- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807570
Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung der Durchblutung
7. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung des Blutflusses
Die Wirkung einer 12-wöchigen Einnahme von Morus alba L. auf die Verbesserung der Durchblutung und damit verbundene Indikatoren wird im Vergleich zur Placebo-Einnahme bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen.
Hundert Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Morus alba L.-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt.
Blut wurde gesammelt und Änderungen in den mit dem Blutkreislauf zusammenhängenden Indikatoren wurden beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Rekrutierung
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen mit einem Nüchtern-Gesamtcholesterin von 200 bis 239 mg/dL
- Diejenigen mit einem Nüchtern-LDL-Cholesterin von 130~159 mg/dL
- Personen mit einem Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL
- Diejenigen mit einem SBP von 120 ~ 139 mmHg
- Diejenigen mit einem BMI von 25~29,9 kg/m^2
- Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) beträgt 0,9 oder mehr für Männer und 0,85 oder mehr für Frauen
Ausschlusskriterien:
Diejenigen mit Thrombozytenaggregation und erheblicher Behinderung
- Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100.000/μl oder mehr als 500.000/μl
- Der Hämatokrit liegt unter 25 %
- Der BMI beträgt weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 30 kg/m^2
- Diejenigen mit klinisch signifikanten schweren kardiovaskulären, endokrinen, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren- und Harnwegs-, Neuropsychiatrie-, Muskel-Skelett-, entzündlichen und hämatologischen und gastrointestinalen Störungen
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Maulbeere
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als 7 Tage kontinuierlich Medikamente zur Verbesserung der Blutplättchenfunktion, zur Verbesserung der Durchblutung und zur Hyperlipidämie, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Kräutermedizin eingenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten
Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse
- AST, ALT > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Morus Alba L.-Extrakt
Morus Alba L.-Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen
|
Morus Alba L. Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen
|
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der reaktive Hyperämieindex wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
|
12 Wochen
|
Änderungen des Thrombozytenfunktionsassays
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Vollblut mit Antikoagulans (Natriumcitrat) wird durch die Kapillare und die Membran geleitet, um den Grad der Blutplättchenadhäsion an dieser Membran und den Grad der Okklusion der Kapillare zu beurteilen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Blutflussindizes: PAI-1, t-PA
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutflussindizes (PAI-1, t-PA) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
|
12 Wochen
|
Änderungen der Pulswelle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit einem Pulswellenmessgerät (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) und dreimal gemessen, ist der Mittelwert der Messwerte angegeben.
|
12 Wochen
|
Änderungen des Oxidationsstressindex: Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oxidationsstressindizes (oxidiertes LDL) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
|
12 Wochen
|
Änderungen des Lipidperoxidationsindex: MDA (Malondialdehyd)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Lipidperoxidationsindex {MDA (Malondialdehyd)} wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
|
12 Wochen
|
Veränderungen der Lipidstoffwechsel-Indizes: Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipidstoffwechsel-Indizes (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-C, HDL-C) wurden im Studienscreening und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
|
12 Wochen
|
Veränderungen der Arteriosklerose-Indizes: Gesamtcholesterin/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (Gesamtcholesterin-HDL-C)/HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Er wird nach der Berechnungsformel unter Verwendung des Prüfgegenstands Fettstoffwechselindikator berechnet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-BF-MBE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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