- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806361
Vettransplantaten met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de wederopbouw van zacht weefsel bij kinderen
Vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor reconstructie van zacht weefsel bij kinderen met craniofaciale microsomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zoals onvoorspelbare klinische resultaten en een lage overlevingskans van het transplantaat, zijn veel innovatieve inspanningen en verfijningen van chirurgische technieken gerapporteerd. Condensatie van levend weefsel en verwijdering van onnodige componenten zijn bijvoorbeeld uitgevoerd door centrifugatie, filtratie of sedimentatie door zwaartekracht; externe mechanische kracht is gebruikt om zowel het ontvangende weefsel als de bovenliggende huidomhulling uit te zetten; en een recente experimentele studie heeft gesuggereerd dat herhaalde lokale injecties van erytropoëtine de retentie van geënt vet zouden kunnen verbeteren.
Gebaseerd op de bevinding dat opgezogen vetweefsel een veel kleiner aantal van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) bevat in vergelijking met intact weefsel en dat deze cellen een cruciale rol spelen bij de hermodellering van vetweefsel na lipo-injectie, de suppletie van vettransplantaten met stromale vasculaire fractie geïsoleerd uit vetgedeelte van liposuctie-aspiraten is voorgesteld als een methode om het relatieve tekort aan ADRC te compenseren.
In de literatuur zijn er ten minste drie experimentele onderzoeken die aantonen dat suppletie van vetvoorlopercellen het volume of het gewicht van overlevend vetweefsel verhoogt, en de eerste rapporten van het klinische gebruik van ADRC suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor vergroting van zacht weefsel. .
Aangezien deze onderzoeken echter bewijsniveau IV vertegenwoordigen, wat overeenkomt met de publicatie van casusreeksen, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken die deze methode vergelijken met de huidige standaardtechnieken.
Vandaar dat deze studie tot doel had deze leemte op te vullen door te onderzoeken of een nieuw protocol voor de isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij pediatrische patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige craniofaciale microsomie
- 10 tot 18 jaar oud
- Fenotype: (M0, M1 of M2) en (S1 of S2) volgens de OMENS-Plus classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgie van zacht weefsel in het gezicht
- Afwezigheid van vetdonorplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met ADRC
Suppletie van vettransplantaten met ADRC
|
Isolatie van ADRC uit vetaspiraten en het gebruik ervan voor suppletie van vettransplantaten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Structureel
Structurele vettransplantatie
|
Vettransplantaten zonder toevoeging van ADRC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van beide hemifaces
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Preoperatieve en 1, 3 en 6 maanden postoperatieve 3D-fotogrammetrie zullen worden uitgevoerd voor volumetrische metingen van beide hemifaces met behulp van Vectra H1-software.
Volumetrische augmentatie zal voor elke patiënt worden opgemerkt door de verandering tussen volumes van aangetaste en niet-aangetaste hemifaces in de preoperatieve en 1, 3 en 6 maanden postoperatieve periodes te vergelijken, wat wordt beschouwd als het retentievolume.
Het overlevingspercentage van het vettransplantaat zal worden bepaald als een verhouding van het retentievolume tot het preoperatieve verschil tussen volumes van aangedane en onaangetaste hemifaces.
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levensvatbare cellen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
Onmiddellijk na de chirurgische ingreep wordt het aantal levensvatbare cellen dat is geïsoleerd voor en na de suppletie van de transplantaten geteld met behulp van de trypaanblauwe kleurstof-uitsluitingstest in een Neubauer-kamer met behulp van de lichtmicroscoop Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, VS). .
Vervolgens zal immunofenotypekarakterisering van celpopulaties op passage 1 worden gedaan door flowcytometrische analyse met de anti-menselijke antilichamen CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 en CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, VS) in een Guava EasyCyte-stroom cytometer met de Guava Express Plus-software (Guava Technologies Hayward, CA, VS).
|
Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Groeistoornissen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Mandibulofaciale dysostose
- Craniofaciale dysostose
- Dysostoses
- Foetale groeivertraging
- Goldenhar-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Hospital Sirio Libanes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .