, M1 o M2) y (S1 o S2) según la clasificación OMENS-Plus
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de tejidos blandos faciales
- Ausencia de zona donante de grasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con ADRC
Suplementación de injertos de grasa con ADRC
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Aislamiento de ADRC de aspirados de grasa y su uso para la suplementación de injertos de grasa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estructural
Injerto de grasa estructural
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Injertos de grasa sin suplementación de ADRC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico de ambos hemifaces.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Se realizará fotogrametría 3D preoperatoria y 1, 3 y 6 meses después de la operación para mediciones volumétricas de ambos hemifaces utilizando el software Vectra H1.
El aumento volumétrico se notará para cada paciente al comparar el cambio entre los volúmenes de los hemifaces afectados y no afectados en el preoperatorio y en los períodos postoperatorio de 1, 3 y 6 meses, que se considerará el volumen de retención.
El porcentaje de supervivencia del injerto de grasa se determinará como una relación entre el volumen de retención y la diferencia preoperatoria entre los volúmenes de los hemifaces afectados y no afectados.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células viables
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
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Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, se contará el número de células viables aisladas antes y después de la suplementación de los injertos mediante el ensayo de exclusión de colorante azul tripano en una cámara de Neubauer utilizando el microscopio óptico Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, EE. UU.) .
A continuación, la caracterización del inmunofenotipo de las poblaciones celulares en el pase 1 se realizará mediante análisis de citometría de flujo con los anticuerpos antihumanos CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 y CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, EE. UU.) en un flujo Guava EasyCyte. citómetro que ejecuta el software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, EE. UU.).
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Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Disostosis mandibulofacial
- Disostosis craneofacial
- Disostosis
- Retraso del crecimiento fetal
- Síndrome de Goldenhar
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Sirio Libanes
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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