- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806361
Fetttransplantater med fettavledede regenerative celler for gjenoppbygging av bløtvev hos barn
Fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler for gjenoppbygging av bløtvev hos barn med kraniofacial mikrosomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvinne problemer forbundet med fetttransplantasjon, slik som uforutsigbare kliniske resultater og lav overlevelsesrate, er det rapportert om mange innovative tiltak og forbedringer av kirurgiske teknikker. For eksempel er kondensering av levende vev og fjerning av unødvendige komponenter utført ved sentrifugering, filtrering eller gravitasjonssedimentering; ytre mekanisk kraft har blitt brukt for å utvide mottakervevet så vel som den overliggende hudkonvolutten; og en nylig eksperimentell studie har antydet at gjentatte lokale injeksjoner av erytropoietin kan øke retensjonen av podet fett.
Basert på funnet at aspirert fettvev inneholder et mye mindre antall fettavledede regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt vev, og at disse cellene spiller sentrale roller i fettvevsremodelleringen etter lipoinjeksjon, tilskudd av fetttransplantater med stromal vaskulær fraksjon isolert fra fettdelen av fettsuging aspirater har blitt foreslått som en metode for å kompensere den relative mangelen på ADRC.
I litteraturen er det minst tre eksperimentelle studier som viser at tilskudd av fettprogenitorceller øker volumet eller vekten av overlevende fettvev, og første rapporter om klinisk bruk av ADRC antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse .
Men siden disse studiene representerer nivå av bevis IV, som tilsvarer publisering av case-serier, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner denne metoden med gjeldende standardteknikker.
Derfor hadde denne studien som mål å fylle dette gapet ved å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer langsiktig retensjon av graftene hos pediatriske pasienter med kraniofacial mikrosomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 til 18 år
- Fenotype: (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-Plus-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bløtdelsoperasjon i ansiktet
- Fravær av fettdonorsted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Med ADRC
Supplement av fetttransplantasjoner med ADRC
|
Isolering av ADRC fra fettaspirater og dets bruk for tilskudd av fetttransplantater.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturell fettpoding
|
Fetttransplantasjoner uten tilskudd av ADRC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk analyse av begge halvflater
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Preoperativ og 1, 3 og 6 måneder postoperativ 3D-fotogrammetri vil bli utført for volumetriske målinger av begge hemifaces ved bruk av Vectra H1 programvare.
Volumetrisk forsterkning vil bli lagt merke til for hver pasient ved å sammenligne endringen mellom volumer av affiserte og upåvirkede hemifaces i preoperative og 1, 3 og 6 måneder postoperative perioder, som vil bli betraktet som retensjonsvolumet.
Prosentandelen av fetttransplantatoverlevelse vil bli bestemt som et forhold mellom retensjonsvolumet og preoperativ forskjell mellom volumer av berørte og upåvirkede hemifaces.
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall levedyktige celler
Tidsramme: Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren vil antallet levedyktige celler isolert før og etter tilskudd av graftene telles ved bruk av trypanblått fargeeksklusjonsanalyse i et Neubauer-kammer ved bruk av lysmikroskopet Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) .
Deretter vil immunfenotypekarakterisering av cellepopulasjoner på passasje 1 gjøres ved flowcytometrisk analyse med anti-humane antistoffer CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 og CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) i en Guava EasyCyte-strøm cytometer som kjører Guava Express Plus-programvaren (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vekstforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fosterveksthemming
- Goldenhar syndrom
Andre studie-ID-numre
- Hospital Sirio Libanes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fetttransplantasjoner supplert med ADRC
-
Universidade PositivoFullført