有効性と安全性 Morus Alba L. エキスの血流改善作用
2020年5月7日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
血流改善に関するMorus Alba L.エキスの有効性と安全性を評価するための12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
Morus alba L. を 12 週間摂取した場合の血行改善および関連指標に対する効果を、プラセボ摂取と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
100 人の被験者が、Morus alba L. 抽出物群またはプラセボ群に無作為に分けられました。
血液を採取し、血液循環関連指標の変化を観察した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時総コレステロールが200～239mg/dLの方
- 空腹時LDLコレステロールが130～159mg/dLの方
- 空腹時血糖が100～125mg/dLの方
- SBPが120～139mmHgの方
- BMIが25～29.9の方 kg/m^2
- ウエストヒップ比（WHR）が男性で0.9以上、女性で0.85以上
除外基準:
血小板凝集および著しい障害のある方
- 血小板数が10万/μL未満または50万/μL以上
- ヘマトクリットが25%未満
- BMIが18.5kg/m^2未満または30kg/m^2以上
- 臨床的に重要な重度の心血管、内分泌、免疫、呼吸器、肝臓、胆道、腎臓および尿路、神経精神医学、筋骨格、炎症性および血液および胃腸の障害を有する者
- クワに対する臨床的に重大な過敏症の既往歴のある者
- 血小板機能、血行改善、高脂血症関連の医薬品、健康機能食品、漢方薬を受診前1ヶ月以内に7日以上継続して服用している方
- スクリーニング前2ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- ホルモン補充療法を受けている女性
以下の結果を示す臨床検査
- AST、ALT＞基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
- 臨床検査結果等により、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クワ L. 抽出物
Morus Alba L. 抽出物 30 ml/日を 12 週間
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Morus Alba L. Extract 30 ml/日を 12 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 30ml/日 12 週間
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プラセボ 30 ml/日を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数の変化
時間枠：12週間
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反応性充血指数は、試験訪問１（０週）および訪問３（１２週）で測定した。
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12週間
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血小板機能検査の変更点
時間枠：12週間
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抗凝固剤（クエン酸ナトリウム）を含む全血を毛細血管と膜に通し、この膜への血小板の付着度と毛細血管の閉塞度を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流指標の変化：PAI-1、t-PA
時間枠：12週間
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血流指数 (PAI-1、t-PA) は、調査訪問 1 (0 週) および訪問 3 (12 週) で測定されました。
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12週間
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脈波の変化
時間枠：12週間
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脈波測定器（uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea）を用いて3回測定し、測定値の平均値を示す。
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12週間
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酸化ストレス指数の変化：酸化LDL
時間枠：12週間
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酸化ストレス指数 (酸化 LDL) は、研究訪問 1 (0 週間) と訪問 3 (12 週間) で測定されました。
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12週間
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脂質過酸化指数の変化：MDA（マロンジアルデヒド）
時間枠：12週間
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脂質過酸化指数{MDA(マロンジアルデヒド)}を研究来院1(0週)および来院3(12週)で測定した。
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12週間
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脂質代謝指標の変化：総コレステロール、中性脂肪、LDL-C、HDL-C
時間枠：12週間
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脂質代謝指数（総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-C）は、研究スクリーニングおよび訪問3（12週間）で測定されました。
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12週間
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動脈硬化指標の変化：総コレステロール/HDL-C、LDL-C/HDL-C、トリグリセリド/HDL-C、(総コレステロール-HDL-C)/HDL-C
時間枠：12週間
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脂質代謝指標試験項目を用いた計算式により算出されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (予期された)
2021年1月30日
研究の完了 (予期された)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BA-BF-MBE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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