Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vettransplantaten met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de wederopbouw van zacht weefsel bij kinderen

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor reconstructie van zacht weefsel bij kinderen met craniofaciale microsomie

Hoewel de eerste rapporten van het klinische gebruik van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor augmentatie van zacht weefsel, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken in de literatuur. Daarom wilde deze studie onderzoeken of een nieuw protocol voor isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij pediatrische patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zoals onvoorspelbare klinische resultaten en een lage overlevingskans van het transplantaat, zijn veel innovatieve inspanningen en verfijningen van chirurgische technieken gerapporteerd. Condensatie van levend weefsel en verwijdering van onnodige componenten zijn bijvoorbeeld uitgevoerd door centrifugatie, filtratie of sedimentatie door zwaartekracht; externe mechanische kracht is gebruikt om zowel het ontvangende weefsel als de bovenliggende huidomhulling uit te zetten; en een recente experimentele studie heeft gesuggereerd dat herhaalde lokale injecties van erytropoëtine de retentie van geënt vet zouden kunnen verbeteren.

Gebaseerd op de bevinding dat opgezogen vetweefsel een veel kleiner aantal van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) bevat in vergelijking met intact weefsel en dat deze cellen een cruciale rol spelen bij de hermodellering van vetweefsel na lipo-injectie, de suppletie van vettransplantaten met stromale vasculaire fractie geïsoleerd uit vetgedeelte van liposuctie-aspiraten is voorgesteld als een methode om het relatieve tekort aan ADRC te compenseren.

In de literatuur zijn er ten minste drie experimentele onderzoeken die aantonen dat suppletie van vetvoorlopercellen het volume of het gewicht van overlevend vetweefsel verhoogt, en de eerste rapporten van het klinische gebruik van ADRC suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor vergroting van zacht weefsel. .

Aangezien deze onderzoeken echter bewijsniveau IV vertegenwoordigen, wat overeenkomt met de publicatie van casusreeksen, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken die deze methode vergelijken met de huidige standaardtechnieken.

Vandaar dat deze studie tot doel had deze leemte op te vullen door te onderzoeken of een nieuw protocol voor de isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij pediatrische patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige craniofaciale microsomie
  • 10 tot 18 jaar oud
  • Fenotype: (M0, M1 of M2) en (S1 of S2) volgens de OMENS-Plus classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgie van zacht weefsel in het gezicht
  • Afwezigheid van vetdonorplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met ADRC
Suppletie van vettransplantaten met ADRC
Isolatie van ADRC uit vetaspiraten en het gebruik ervan voor suppletie van vettransplantaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Structureel
Structurele vettransplantatie
Vettransplantaten zonder toevoeging van ADRC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse van beide hemifaces
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Preoperatieve en 1, 3 en 6 maanden postoperatieve 3D-fotogrammetrie zullen worden uitgevoerd voor volumetrische metingen van beide hemifaces met behulp van Vectra H1-software. Volumetrische augmentatie zal voor elke patiënt worden opgemerkt door de verandering tussen volumes van aangetaste en niet-aangetaste hemifaces in de preoperatieve en 1, 3 en 6 maanden postoperatieve periodes te vergelijken, wat wordt beschouwd als het retentievolume. Het overlevingspercentage van het vettransplantaat zal worden bepaald als een verhouding van het retentievolume tot het preoperatieve verschil tussen volumes van aangedane en onaangetaste hemifaces.
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levensvatbare cellen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
Onmiddellijk na de chirurgische ingreep wordt het aantal levensvatbare cellen dat is geïsoleerd voor en na de suppletie van de transplantaten geteld met behulp van de trypaanblauwe kleurstof-uitsluitingstest in een Neubauer-kamer met behulp van de lichtmicroscoop Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, VS). . Vervolgens zal immunofenotypekarakterisering van celpopulaties op passage 1 worden gedaan door flowcytometrische analyse met de anti-menselijke antilichamen CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 en CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, VS) in een Guava EasyCyte-stroom cytometer met de Guava Express Plus-software (Guava Technologies Hayward, CA, VS).
Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren