- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806361
Fetttransplantate mit aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Weichgeweberekonstruktion bei Kindern
Mit aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen ergänzte Fetttransplantate für die Weichgeweberekonstruktion bei Kindern mit kraniofazialer Mikrosomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Probleme im Zusammenhang mit der Fetttransplantation zu überwinden, wie z. B. unvorhersehbare klinische Ergebnisse und eine geringe Überlebensrate der Transplantate, wurde über viele innovative Bemühungen und Verfeinerungen von chirurgischen Techniken berichtet. Beispielsweise wurden die Kondensation von lebendem Gewebe und die Entfernung unnötiger Komponenten durch Zentrifugation, Filtration oder Schwerkraftsedimentation durchgeführt; äußere mechanische Kraft wurde verwendet, um das Empfängergewebe sowie die darüber liegende Hauthülle auszudehnen; und eine kürzlich durchgeführte experimentelle Studie hat nahegelegt, dass wiederholte lokale Injektionen von Erythropoietin die Retention von transplantiertem Fett verbessern könnten.
Basierend auf der Erkenntnis, dass aspiriertes Fettgewebe im Vergleich zu intaktem Gewebe eine viel geringere Anzahl von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRC) enthält und dass diese Zellen eine zentrale Rolle beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lipoinjektion spielen, erfolgt die Ergänzung von Fetttransplantaten mit stromaler Gefäßfraktion isoliert aus dem Fettanteil von Liposuktionsaspiraten wurde als Verfahren vorgeschlagen, um seinen relativen Mangel an ADRC zu kompensieren.
In der Literatur gibt es mindestens drei experimentelle Studien, die zeigen, dass die Supplementierung von Fettvorläuferzellen das Volumen oder Gewicht des überlebenden Fettgewebes erhöht, und erste Berichte über die klinische Anwendung von ADRC deuten darauf hin, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und effektiv sein könnte .
Da diese Studien jedoch den Evidenzgrad IV darstellen, der der Veröffentlichung von Fallserien entspricht, fehlen randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die diese Methode mit aktuellen Standardtechniken vergleichen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wurde, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei pädiatrischen Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige kraniofaziale Mikrosomie
- 10 bis 18 Jahre alt
- Phänotyp: (M0, M1 oder M2) und (S1 oder S2) gemäß der OMENS-Plus-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Weichteiloperationen im Gesicht
- Fehlen einer Fettspendestelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mit ADRC
Ergänzung von Fetttransplantaten mit ADRC
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Isolierung von ADRC aus Fettaspiraten und seine Verwendung zur Ergänzung von Fetttransplantaten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Strukturell
Strukturelle Fetttransplantation
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Fetttransplantate ohne Ergänzung von ADRC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Analyse beider Hemifaces
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ wird eine 3D-Photogrammetrie für volumetrische Messungen beider Hemifaces mit der Vectra H1-Software durchgeführt.
Die volumetrische Augmentation wird für jeden Patienten festgestellt, indem die Veränderung zwischen den Volumina der betroffenen und nicht betroffenen Hemifaces in den präoperativen und 1, 3 und 6 Monaten postoperativen Perioden verglichen wird, die als Retentionsvolumen betrachtet werden.
Der Prozentsatz des Überlebens des Fetttransplantats wird als Verhältnis des Retentionsvolumens zur präoperativen Differenz zwischen den Volumina der betroffenen und nicht betroffenen Hemifaces bestimmt.
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl lebensfähiger Zellen
Zeitfenster: Intraoperativer und unmittelbar postoperativer Zeitraum
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Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff wird die Anzahl lebensfähiger Zellen, die vor und nach der Ergänzung der Transplantate isoliert wurden, unter Verwendung des Trypanblau-Farbstoffausschlusstests in einer Neubauer-Kammer unter Verwendung des Lichtmikroskops Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, USA) gezählt. .
Als nächstes wird die Immunphänotyp-Charakterisierung von Zellpopulationen in Passage 1 durch durchflusszytometrische Analyse mit den Anti-Human-Antikörpern CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 und CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) in einem Guava EasyCyte-Fluss durchgeführt Zytometer mit der Software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
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Intraoperativer und unmittelbar postoperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Wachstumsstörungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Mandibulofaziale Dysostose
- Kraniofaziale Dysostose
- Dysostosen
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Goldenhar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Hospital Sirio Libanes
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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