- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806361
Zsírgraftok zsírból származó regeneráló sejtekkel a lágyszövetek helyreállításához gyermekeknél
Zsírból származó regeneratív sejtekkel kiegészített zsírgraftok a lágyszövetek helyreállításához craniofacialis mikroszómiában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírbeültetéssel kapcsolatos problémák, például a kiszámíthatatlan klinikai eredmények és a graft túlélési arányának alacsony aránya leküzdése érdekében számos innovatív erőfeszítésről és sebészeti technikák finomításáról számoltak be. Például az élő szövetek kondenzációját és a szükségtelen komponensek eltávolítását centrifugálással, szűréssel vagy gravitációs ülepítéssel végezték; külső mechanikai erőt alkalmaztak a befogadó szövet, valamint a fedő bőrburok kitágítására; és egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy az eritropoetin ismételt helyi injekciói fokozhatják az átültetett zsír visszatartását.
Azon felfedezés alapján, hogy a leszívott zsírszövet sokkal kevesebb zsírból származó regeneratív sejtet (ADRC) tartalmaz, mint az ép szövet, és ezek a sejtek kulcsszerepet játszanak a zsírszövet lipoinjekció utáni átalakulásában, a zsírgraftok stromális vaszkuláris frakcióval való kiegészítése A zsírleszívás aspirátumok zsíros részéből izolált módszert javasolták az ADRC relatív hiányának kompenzálására.
Az irodalomban legalább három kísérleti tanulmány bizonyítja, hogy a zsíros progenitor sejtek kiegészítése növeli a túlélő zsírszövet térfogatát vagy tömegét, és az ADRC klinikai alkalmazásáról szóló első jelentések azt sugallják, hogy ez a megközelítés megvalósítható és hatékony lehet a lágyrészek augmentációjában. .
Mivel azonban ezek a vizsgálatok a IV. bizonyítéki szintet képviselik, amelyek megfelelnek az esetsorozatok közzétételének, hiányoznak a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják ezt a módszert a jelenlegi standard technikákkal.
Ezért ez a tanulmány azt a hiányt kívánta pótolni, hogy megvizsgálja, hogy az ADRC izolálására szolgáló új protokoll és zsírszövettel kombinációban történő alkalmazása javítja-e a graftok hosszú távú megtartását craniofacialis mikroszómiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali craniofacialis mikroszómia
- 10-18 éves korig
- Fenotípus: (M0, M1 vagy M2) és (S1 vagy S2) az OMENS-Plus besorolás szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi arc lágyrész műtét
- Zsírdonor hely hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ADRC-vel
Zsíroltványok kiegészítése ADRC-vel
|
Az ADRC izolálása zsírleszívott anyagokból és alkalmazása zsírgraftok kiegészítésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szerkezeti
Strukturális zsírbeültetés
|
Zsíroltványok ADRC kiegészítése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét féloldal térfogati elemzése
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Preoperatív és 1, 3 és 6 hónapos posztoperatív 3D-fotogrammetriát végeznek mindkét félarc térfogatmérésére Vectra H1 szoftverrel.
A térfogatnövelés minden egyes betegnél megfigyelhető úgy, hogy összehasonlítják az érintett és nem érintett féloldali arcok térfogatának változását a preoperatív és 1, 3 és 6 hónapos posztoperatív periódusban, amelyet a retenciós térfogatnak tekintünk.
A zsírgraft túlélési százalékát a retenciós térfogat és az érintett és nem érintett féloldalak térfogata közötti preoperatív különbség arányaként határozzuk meg.
|
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életképes sejtek száma
Időkeret: Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás után megszámlálják a graftok kiegészítése előtt és után izolált életképes sejtek számát tripánkék festék kizárási vizsgálattal Neubauer kamrában, Nikon Eclipse TS100 fénymikroszkóppal (Nikon Instruments Inc., NY, USA). .
Ezután a sejtpopulációk immunfenotípusának jellemzését az 1. passzázs során áramlási citometriás analízissel végezzük a CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 és CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, USA) anti-humán antitestekkel egy Guava EasyCyte áramlásban. citométer, amely a Guava Express Plus szoftvert futtatja (Guava Technologies Hayward, CA, USA).
|
Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Növekedési zavarok
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Mandibulofacialis dysostosis
- Craniofacialis dysostosis
- Dysostoses
- A magzati növekedés visszamaradása
- Goldenhar szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hospital Sirio Libanes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .