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Fetttransplantate mit aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Weichgeweberekonstruktion bei Kindern

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Mit aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen ergänzte Fetttransplantate für die Weichgeweberekonstruktion bei Kindern mit kraniofazialer Mikrosomie

Obwohl erste Berichte über die klinische Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRC) darauf hindeuten, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und wirksam sein könnte, fehlt es in der Literatur an randomisierten, kontrollierten klinischen Studien. Daher zielte diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei pädiatrischen Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um Probleme im Zusammenhang mit der Fetttransplantation zu überwinden, wie z. B. unvorhersehbare klinische Ergebnisse und eine geringe Überlebensrate der Transplantate, wurde über viele innovative Bemühungen und Verfeinerungen von chirurgischen Techniken berichtet. Beispielsweise wurden die Kondensation von lebendem Gewebe und die Entfernung unnötiger Komponenten durch Zentrifugation, Filtration oder Schwerkraftsedimentation durchgeführt; äußere mechanische Kraft wurde verwendet, um das Empfängergewebe sowie die darüber liegende Hauthülle auszudehnen; und eine kürzlich durchgeführte experimentelle Studie hat nahegelegt, dass wiederholte lokale Injektionen von Erythropoietin die Retention von transplantiertem Fett verbessern könnten.

Basierend auf der Erkenntnis, dass aspiriertes Fettgewebe im Vergleich zu intaktem Gewebe eine viel geringere Anzahl von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRC) enthält und dass diese Zellen eine zentrale Rolle beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lipoinjektion spielen, erfolgt die Ergänzung von Fetttransplantaten mit stromaler Gefäßfraktion isoliert aus dem Fettanteil von Liposuktionsaspiraten wurde als Verfahren vorgeschlagen, um seinen relativen Mangel an ADRC zu kompensieren.

In der Literatur gibt es mindestens drei experimentelle Studien, die zeigen, dass die Supplementierung von Fettvorläuferzellen das Volumen oder Gewicht des überlebenden Fettgewebes erhöht, und erste Berichte über die klinische Anwendung von ADRC deuten darauf hin, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und effektiv sein könnte .

Da diese Studien jedoch den Evidenzgrad IV darstellen, der der Veröffentlichung von Fallserien entspricht, fehlen randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die diese Methode mit aktuellen Standardtechniken vergleichen.

Daher zielte diese Studie darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wurde, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei pädiatrischen Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige kraniofaziale Mikrosomie
  • 10 bis 18 Jahre alt
  • Phänotyp: (M0, M1 oder M2) und (S1 oder S2) gemäß der OMENS-Plus-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Weichteiloperationen im Gesicht
  • Fehlen einer Fettspendestelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit ADRC
Ergänzung von Fetttransplantaten mit ADRC
Isolierung von ADRC aus Fettaspiraten und seine Verwendung zur Ergänzung von Fetttransplantaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturelle Fetttransplantation
Fetttransplantate ohne Ergänzung von ADRC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse beider Hemifaces
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ wird eine 3D-Photogrammetrie für volumetrische Messungen beider Hemifaces mit der Vectra H1-Software durchgeführt. Die volumetrische Augmentation wird für jeden Patienten festgestellt, indem die Veränderung zwischen den Volumina der betroffenen und nicht betroffenen Hemifaces in den präoperativen und 1, 3 und 6 Monaten postoperativen Perioden verglichen wird, die als Retentionsvolumen betrachtet werden. Der Prozentsatz des Überlebens des Fetttransplantats wird als Verhältnis des Retentionsvolumens zur präoperativen Differenz zwischen den Volumina der betroffenen und nicht betroffenen Hemifaces bestimmt.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl lebensfähiger Zellen
Zeitfenster: Intraoperativer und unmittelbar postoperativer Zeitraum
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff wird die Anzahl lebensfähiger Zellen, die vor und nach der Ergänzung der Transplantate isoliert wurden, unter Verwendung des Trypanblau-Farbstoffausschlusstests in einer Neubauer-Kammer unter Verwendung des Lichtmikroskops Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) gezählt. . Als nächstes wird die Immunphänotyp-Charakterisierung von Zellpopulationen in Passage 1 durch durchflusszytometrische Analyse mit den Anti-Human-Antikörpern CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 und CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) in einem Guava EasyCyte-Fluss durchgeführt Zytometer mit der Software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperativer und unmittelbar postoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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