- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806361
Enxertos de gordura com células regenerativas derivadas do tecido adiposo para reconstrução de tecidos moles em crianças
Enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas do tecido adiposo para reconstrução de tecidos moles em crianças com microssomia craniofacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para superar os problemas associados ao enxerto de gordura, como resultados clínicos imprevisíveis e baixa taxa de sobrevivência do enxerto, muitos esforços inovadores e refinamentos de técnicas cirúrgicas foram relatados. Por exemplo, a condensação de tecido vivo e a remoção de componentes desnecessários foram realizadas por centrifugação, filtração ou sedimentação por gravidade; força mecânica externa foi usada para expandir o tecido receptor, bem como o envelope de pele sobrejacente; e um estudo experimental recente sugeriu que repetidas injeções locais de eritropoetina podem aumentar a retenção da gordura enxertada.
Com base na descoberta de que o tecido adiposo aspirado contém um número muito menor de células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) em comparação com o tecido intacto e que essas células desempenham papéis fundamentais na remodelação do tecido adiposo após a lipoinjeção, a suplementação de enxertos de gordura com fração vascular estromal isolado da porção adiposa de aspirados de lipoaspiração tem sido proposto como um método para compensar sua relativa deficiência de ADRC.
Na literatura, existem pelo menos três estudos experimentais demonstrando que a suplementação de células progenitoras adiposas aumenta o volume ou o peso do tecido adiposo sobrevivente, e os primeiros relatos do uso clínico de ADRC sugerem que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles .
No entanto, como esses estudos representam nível de evidência IV, que corresponde à publicação de séries de casos, faltam ensaios clínicos randomizados e controlados comparando esse método com as técnicas padrão atuais.
Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna, investigando se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes pediátricos com microssomia craniofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01329-010
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Microssomia craniofacial unilateral
- 10 a 18 anos
- Fenótipo: (M0, M1 ou M2) e (S1 ou S2) de acordo com a classificação OMENS-Plus
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de tecidos moles faciais
- Ausência de área doadora de gordura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Com ADRC
Suplementação de enxertos de gordura com ADRC
|
Isolamento de ADRC de aspirados de gordura e seu uso para suplementação de enxertos de gordura.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estrutural
Enxerto de gordura estrutural
|
Enxertos de gordura sem suplementação de ADRC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise volumétrica de ambas as hemifaces
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
|
Fotogrametria 3D pré-operatória e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório serão realizadas para medições volumétricas de ambas as hemifaces usando o software Vectra H1.
O aumento volumétrico será percebido para cada paciente, comparando-se a variação entre os volumes das hemifaces afetadas e não afetadas no pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório, que será considerado o volume de retenção.
A porcentagem de sobrevida do enxerto de gordura será determinada pela razão entre o volume de retenção e a diferença pré-operatória entre os volumes das hemifaces afetadas e não afetadas.
|
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de células viáveis
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório imediato
|
Imediatamente após o procedimento cirúrgico, o número de células viáveis isoladas antes e após a suplementação dos enxertos será contado usando o ensaio de exclusão do corante azul de tripano em câmara de Neubauer usando o microscópio de luz Nikon Eclipse TS100 (Nikon Instruments Inc., NY, EUA) .
Em seguida, a caracterização imunofenotípica das populações celulares na passagem 1 será feita por análise de citometria de fluxo com os anticorpos anti-humanos CD29, CD31, CD45, CD90, CD73 e CD105 (Becton, Dickinson and Company, NJ, EUA) em um fluxo Guava EasyCyte citômetro rodando o software Guava Express Plus (Guava Technologies Hayward, CA, EUA).
|
Período intraoperatório e pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Disostose Craniofacial
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Outros números de identificação do estudo
- Hospital Sirio Libanes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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