Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet Morus Alba L. Extrakt om förbättring av blodflödet

7 maj 2020 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten Morus Alba L. Extrakt om förbättring av blodflödet

Effekten av 12 veckors intag av Morus alba L. på förbättring av blodcirkulationen och relaterade indikatorer bedöms jämfört med placebointag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människa. Hundra försökspersoner delades slumpmässigt in i Morus alba L. extrakt eller en placebogrupp. Blod samlades in och förändringar i blodcirkulationsrelaterade indikatorer observerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De med ett fastande totalkolesterol på 200~239 mg/dL
  • De med ett fastande LDL-kolesterol på 130~159 mg/dL
  • De med ett fasteblodsocker på 100~125 mg/dL
  • De med ett SBP på 120~139 mmHg
  • De med ett BMI på 25~29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) är 0,9 eller mer för män och 0,85 eller mer för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • De med trombocytaggregation och betydande funktionsnedsättning

    • Trombocytantalet är mindre än 100 000/μL eller mer än 500 000/μL
    • Hematokriten är mindre än 25 %
  • BMI är mindre än 18,5 kg/m^2 eller högre än 30 kg/m^2
  • De med kliniskt signifikanta allvarliga kardiovaskulära, endokrina, immun-, andnings-, lever-, gall-, njur- och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala, inflammatoriska och hematologiska och gastrointestinala störningar
  • De med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot mullbär
  • De som har tagit blodplättsfunktion, förbättrad blodcirkulation och hyperlipidemirelaterade läkemedel, hälsofunktionell mat eller örtmedicin kontinuerligt i mer än 7 dagar inom en månad före screening
  • De som fått antipsykotisk medicin inom 2 månader före screening
  • De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
  • Kvinnor som får hormonbehandling

  • Laboratorietest genom att visa följande resultat

    • AST, ALT > Referensintervall 3 gånger övre gräns
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • De som inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel för en fertil kvinna
  • Huvudutredaren bedömdes olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Morus Alba L. extrakt
Morus Alba L. extrakt 30 ml/dag i 12 veckor
Kosttillskott: Morus Alba L. Extrakt
Morus Alba L. Extrakt 30 ml/dag i 12 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Reactive Hyperemia Index
Tidsram: 12 veckor
Reaktivt hyperemiindex mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar av blodplättsfunktionsanalys
Tidsram: 12 veckor
Helblodet med antikoagulant (natriumcitrat) passerar genom kapillären och membranet för att bedöma graden av trombocytvidhäftning till detta membran och graden av ocklusion av kapillären.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodflödesindex: PAI-1, t-PA
Tidsram: 12 veckor
Blodflödesindex (PAI-1, t-PA) mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar av pulsvåg
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med hjälp av en pulsvågsmätanordning (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) och uppmätt tre gånger, indikeras medelvärdet för de uppmätta värdena.
12 veckor
Förändringar av oxidationsstressindex: Oxiderat LDL
Tidsram: 12 veckor
Oxidationsstressindex (Oxidiserat LDL) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar av lipidperoxidationsindex: MDA (Malondialdehyd)
Tidsram: 12 veckor
Lipidperoxidationsindex {MDA(Malondialdehyd)} mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor
Förändringar av lipidmetabolismindex: totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C
Tidsram: 12 veckor
Lipidmetabolismindex (totalkolesterol, triglycerid, LDL-C, HDL-C) mättes i studiescreening och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar av åderförkalkningsindex: Totalkolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerider/HDL-C, (Totalkolesterol-HDL-C)/HDL-C
Tidsram: 12 veckor
Den beräknas med beräkningsformeln med hjälp av testobjektet för lipidmetabolismindikatorn.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BA-BF-MBE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodflöde

Kliniska prövningar på Morus Alba L. Extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera