Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírgraftok zsírból származó regeneráló sejtekkel a lágyszövetek helyreállításához gyermekeknél

2021. október 15. frissítette: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Zsírból származó regeneratív sejtekkel kiegészített zsírgraftok a lágyszövetek helyreállításához craniofacialis mikroszómiában szenvedő gyermekeknél

Bár a zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC) klinikai alkalmazásáról szóló első jelentések azt sugallják, hogy ez a megközelítés megvalósítható és hatékony lehet a lágyrészek augmentációjában, az irodalomból hiányoznak a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ADRC izolálására szolgáló új protokoll és zsírszövettel kombinációban történő alkalmazása javítja-e a graftok hosszú távú megtartását craniofacialis mikroszómiában szenvedő gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A zsírbeültetéssel kapcsolatos problémák, például a kiszámíthatatlan klinikai eredmények és a graft túlélési arányának alacsony aránya leküzdése érdekében számos innovatív erőfeszítésről és sebészeti technikák finomításáról számoltak be. Például az élő szövetek kondenzációját és a szükségtelen komponensek eltávolítását centrifugálással, szűréssel vagy gravitációs ülepítéssel végezték; külső mechanikai erőt alkalmaztak a befogadó szövet, valamint a fedő bőrburok kitágítására; és egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy az eritropoetin ismételt helyi injekciói fokozhatják az átültetett zsír visszatartását.

Azon felfedezés alapján, hogy a leszívott zsírszövet sokkal kevesebb zsírból származó regeneratív sejtet (ADRC) tartalmaz, mint az ép szövet, és ezek a sejtek kulcsszerepet játszanak a zsírszövet lipoinjekció utáni átalakulásában, a zsírgraftok stromális vaszkuláris frakcióval való kiegészítése A zsírleszívás aspirátumok zsíros részéből izolált módszert javasolták az ADRC relatív hiányának kompenzálására.

Az irodalomban legalább három kísérleti tanulmány bizonyítja, hogy a zsíros progenitor sejtek kiegészítése növeli a túlélő zsírszövet térfogatát vagy tömegét, és az ADRC klinikai alkalmazásáról szóló első jelentések azt sugallják, hogy ez a megközelítés megvalósítható és hatékony lehet a lágyrészek augmentációjában. .

Mivel azonban ezek a vizsgálatok a IV. bizonyítéki szintet képviselik, amelyek megfelelnek az esetsorozatok közzétételének, hiányoznak a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják ezt a módszert a jelenlegi standard technikákkal.

Ezért ez a tanulmány azt a hiányt kívánta pótolni, hogy megvizsgálja, hogy az ADRC izolálására szolgáló új protokoll és zsírszövettel kombinációban történő alkalmazása javítja-e a graftok hosszú távú megtartását craniofacialis mikroszómiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali craniofacialis mikroszómia
  • 10-18 éves korig
  • Fenotípus: (M0, M1 vagy M2) és (S1 vagy S2) az OMENS-Plus besorolás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi arc lágyrész műtét
  • Zsírdonor hely hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADRC-vel
Zsíroltványok kiegészítése ADRC-vel
Az ADRC izolálása zsírleszívott anyagokból és alkalmazása zsírgraftok kiegészítésére.
ACTIVE_COMPARATOR: Szerkezeti
Strukturális zsírbeültetés
Zsíroltványok ADRC kiegészítése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét féloldal térfogati elemzése
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Preoperatív és 1, 3 és 6 hónapos posztoperatív 3D-fotogrammetriát végeznek mindkét félarc térfogatmérésére Vectra H1 szoftverrel. A térfogatnövelés minden egyes betegnél megfigyelhető úgy, hogy összehasonlítják az érintett és nem érintett féloldali arcok térfogatának változását a preoperatív és 1, 3 és 6 hónapos posztoperatív periódusban, amelyet a retenciós térfogatnak tekintünk. A zsírgraft túlélési százalékát a retenciós térfogat és az érintett és nem érintett féloldalak térfogata közötti preoperatív különbség arányaként határozzuk meg.
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életképes sejtek száma
Időkeret: Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás után megszámlálják a graftok kiegészítése előtt és után izolált életképes sejtek számát tripánkék festék kizárási vizsgálattal Neubauer kamrában, Nikon Eclipse TS100 fénymikroszkóppal (Nikon Instruments Inc., NY, USA). . Ezután a sejtpopulációk immunfenotípusának jellemzését az 1. passzázs során áramlási citometriás analízissel végezzük a CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 és CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) anti-humán antitestekkel egy Guava EasyCyte áramlásban. citométer, amely a Guava Express Plus szoftvert futtatja (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel