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Eficácia e Segurança Extrato de Morus Alba L. na Melhora do Fluxo Sanguíneo

7 de maio de 2020 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Morus Alba L. na melhora do fluxo sanguíneo

O efeito de 12 semanas de ingestão de Morus alba L. na melhora da circulação sanguínea e indicadores relacionados é avaliado em comparação com a ingestão de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cem indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de Morus alba L. ou um grupo placebo. O sangue foi coletado e foram observadas alterações nos indicadores relacionados à circulação sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com colesterol total em jejum de 200~239 mg/dL
  • Aqueles com um colesterol LDL em jejum de 130~159 mg/dL
  • Aqueles com glicemia de jejum de 100~125 mg/dL
  • Aqueles com PAS de 120~139 mmHg
  • Aqueles com um IMC de 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • A relação cintura/quadril (RCQ) é de 0,9 ou mais para homens e 0,85 ou mais para mulheres

Critério de exclusão:

  • Aqueles com agregação plaquetária e deficiência significativa

    • A contagem de plaquetas é inferior a 100.000/μL ou superior a 500.000/μL
    • O hematócrito é inferior a 25%
  • O IMC é inferior a 18,5kg/m^2 ou superior a 30kg/m^2
  • Aqueles com distúrbios cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, biliares, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios, hematológicos e gastrointestinais graves clinicamente significativos
  • Aqueles com história de hipersensibilidade clinicamente significativa à amora
  • Aqueles que tomaram medicamentos para função plaquetária, melhora da circulação sanguínea e hiperlipidemia, alimentos funcionais para a saúde ou fitoterápicos continuamente por mais de 7 dias dentro de um mês antes da triagem
  • Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes da triagem
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Mulheres recebendo terapia de reposição hormonal

  • Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados

    • AST, ALT > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Gravidez ou amamentação
  • Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher em idade reprodutiva
  • O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de Morus Alba L.
Extrato de Morus Alba L. 30 ml/dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Extrato de Morus Alba L.
Morus Alba L. Extract 30 ml/dia durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 30 ml/dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: 12 semanas
O Índice de Hiperemia Reativa foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações do ensaio de função plaquetária
Prazo: 12 semanas
O sangue total com anticoagulante (citrato de sódio) é passado pelo capilar e pela membrana para avaliar o grau de adesão das plaquetas a esta membrana e o grau de oclusão do capilar.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos índices de fluxo sanguíneo: PAI-1, t-PA
Prazo: 12 semanas
Os índices de fluxo sanguíneo (PAI-1, t-PA) foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações da onda de pulso
Prazo: 12 semanas
Medido usando um dispositivo de medição de onda de pulso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seul, Coréia) e medido três vezes, o valor médio dos valores medidos é indicado.
12 semanas
Alterações do índice de estresse oxidativo: LDL oxidado
Prazo: 12 semanas
Os índices de estresse oxidativo (LDL oxidado) foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações do índice de peroxidação lipídica: MDA (Malondialdeído)
Prazo: 12 semanas
O índice de peroxidação lipídica {MDA(Malondialdeído)} foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações dos índices do metabolismo lipídico: colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C
Prazo: 12 semanas
Os índices do metabolismo lipídico (colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C) foram medidos na triagem do estudo e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações dos índices de arteriosclerose: colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerídeos/HDL-C, (colesterol total-HDL-C)/HDL-C
Prazo: 12 semanas
É calculado pela fórmula de cálculo usando o item de teste do indicador do metabolismo lipídico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BA-BF-MBE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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