用于儿童软组织重建的脂肪再生细胞脂肪移植
2021年10月15日 更新者：Daniela S Tanikawa、Hospital Sirio-Libanes
脂肪移植辅以脂肪来源的再生细胞，用于颅面发育不全儿童的软组织重建
尽管脂肪来源再生细胞 (ADRC) 临床应用的首份报告表明，这种方法对于软组织增强可能是可行且有效的，但文献中缺乏随机、对照的临床试验。
因此，本研究旨在调查一种新的 ADRC 分离方案及其与脂肪组织的结合使用是否能改善颅面小儿畸形儿科患者移植物的长期保留。
研究概览
详细说明
为了克服与脂肪移植相关的问题，例如不可预测的临床结果和移植物存活率低，已经报道了许多创新的努力和手术技术的改进。 例如，通过离心、过滤或重力沉降来浓缩活组织和去除不需要的成分；已使用外部机械力来扩张受体组织以及覆盖的皮肤包膜；最近的一项实验研究表明，反复局部注射促红细胞生成素可能会增强移植脂肪的保留。
基于发现与完整组织相比，吸出的脂肪组织含有更少数量的脂肪衍生再生细胞 (ADRC)，并且这些细胞在脂肪注射后的脂肪组织重塑中起着关键作用，用基质血管部分补充脂肪移植物从吸脂抽吸物的脂肪部分分离的 ADRC 已被提议作为一种方法来补偿其 ADRC 的相对不足。
在文献中，至少有三项实验研究表明，补充脂肪祖细胞可以增加存活脂肪组织的体积或重量，并且 ADRC 临床使用的第一份报告表明，这种方法对于软组织增加可能是可行和有效的.
然而，由于这些研究代表 IV 级证据，对应于病例系列的发表，因此缺乏随机对照临床试验将这种方法与当前的标准技术进行比较。
因此，本研究旨在通过调查一种新的 ADRC 分离方案及其与脂肪组织的结合使用是否能改善颅面小儿畸形儿科患者移植物的长期保留来填补这一空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧颅面小儿畸形
- 10至18岁
- 表型：根据 OMENS-Plus 分类的（M0、M1 或 M2）和（S1 或 S2）
排除标准：
- 既往面部软组织手术
- 没有脂肪供体部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与ADRC
用 ADRC 补充脂肪移植物
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从脂肪抽吸物中分离 ADRC 及其用于补充脂肪移植物。
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ACTIVE_COMPARATOR：结构性的
结构性脂肪移植
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不补充 ADRC 的脂肪移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个半面的体积分析
大体时间：术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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术前和术后 1、3 和 6 个月的 3D 摄影测量将使用 Vectra H1 软件对两个半面进行体积测量。
通过比较术前和术后 1、3 和 6 个月期间受影响和未受影响的半面体积之间的变化，将注意到每个患者的体积增大，这将被认为是保留体积。
脂肪移植物存活的百分比将确定为保留体积与受影响和未受影响的半面体积之间的术前差异的比率。
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术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活细胞数
大体时间：术中和术后即刻
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在外科手术之后，将使用光学显微镜 Nikon Eclipse TS100（Nikon Instruments Inc.，NY，USA）在 Neubauer 室中使用台盼蓝染料排除测定法对移植物补充前后分离的活细胞数量进行计数.
接下来，将在 Guava EasyCyte 流中使用抗人抗体 CD29、CD31、CD45、CD90、CD73 和 CD105（Becton，Dickinson and Company，NJ，USA）通过流式细胞术分析对第 1 代细胞群进行免疫表型表征运行 Guava Express Plus 软件（Guava Technologies Hayward，CA，USA）的细胞仪。
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术中和术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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