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Enxertos de gordura com células regenerativas derivadas do tecido adiposo para reconstrução de tecidos moles em crianças

15 de outubro de 2021 atualizado por: Daniela S Tanikawa, Hospital Sirio-Libanes

Enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas do tecido adiposo para reconstrução de tecidos moles em crianças com microssomia craniofacial

Embora os primeiros relatos do uso clínico de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC) sugiram que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles, há uma falta de ensaios clínicos randomizados e controlados na literatura. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes pediátricos com microssomia craniofacial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para superar os problemas associados ao enxerto de gordura, como resultados clínicos imprevisíveis e baixa taxa de sobrevivência do enxerto, muitos esforços inovadores e refinamentos de técnicas cirúrgicas foram relatados. Por exemplo, a condensação de tecido vivo e a remoção de componentes desnecessários foram realizadas por centrifugação, filtração ou sedimentação por gravidade; força mecânica externa foi usada para expandir o tecido receptor, bem como o envelope de pele sobrejacente; e um estudo experimental recente sugeriu que repetidas injeções locais de eritropoetina podem aumentar a retenção da gordura enxertada.

Com base na descoberta de que o tecido adiposo aspirado contém um número muito menor de células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) em comparação com o tecido intacto e que essas células desempenham papéis fundamentais na remodelação do tecido adiposo após a lipoinjeção, a suplementação de enxertos de gordura com fração vascular estromal isolado da porção adiposa de aspirados de lipoaspiração tem sido proposto como um método para compensar sua relativa deficiência de ADRC.

Na literatura, existem pelo menos três estudos experimentais demonstrando que a suplementação de células progenitoras adiposas aumenta o volume ou o peso do tecido adiposo sobrevivente, e os primeiros relatos do uso clínico de ADRC sugerem que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles .

No entanto, como esses estudos representam nível de evidência IV, que corresponde à publicação de séries de casos, faltam ensaios clínicos randomizados e controlados comparando esse método com as técnicas padrão atuais.

Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna, investigando se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes pediátricos com microssomia craniofacial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microssomia craniofacial unilateral
  • 10 a 18 anos
  • Fenótipo: (M0, M1 ou M2) e (S1 ou S2) de acordo com a classificação OMENS-Plus

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de tecidos moles faciais
  • Ausência de área doadora de gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Com ADRC
Suplementação de enxertos de gordura com ADRC
Isolamento de ADRC de aspirados de gordura e seu uso para suplementação de enxertos de gordura.
ACTIVE_COMPARATOR: Estrutural
Enxerto de gordura estrutural
Enxertos de gordura sem suplementação de ADRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise volumétrica de ambas as hemifaces
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Fotogrametria 3D pré-operatória e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório serão realizadas para medições volumétricas de ambas as hemifaces usando o software Vectra H1. O aumento volumétrico será percebido para cada paciente, comparando-se a variação entre os volumes das hemifaces afetadas e não afetadas no pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório, que será considerado o volume de retenção. A porcentagem de sobrevida do enxerto de gordura será determinada pela razão entre o volume de retenção e a diferença pré-operatória entre os volumes das hemifaces afetadas e não afetadas.
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células viáveis
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório imediato
Imediatamente após o procedimento cirúrgico, o número de células viáveis ​​isoladas antes e após a suplementação dos enxertos será contado usando o ensaio de exclusão do corante azul de tripano em câmara de Neubauer usando o microscópio de luz Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, EUA) . Em seguida, a caracterização imunofenotípica das populações celulares na passagem 1 será feita por análise de citometria de fluxo com os anticorpos anti-humanos CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 e CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, EUA) em um fluxo Guava EasyCyte citômetro rodando o software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, EUA).
Período intraoperatório e pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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