Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové štěpy s regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro rekonstrukci měkkých tkání u dětí

15. října 2021 aktualizováno: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Tukové štěpy doplněné regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro rekonstrukci měkkých tkání u dětí s kraniofaciální mikrosomií

Ačkoli první zprávy o klinickém použití regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) naznačují, že tento přístup může být proveditelný a účinný pro augmentaci měkkých tkání, v literatuře chybí randomizované, kontrolované klinické studie. Cílem této studie bylo zjistit, zda nový protokol pro izolaci ADRC a jejich použití v kombinaci s tukovou tkání zlepšuje dlouhodobou retenci štěpů u pediatrických pacientů s kraniofaciální mikrosomií.

Přehled studie

Detailní popis

K překonání problémů spojených s transplantací tuku, jako jsou nepředvídatelné klinické výsledky a nízká míra přežití štěpu, bylo popsáno mnoho inovativních snah a zdokonalení chirurgických technik. Například kondenzace živé tkáně a odstranění nepotřebných složek byly prováděny centrifugací, filtrací nebo gravitační sedimentací; vnější mechanická síla byla použita k expanzi přijímající tkáně stejně jako překrývajícího kožního obalu; a nedávná experimentální studie naznačila, že opakované lokální injekce erytropoetinu by mohly zvýšit retenci transplantovaného tuku.

Na základě zjištění, že odsátá tuková tkáň obsahuje mnohem menší počet regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) ve srovnání s intaktní tkání a že tyto buňky hrají klíčovou roli v remodelaci tukové tkáně po lipoinjekci, je doplnění tukových štěpů stromální vaskulární frakcí izolovaný z tukové části liposukčních aspirátů byl navržen jako způsob kompenzace jeho relativního nedostatku ADRC.

V literatuře existují alespoň tři experimentální studie prokazující, že suplementace tukových progenitorových buněk zvyšuje objem nebo hmotnost přežívající tukové tkáně, a první zprávy o klinickém použití ADRC naznačují, že tento přístup může být proveditelný a účinný pro augmentaci měkkých tkání. .

Protože však tyto studie představují úroveň důkazů IV, která odpovídá publikaci kazuistik, chybí randomizované, kontrolované klinické studie srovnávající tuto metodu se současnými standardními technikami.

Cílem této studie tedy bylo zaplnit tuto mezeru zkoumáním, zda nový protokol pro izolaci ADRC a jejich použití v kombinaci s tukovou tkání zlepšuje dlouhodobou retenci štěpů u dětských pacientů s kraniofaciální mikrosomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná kraniofaciální mikrosomie
  • 10 až 18 let
  • Fenotyp: (M0, M1 nebo M2) a (S1 nebo S2) podle klasifikace OMENS-Plus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace měkkých tkání obličeje
  • Absence místa dárcovství tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S ADRC
Suplementace tukových štěpů ADRC
Izolace ADRC z tukových aspirátů a její využití pro suplementaci tukových štěpů.
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturální
Roubování strukturálního tuku
Tukové štěpy bez suplementace ADRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza obou hemiface
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Předoperační a 1, 3 a 6 měsíců pooperační 3D-fotogrammetrie bude provedena pro volumetrické měření obou hemiface pomocí softwaru Vectra H1. Volumetrická augmentace bude zaznamenána u každého pacienta porovnáním změny mezi objemy postižených a nepostižených hemiface v předoperačním a 1, 3 a 6 měsících pooperačním období, které bude považováno za retenční objem. Procento přežití tukového štěpu bude stanoveno jako poměr retenčního objemu k předoperačnímu rozdílu mezi objemy postižené a nepostižené hemiface.
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet životaschopných buněk
Časové okno: Intraoperační a bezprostředně pooperační období
Bezprostředně po chirurgickém zákroku bude spočítán počet životaschopných buněk izolovaných před a po doplnění štěpů pomocí vylučovacího testu trypanové modři v Neubauerově komoře za použití světelného mikroskopu Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) . Dále bude imunofenotypová charakterizace buněčných populací v pasáži 1 provedena průtokovou cytometrickou analýzou s anti-lidskými protilátkami CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 a CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) v průtoku Guava EasyCyte cytometr se softwarem Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperační a bezprostředně pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit