Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung der Durchblutung

7. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung des Blutflusses

Die Wirkung einer 12-wöchigen Einnahme von Morus alba L. auf die Verbesserung der Durchblutung und damit verbundene Indikatoren wird im Vergleich zur Placebo-Einnahme bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. Hundert Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Morus alba L.-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Blut wurde gesammelt und Änderungen in den mit dem Blutkreislauf zusammenhängenden Indikatoren wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einem Nüchtern-Gesamtcholesterin von 200 bis 239 mg/dL
  • Diejenigen mit einem Nüchtern-LDL-Cholesterin von 130~159 mg/dL
  • Personen mit einem Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL
  • Diejenigen mit einem SBP von 120 ~ 139 mmHg
  • Diejenigen mit einem BMI von 25~29,9 kg/m^2
  • Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) beträgt 0,9 oder mehr für Männer und 0,85 oder mehr für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Thrombozytenaggregation und erheblicher Behinderung

    • Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100.000/μl oder mehr als 500.000/μl
    • Der Hämatokrit liegt unter 25 %
  • Der BMI beträgt weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 30 kg/m^2
  • Diejenigen mit klinisch signifikanten schweren kardiovaskulären, endokrinen, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren- und Harnwegs-, Neuropsychiatrie-, Muskel-Skelett-, entzündlichen und hämatologischen und gastrointestinalen Störungen
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Maulbeere
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als 7 Tage kontinuierlich Medikamente zur Verbesserung der Blutplättchenfunktion, zur Verbesserung der Durchblutung und zur Hyperlipidämie, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Kräutermedizin eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • AST, ALT > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Morus Alba L.-Extrakt
Morus Alba L.-Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen
Morus Alba L. Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der reaktive Hyperämieindex wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des Thrombozytenfunktionsassays
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Vollblut mit Antikoagulans (Natriumcitrat) wird durch die Kapillare und die Membran geleitet, um den Grad der Blutplättchenadhäsion an dieser Membran und den Grad der Okklusion der Kapillare zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutflussindizes: PAI-1, t-PA
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutflussindizes (PAI-1, t-PA) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen der Pulswelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Pulswellenmessgerät (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) und dreimal gemessen, ist der Mittelwert der Messwerte angegeben.
12 Wochen
Änderungen des Oxidationsstressindex: Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
Oxidationsstressindizes (oxidiertes LDL) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des Lipidperoxidationsindex: MDA (Malondialdehyd)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lipidperoxidationsindex {MDA (Malondialdehyd)} wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der Lipidstoffwechsel-Indizes: Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidstoffwechsel-Indizes (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-C, HDL-C) wurden im Studienscreening und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der Arteriosklerose-Indizes: Gesamtcholesterin/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (Gesamtcholesterin-HDL-C)/HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Er wird nach der Berechnungsformel unter Verwendung des Prüfgegenstands Fettstoffwechselindikator berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-BF-MBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutkreislauf

Klinische Studien zur Morus Alba L. Extrakt

3
Abonnieren