- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806361
Tukové štěpy s regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro rekonstrukci měkkých tkání u dětí
Tukové štěpy doplněné regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro rekonstrukci měkkých tkání u dětí s kraniofaciální mikrosomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K překonání problémů spojených s transplantací tuku, jako jsou nepředvídatelné klinické výsledky a nízká míra přežití štěpu, bylo popsáno mnoho inovativních snah a zdokonalení chirurgických technik. Například kondenzace živé tkáně a odstranění nepotřebných složek byly prováděny centrifugací, filtrací nebo gravitační sedimentací; vnější mechanická síla byla použita k expanzi přijímající tkáně stejně jako překrývajícího kožního obalu; a nedávná experimentální studie naznačila, že opakované lokální injekce erytropoetinu by mohly zvýšit retenci transplantovaného tuku.
Na základě zjištění, že odsátá tuková tkáň obsahuje mnohem menší počet regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) ve srovnání s intaktní tkání a že tyto buňky hrají klíčovou roli v remodelaci tukové tkáně po lipoinjekci, je doplnění tukových štěpů stromální vaskulární frakcí izolovaný z tukové části liposukčních aspirátů byl navržen jako způsob kompenzace jeho relativního nedostatku ADRC.
V literatuře existují alespoň tři experimentální studie prokazující, že suplementace tukových progenitorových buněk zvyšuje objem nebo hmotnost přežívající tukové tkáně, a první zprávy o klinickém použití ADRC naznačují, že tento přístup může být proveditelný a účinný pro augmentaci měkkých tkání. .
Protože však tyto studie představují úroveň důkazů IV, která odpovídá publikaci kazuistik, chybí randomizované, kontrolované klinické studie srovnávající tuto metodu se současnými standardními technikami.
Cílem této studie tedy bylo zaplnit tuto mezeru zkoumáním, zda nový protokol pro izolaci ADRC a jejich použití v kombinaci s tukovou tkání zlepšuje dlouhodobou retenci štěpů u dětských pacientů s kraniofaciální mikrosomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná kraniofaciální mikrosomie
- 10 až 18 let
- Fenotyp: (M0, M1 nebo M2) a (S1 nebo S2) podle klasifikace OMENS-Plus
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace měkkých tkání obličeje
- Absence místa dárcovství tuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: S ADRC
Suplementace tukových štěpů ADRC
|
Izolace ADRC z tukových aspirátů a její využití pro suplementaci tukových štěpů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturální
Roubování strukturálního tuku
|
Tukové štěpy bez suplementace ADRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemová analýza obou hemiface
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Předoperační a 1, 3 a 6 měsíců pooperační 3D-fotogrammetrie bude provedena pro volumetrické měření obou hemiface pomocí softwaru Vectra H1.
Volumetrická augmentace bude zaznamenána u každého pacienta porovnáním změny mezi objemy postižených a nepostižených hemiface v předoperačním a 1, 3 a 6 měsících pooperačním období, které bude považováno za retenční objem.
Procento přežití tukového štěpu bude stanoveno jako poměr retenčního objemu k předoperačnímu rozdílu mezi objemy postižené a nepostižené hemiface.
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet životaschopných buněk
Časové okno: Intraoperační a bezprostředně pooperační období
|
Bezprostředně po chirurgickém zákroku bude spočítán počet životaschopných buněk izolovaných před a po doplnění štěpů pomocí vylučovacího testu trypanové modři v Neubauerově komoře za použití světelného mikroskopu Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Dále bude imunofenotypová charakterizace buněčných populací v pasáži 1 provedena průtokovou cytometrickou analýzou s anti-lidskými protilátkami CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 a CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) v průtoku Guava EasyCyte cytometr se softwarem Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperační a bezprostředně pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Poruchy růstu
- Nemoci kostí, vývojové
- Mandibulofaciální dysostóza
- Kraniofaciální dysostóza
- Dysostózy
- Zpomalení růstu plodu
- Goldenharův syndrom
Další identifikační čísla studie
- Hospital Sirio Libanes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .