Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Morus Alba L. Ekstrakt om forbedring af blodgennemstrømningen

7. maj 2020 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden Morus Alba L.-ekstrakt om forbedring af blodgennemstrømningen

Effekten af ​​12 ugers indtagelse af Morus alba L. på forbedring af blodcirkulationen og relaterede indikatorer vurderes sammenlignet med placeboindtagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. Hundrede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Morus alba L. ekstrakt eller en placebogruppe. Blod blev opsamlet, og ændringer i blodcirkulationsrelaterede indikatorer blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med et fastende totalkolesterol på 200~239 mg/dL
  • Dem med et fastende LDL-kolesterol på 130~159 mg/dL
  • Dem med et fasteblodsukker på 100~125 mg/dL
  • Dem med et SBP på 120~139 mmHg
  • Dem med et BMI på 25~29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) er 0,9 eller mere for mænd og 0,85 eller mere for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med blodpladeaggregation og betydeligt handicap

    • Trombocyttallet er mindre end 100.000/μL eller mere end 500.000/μL
    • Hæmatokritværdien er mindre end 25 %
  • BMI er mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 30 kg/m^2
  • Dem med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftvejs-, lever-, galde-, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
  • Dem med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for morbær
  • De, der har taget blodpladefunktion, forbedret blodcirkulation og hyperlipidæmi-relateret medicin, sundhedsfunktionel mad eller urtemedicin kontinuerligt i mere end 7 dage inden for en måned før screening
  • Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screening
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Kvinder i hormonbehandling

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • AST, ALT > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Dem, der ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention til en fødedygtig kvinde
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Morus Alba L. ekstrakt
Morus Alba L. ekstrakt 30 ml/dag i 12 uger
Kosttilskud: Morus Alba L. Ekstrakt
Morus Alba L. Ekstrakt 30 ml/dag i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 12 uger
Reaktivt hyperæmiindeks blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
12 uger
Ændringer i blodpladefunktionsanalyse
Tidsramme: 12 uger
Fuldblodet med antikoagulant (natriumcitrat) ledes gennem kapillæren og membranen for at vurdere graden af ​​blodpladeadhæsion til denne membran og graden af ​​okklusion af kapillæren.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningsindekser: PAI-1, t-PA
Tidsramme: 12 uger
Blodgennemstrømningsindekser (PAI-1, t-PA) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
12 uger
Ændringer af pulsbølge
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af en pulsbølgemåleanordning (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) og målt tre gange, er gennemsnitsværdien af ​​de målte værdier angivet.
12 uger
Ændringer i Oxidationsstressindeks: Oxideret LDL
Tidsramme: 12 uger
Oxidationsstressindekser (Oxidiseret LDL) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
12 uger
Ændringer i lipidperoxidationsindeks: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: 12 uger
Lipidperoxidationsindeks {MDA(Malondialdehyd)} blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).
12 uger
Ændringer i lipidmetabolismeindekser: Totalkolesterol, Triglycerid, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 12 uger
Lipidmetabolismeindekser (totalt kolesterol, triglycerid, LDL-C, HDL-C) blev målt i undersøgelsesscreening og besøg 3 (12 uger).
12 uger
Ændringer i arterioskleroseindekser: Total kolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (Total kolesterol-HDL-C)/HDL-C
Tidsramme: 12 uger
Det beregnes ved hjælp af beregningsformlen ved hjælp af testelementet for lipidmetabolismeindikatoren.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-BF-MBE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Morus Alba L. Ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner