- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03806361
Жировые трансплантаты с регенеративными клетками жирового происхождения для реконструкции мягких тканей у детей
Жировые трансплантаты с добавлением регенеративных клеток жирового происхождения для реконструкции мягких тканей у детей с черепно-лицевой микросомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы преодолеть проблемы, связанные с липофилингом, такие как непредсказуемые клинические результаты и низкий уровень приживаемости трансплантата, было сообщено о многих инновационных усилиях и усовершенствованиях хирургических методов. Например, конденсацию живой ткани и удаление ненужных компонентов проводили путем центрифугирования, фильтрации или гравитационного осаждения; внешняя механическая сила использовалась для расширения реципиентной ткани, а также покрывающей ее кожной оболочки; а недавнее экспериментальное исследование показало, что повторные локальные инъекции эритропоэтина могут усилить задержку трансплантированного жира.
Основываясь на обнаружении того, что аспирированная жировая ткань содержит гораздо меньшее количество регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) по сравнению с интактной тканью и что эти клетки играют ключевую роль в ремоделировании жировой ткани после липоинъекции, добавление жировых трансплантатов стромально-васкулярной фракцией выделение из жировой части аспиратов липосакции было предложено в качестве метода компенсации его относительного дефицита ADRC.
В литературе есть как минимум три экспериментальных исследования, демонстрирующих, что добавление жировых клеток-предшественников увеличивает объем или вес выживающей жировой ткани, и первые сообщения о клиническом использовании ADRC предполагают, что этот подход может быть осуществим и эффективен для аугментации мягких тканей. .
Однако, поскольку эти исследования представляют уровень доказательности IV, который соответствует публикации серии случаев, отсутствуют рандомизированные контролируемые клинические испытания, сравнивающие этот метод с текущими стандартными методами.
Следовательно, это исследование было направлено на восполнение этого пробела путем изучения того, улучшает ли новый протокол выделения ADRC и их использование в сочетании с жировой тканью долгосрочное удержание трансплантатов у педиатрических пациентов с черепно-лицевой микросомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя черепно-лицевая микросомия
- от 10 до 18 лет
- Фенотип: (M0, M1 или M2) и (S1 или S2) по классификации OMENS-Plus
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на мягких тканях лица
- Отсутствие донорского участка жира
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С ADRC
Дополнение жировых трансплантатов ADRC
|
Выделение ADRC из жировых аспиратов и его использование для дополнения жировых трансплантатов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Структурный
Пересадка структурного жира
|
Жировые трансплантаты без добавок ADRC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ обоих полуграней
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Предоперационная и через 1, 3 и 6 месяцев после операции будет выполнена 3D-фотограмметрия для объемных измерений обоих полушарий с использованием программного обеспечения Vectra H1.
Объемное увеличение будет замечено для каждого пациента путем сравнения изменения между объемами пораженного и непораженного полушария в дооперационном периоде и через 1, 3 и 6 месяцев после операции, что будет считаться ретенционным объемом.
Процент выживаемости жирового трансплантата будет определяться как отношение ретенционного объема к дооперационной разнице между объемами пораженной и непораженной половины лица.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество жизнеспособных клеток
Временное ограничение: Интраоперационный и ближайший послеоперационный период
|
Сразу после хирургической процедуры количество жизнеспособных клеток, выделенных до и после добавления трансплантатов, будет подсчитано с использованием анализа исключения красителя трипанового синего в камере Нейбауэра с использованием светового микроскопа Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., Нью-Йорк, США). .
Затем будет проведена иммунофенотипическая характеристика клеточных популяций на пассаже 1 с помощью проточного цитометрического анализа с античеловеческими антителами CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 и CD105 (Becton, Dickinson and Company, Нью-Джерси, США) в потоке Guava EasyCyte. цитометр с программным обеспечением Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, Калифорния, США).
|
Интраоперационный и ближайший послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Нарушения роста
- Болезни костей, развитие
- Нижнечелюстно-лицевой Дизостоз
- Черепно-лицевой дизостоз
- Дизостозы
- Задержка роста плода
- Синдром Гольденхара
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital Sirio Libanes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .