- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03806361
Rasvasiirteet, joissa on rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja lasten pehmytkudosten jälleenrakennukseen
Rasvasiirteet, joita on täydennetty rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla pehmytkudosten rekonstruktioon lapsilla, joilla on kraniofacial microsomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvansiirtoon liittyvien ongelmien, kuten arvaamattomien kliinisten tulosten ja siirteen alhaisen eloonjäämisasteen, ratkaisemiseksi on raportoitu monia innovatiivisia ponnisteluja ja kirurgisten tekniikoiden parannuksia. Esimerkiksi elävän kudoksen kondensaatio ja tarpeettomien komponenttien poistaminen on suoritettu sentrifugoimalla, suodattamalla tai painovoimasedimentoinnilla; ulkoista mekaanista voimaa on käytetty vastaanottavan kudoksen sekä sen päällä olevan ihokuoren laajentamiseen; ja äskettäinen kokeellinen tutkimus on ehdottanut, että toistuvat paikalliset erytropoietiiniinjektiot voivat parantaa siirretyn rasvan retentiota.
Perustuu havaintoon, että imetty rasvakudos sisältää paljon pienemmän määrän rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC) verrattuna koskemattomaan kudokseen ja että näillä soluilla on keskeinen rooli rasvakudoksen uudelleenmuodostumisessa lipoinjektion jälkeen, rasvasiirteiden täydentäminen stromaalisten verisuonifraktioiden kanssa. Eristetty rasvaimun aspiraattien rasvaosasta on ehdotettu menetelmäksi kompensoida sen suhteellinen ADRC-puutos.
Kirjallisuudessa on ainakin kolme kokeellista tutkimusta, jotka osoittavat, että rasvan kantasolujen täydentäminen lisää eloonjääneen rasvakudoksen tilavuutta tai painoa, ja ensimmäiset raportit ADRC:n kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä. .
Koska nämä tutkimukset kuitenkin edustavat todisteiden tasoa IV, joka vastaa tapaussarjojen julkaisemista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä menetelmää verrattaisiin nykyisiin standarditekniikoihin, ei ole.
Tästä syystä tällä tutkimuksella pyrittiin täyttämään tämä aukko tutkimalla, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä lapsipotilailla, joilla on kraniofacial mikrosomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen kraniofacial mikrosomia
- 10-18 vuotta vanha
- Fenotyyppi: (M0, M1 tai M2) ja (S1 tai S2) OMENS-Plus-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvojen pehmytkudosleikkaus
- Rasvanluovutuspaikan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ADRC:n kanssa
Rasvasiirteiden täydentäminen ADRC:llä
|
ADRC:n eristäminen rasvaaspiraateista ja sen käyttö rasvasiirteiden täydentämiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rakenteellinen
Rakenteellinen rasvansiirto
|
Rasvasiirteet ilman ADRC-lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien puolikasvojen volyymianalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen 3D-fotogrammetria suoritetaan molempien puolikasvojen volyymimittauksiin Vectra H1 -ohjelmistolla.
Volumetrinen lisäys havaitaan jokaisen potilaan kohdalla vertaamalla muutosta sairaiden ja vahingoittumattomien puolikasvojen tilavuuksien välillä ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joita pidetään retentiotilavuutena.
Rasvasiirteen eloonjäämisprosentti määritetään retentiotilavuuden suhteena sairastuneiden ja vahingoittumattomien puolikasvojen tilavuuksien väliseen leikkausta edeltävään eroon.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen ennen siirteiden täydentämistä ja sen jälkeen eristettyjen elävien solujen lukumäärä lasketaan käyttämällä trypaaninsinisen väriaineen poissulkemismääritystä Neubauer-kammiossa käyttämällä valomikroskooppia Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA). .
Seuraavaksi solupopulaatioiden immunofenotyypin karakterisointi siirrossa 1 tehdään virtaussytometrisellä analyysillä anti-ihmisvasta-aineilla CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 ja CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) Guava EasyCyte -virtauksessa. sytometri, joka käyttää Guava Express Plus -ohjelmistoa (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperatiivinen ja välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kasvuhäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Mandibulofasiaalinen dysostoosi
- Craniofacial dysostosis
- Dysostoosit
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Goldenharin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital Sirio Libanes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kraniofacial mikrosomia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaCrouzonin oireyhtymä | Pfeifferin oireyhtymä | Kraniosynostoosit | Muenken oireyhtymä | Saethre Chotzenin oireyhtymä | Apertin oireyhtymäRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisGoldenharin oireyhtymä | Oculoauriculovertebraalinen dysplasia
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiValmis
-
University of Sao PauloValmisKraniofacial mikrosomiaBrasilia
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiValmisHemifacial mikrosomia | Luun häiriötekijä
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPoltettu arpi | Kraniofacial mikrosomia | Rombergin tauti | Posttraumaattinen arpi (häiriö)Pakistan
-
King Edward Medical UniversityTuntematonLipodystrofia | Kraniofacial mikrosomia | Sekoitettu sidekudostauti | Rombergin tauti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of North Carolina, Chapel... ja muut yhteistyökumppanitValmisKraniofacial mikrosomia | Goldenharin oireyhtymä | Microtia | Microtia-Anotia | OAVS | OAV-syndrooma | Hemifacial mikrosomiaYhdysvallat, Kolumbia, Peru, Espanja