Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetttransplantater med fettavledede regenerative celler for gjenoppbygging av bløtvev hos barn

15. oktober 2021 oppdatert av: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler for gjenoppbygging av bløtvev hos barn med kraniofacial mikrosomi

Selv om de første rapportene om klinisk bruk av fettavledede regenerative celler (ADRC) antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier i litteraturen. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer den langsiktige retensjonen av transplantatene hos pediatriske pasienter med kraniofacial mikrosomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å overvinne problemer forbundet med fetttransplantasjon, slik som uforutsigbare kliniske resultater og lav overlevelsesrate, er det rapportert om mange innovative tiltak og forbedringer av kirurgiske teknikker. For eksempel er kondensering av levende vev og fjerning av unødvendige komponenter utført ved sentrifugering, filtrering eller gravitasjonssedimentering; ytre mekanisk kraft har blitt brukt for å utvide mottakervevet så vel som den overliggende hudkonvolutten; og en nylig eksperimentell studie har antydet at gjentatte lokale injeksjoner av erytropoietin kan øke retensjonen av podet fett.

Basert på funnet at aspirert fettvev inneholder et mye mindre antall fettavledede regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt vev, og at disse cellene spiller sentrale roller i fettvevsremodelleringen etter lipoinjeksjon, tilskudd av fetttransplantater med stromal vaskulær fraksjon isolert fra fettdelen av fettsuging aspirater har blitt foreslått som en metode for å kompensere den relative mangelen på ADRC.

I litteraturen er det minst tre eksperimentelle studier som viser at tilskudd av fettprogenitorceller øker volumet eller vekten av overlevende fettvev, og første rapporter om klinisk bruk av ADRC antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse .

Men siden disse studiene representerer nivå av bevis IV, som tilsvarer publisering av case-serier, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner denne metoden med gjeldende standardteknikker.

Derfor hadde denne studien som mål å fylle dette gapet ved å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer langsiktig retensjon av graftene hos pediatriske pasienter med kraniofacial mikrosomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral kraniofacial mikrosomi
  • 10 til 18 år
  • Fenotype: (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-Plus-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløtdelsoperasjon i ansiktet
  • Fravær av fettdonorsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Med ADRC
Supplement av fetttransplantasjoner med ADRC
Isolering av ADRC fra fettaspirater og dets bruk for tilskudd av fetttransplantater.
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturell fettpoding
Fetttransplantasjoner uten tilskudd av ADRC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse av begge halvflater
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Preoperativ og 1, 3 og 6 måneder postoperativ 3D-fotogrammetri vil bli utført for volumetriske målinger av begge hemifaces ved bruk av Vectra H1 programvare. Volumetrisk forsterkning vil bli lagt merke til for hver pasient ved å sammenligne endringen mellom volumer av affiserte og upåvirkede hemifaces i preoperative og 1, 3 og 6 måneder postoperative perioder, som vil bli betraktet som retensjonsvolumet. Prosentandelen av fetttransplantatoverlevelse vil bli bestemt som et forhold mellom retensjonsvolumet og preoperativ forskjell mellom volumer av berørte og upåvirkede hemifaces.
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levedyktige celler
Tidsramme: Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
Umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren vil antallet levedyktige celler isolert før og etter tilskudd av graftene telles ved bruk av trypanblått fargeeksklusjonsanalyse i et Neubauer-kammer ved bruk av lysmikroskopet Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) . Deretter vil immunfenotypekarakterisering av cellepopulasjoner på passasje 1 gjøres ved flowcytometrisk analyse med anti-humane antistoffer CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 og CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) i en Guava EasyCyte-strøm cytometer som kjører Guava Express Plus-programvaren (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fetttransplantasjoner supplert med ADRC

3
Abonnere