Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Morus Alba L. ekstrakt om forbedring av blodstrømmen

7. mai 2020 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten Morus Alba L. ekstrakt om forbedring av blodstrømmen

Effekten av 12 ukers inntak av Morus alba L. på blodsirkulasjonsforbedring og relaterte indikatorer vurderes sammenlignet med placeboinntak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker. Hundre forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Morus alba L. ekstrakt eller en placebogruppe. Blod ble samlet og endringer i blodsirkulasjonsrelaterte indikatorer ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med et fastende totalkolesterol på 200~239 mg/dL
  • De med et fastende LDL-kolesterol på 130~159 mg/dL
  • De med et fastende blodsukker på 100~125 mg/dL
  • De med en SBP på 120~139 mmHg
  • De med en BMI på 25~29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) er 0,9 eller mer for menn og 0,85 eller mer for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • De med blodplateaggregering og betydelig funksjonshemming

    • Blodplateantallet er mindre enn 100 000/μL eller mer enn 500 000/μL
    • Hematokriten er mindre enn 25 %
  • BMI er mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 30 kg/m^2
  • De med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftveis-, lever-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettlidelser, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
  • De med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet for morbær
  • De som har tatt blodplatefunksjon, forbedret blodsirkulasjon og hyperlipidemi-relaterte medisiner, helsefunksjonell mat eller urtemedisin kontinuerlig i mer enn 7 dager innen en måned før screening
  • De som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screening
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Kvinner som får hormonbehandling

  • Laboratorietest ved å vise følgende resultater

    • AST, ALT > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
  • Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Morus Alba L. ekstrakt
Morus Alba L. ekstrakt 30 ml/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Morus Alba L. Ekstrakt
Morus Alba L. Ekstrakt 30 ml/dag i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 12 uker
Reaktiv hyperemiindeks ble målt i studiebesøk 1 (0 uke) og besøk 3 (12 uker).
12 uker
Endringer i blodplatefunksjonsanalyse
Tidsramme: 12 uker
Helblodet med antikoagulant (natriumsitrat) føres gjennom kapillæren og membranen for å vurdere graden av blodplateadhesjon til denne membranen og graden av okklusjon av kapillæren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodstrømindekser: PAI-1, t-PA
Tidsramme: 12 uker
Blodstrømsindekser (PAI-1, t-PA) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i pulsbølge
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av en pulsbølgemåleenhet (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) og målt tre ganger, er gjennomsnittsverdien for de målte verdiene indikert.
12 uker
Endringer i oksidasjonsstressindeks: Oksidert LDL
Tidsramme: 12 uker
Oksidasjonsstressindekser (Oxidized LDL) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i lipidperoksidasjonsindeks: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: 12 uker
Lipidperoksidasjonsindeks {MDA(Malondialdehyd)} ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i lipidmetabolismeindekser: Totalkolesterol, triglyserid, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 12 uker
Lipidmetabolismeindekser (totalt kolesterol, triglyserid, LDL-C, HDL-C) ble målt i studiescreening og besøk 3 (12 uker).
12 uker
Endringer i arterioskleroseindekser: Totalkolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglyserid/HDL-C, (Totalkolesterol-HDL-C)/HDL-C
Tidsramme: 12 uker
Det beregnes ved hjelp av beregningsformelen ved å bruke testelementet for lipidmetabolismeindikatoren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BA-BF-MBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrøm

Kliniske studier på Morus Alba L. Ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere