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桑白皮提取物改善血流的功效和安全性

2020年5月7日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估桑白皮提取物改善血流的功效和安全性

与安慰剂摄入量相比，评估了摄入桑树 12 周对血液循环改善和相关指标的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。 一百名受试者被随机分为桑树提取物或安慰剂组。 采集血液，观察血液循环相关指标的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • 招聘中
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 空腹总胆固醇200~239 mg/dL者
  • 空腹低密度脂蛋白胆固醇为 130~159 mg/dL 的人
  • 空腹血糖100~125 mg/dL者
  • 收缩压120~139 mmHg者
  • BMI为25~29.9的人 公斤/米^2
  • 腰臀比 (WHR) 男性为 0.9 或以上，女性为 0.85 或以上

排除标准：

  • 血小板聚集和显着残疾者

    • 血小板计数小于 100,000/μL 或大于 500,000/μL
    • 血细胞比容小于 25%
  • BMI小于18.5kg/m^2或大于30kg/m^2
  • 那些有临床意义的严重心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝脏、胆道、肾脏和泌尿道、神经精神病学、肌肉骨骼、炎症和血液学和胃肠道疾病的人
  • 对桑葚有临床显着过敏史的人
  • 筛查前1个月内连续服用血小板功能、改善血液循环、高血脂相关药物、保健功能食品或草药7天以上者
  • 筛选前2个月内接受过抗精神病药物治疗者
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
  • 接受激素替代疗法的女性

  • 实验室测试显示以下结果

    • AST、ALT > 参考范围上限的 3 倍
    • 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 怀孕或哺乳
  • 不接受育龄妇女实施适当避孕措施者
  • Principal Investigator 因实验室检查结果等判断不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：桑白皮提取物
桑白皮提取物 30 毫升/天，持续 12 周
膳食补充剂：桑白皮提取物
桑白皮提取物 30 毫升/天，持续 12 周。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 30 毫升/天，持续 12 周
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂 30 毫升/天，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性充血指标的变化
大体时间：12周
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量反应性充血指数。
12周
血小板功能测定的变化
大体时间：12周
将含有抗凝剂（柠檬酸钠）的全血通过毛细管和膜，以评估血小板对该膜的粘附程度和毛细管的闭塞程度。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流指标变化：PAI-1、t-PA
大体时间：12周
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）时测量血流指数（PAI-1、t-PA）。
12周
脉搏波的变化
大体时间：12周
使用脉搏波测量装置（uBioClipTM；BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea）测量并测量 3 次，显示测量值的平均值。
12周
氧化应激指数的变化：Oxidized LDL
大体时间：12周
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量氧化应激指数（氧化 LDL）。
12周
脂质过氧化指数的变化：MDA（丙二醛）
大体时间：12周
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量脂质过氧化指数 {MDA（丙二醛）}。
12周
脂代谢指标变化：总胆固醇、甘油三酯、LDL-C、HDL-C
大体时间：12周
在研究筛选和访问 3（12 周）时测量脂质代谢指标（总胆固醇、甘油三酯、LDL-C、HDL-C）。
12周
动脉硬化指标变化：总胆固醇/HDL-C、LDL-C/HDL-C、甘油三酯/HDL-C、（总胆固醇-HDL-C）/HDL-C
大体时间：12周
采用脂质代谢指标检测项目的计算公式计算。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chonbuk National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月12日

初级完成 (预期的)

2021年1月30日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BA-BF-MBE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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