Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvasiirteet, joissa on rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja lasten pehmytkudosten jälleenrakennukseen

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Rasvasiirteet, joita on täydennetty rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla pehmytkudosten rekonstruktioon lapsilla, joilla on kraniofacial microsomia

Vaikka ensimmäiset raportit rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä, kirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä lapsipotilailla, joilla on kraniofacial mikrosomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvansiirtoon liittyvien ongelmien, kuten arvaamattomien kliinisten tulosten ja siirteen alhaisen eloonjäämisasteen, ratkaisemiseksi on raportoitu monia innovatiivisia ponnisteluja ja kirurgisten tekniikoiden parannuksia. Esimerkiksi elävän kudoksen kondensaatio ja tarpeettomien komponenttien poistaminen on suoritettu sentrifugoimalla, suodattamalla tai painovoimasedimentoinnilla; ulkoista mekaanista voimaa on käytetty vastaanottavan kudoksen sekä sen päällä olevan ihokuoren laajentamiseen; ja äskettäinen kokeellinen tutkimus on ehdottanut, että toistuvat paikalliset erytropoietiiniinjektiot voivat parantaa siirretyn rasvan retentiota.

Perustuu havaintoon, että imetty rasvakudos sisältää paljon pienemmän määrän rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC) verrattuna koskemattomaan kudokseen ja että näillä soluilla on keskeinen rooli rasvakudoksen uudelleenmuodostumisessa lipoinjektion jälkeen, rasvasiirteiden täydentäminen stromaalisten verisuonifraktioiden kanssa. Eristetty rasvaimun aspiraattien rasvaosasta on ehdotettu menetelmäksi kompensoida sen suhteellinen ADRC-puutos.

Kirjallisuudessa on ainakin kolme kokeellista tutkimusta, jotka osoittavat, että rasvan kantasolujen täydentäminen lisää eloonjääneen rasvakudoksen tilavuutta tai painoa, ja ensimmäiset raportit ADRC:n kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä. .

Koska nämä tutkimukset kuitenkin edustavat todisteiden tasoa IV, joka vastaa tapaussarjojen julkaisemista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä menetelmää verrattaisiin nykyisiin standarditekniikoihin, ei ole.

Tästä syystä tällä tutkimuksella pyrittiin täyttämään tämä aukko tutkimalla, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä lapsipotilailla, joilla on kraniofacial mikrosomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen kraniofacial mikrosomia
  • 10-18 vuotta vanha
  • Fenotyyppi: (M0, M1 tai M2) ja (S1 tai S2) OMENS-Plus-luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kasvojen pehmytkudosleikkaus
  • Rasvanluovutuspaikan puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADRC:n kanssa
Rasvasiirteiden täydentäminen ADRC:llä
ADRC:n eristäminen rasvaaspiraateista ja sen käyttö rasvasiirteiden täydentämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Rakenteellinen
Rakenteellinen rasvansiirto
Rasvasiirteet ilman ADRC-lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien puolikasvojen volyymianalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen 3D-fotogrammetria suoritetaan molempien puolikasvojen volyymimittauksiin Vectra H1 -ohjelmistolla. Volumetrinen lisäys havaitaan jokaisen potilaan kohdalla vertaamalla muutosta sairaiden ja vahingoittumattomien puolikasvojen tilavuuksien välillä ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joita pidetään retentiotilavuutena. Rasvasiirteen eloonjäämisprosentti määritetään retentiotilavuuden suhteena sairastuneiden ja vahingoittumattomien puolikasvojen tilavuuksien väliseen leikkausta edeltävään eroon.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja välitön postoperatiivinen ajanjakso
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen ennen siirteiden täydentämistä ja sen jälkeen eristettyjen elävien solujen lukumäärä lasketaan käyttämällä trypaaninsinisen väriaineen poissulkemismääritystä Neubauer-kammiossa käyttämällä valomikroskooppia Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA). . Seuraavaksi solupopulaatioiden immunofenotyypin karakterisointi siirrossa 1 tehdään virtaussytometrisellä analyysillä anti-ihmisvasta-aineilla CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 ja CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) Guava EasyCyte -virtauksessa. sytometri, joka käyttää Guava Express Plus -ohjelmistoa (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperatiivinen ja välitön postoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniofacial mikrosomia

Tilaa