Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Morus Alba L. Ekstrakt na poprawę przepływu krwi

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Morus Alba L. Ekstrakt dotyczący poprawy przepływu krwi

Oceniono wpływ 12-tygodniowego przyjmowania Morus alba L. na poprawę krążenia krwi i związanych z tym wskaźników w porównaniu z przyjmowaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. Sto osób zostało losowo podzielonych na ekstrakt Morus alba L. lub grupę placebo. Pobrano krew i zaobserwowano zmiany wskaźników związanych z krążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z całkowitym cholesterolem na czczo 200-239 mg/dL
  • Osoby z cholesterolem LDL na czczo wynoszącym 130-159 mg/dL
  • Osoby z poziomem cukru we krwi na czczo wynoszącym 100–125 mg/dl
  • Osoby z SBP 120~139 mmHg
  • Osoby z BMI 25-29,9 kg/m^2
  • Współczynnik talii i bioder (WHR) wynosi 0,9 lub więcej dla mężczyzn i 0,85 lub więcej dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z agregacją płytek krwi i znaczną niepełnosprawnością

    • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/μl lub większa niż 500 000/μl
    • Hematokryt jest mniejszy niż 25%
  • BMI wynosi mniej niż 18,5 kg/m^2 lub więcej niż 30 kg/m^2
  • Osoby z klinicznie istotnymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi i hematologicznymi oraz żołądkowo-jelitowymi
  • Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na morwę
  • Osoby, które przyjmowały leki poprawiające czynność płytek krwi, poprawiające krążenie krwi i hiperlipidemię, zdrową żywność funkcjonalną lub leki ziołowe nieprzerwanie przez ponad 7 dni w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety otrzymujące hormonalną terapię zastępczą

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • AST, ALT > Zakres wartości referencyjnych 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt Morus Alba L
Morus Alba L. ekstrakt 30 ml/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Morus Alba L. Ekstrakt
Morus Alba L. Ekstrakt 30 ml/dzień przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo 30 ml/dzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany indeksu przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany w badaniu funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pełną krew z antykoagulantem (cytrynianem sodu) przepuszcza się przez kapilarę i błonę, aby ocenić stopień adhezji płytek krwi do tej błony i stopień okluzji kapilary.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników przepływu krwi: PAI-1, t-PA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki przepływu krwi (PAI-1, t-PA) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru fali tętna (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seul, Korea) i mierzona trzykrotnie, wskazana jest średnia wartość zmierzonych wartości.
12 tygodni
Zmiany wskaźnika stresu oksydacyjnego: Utleniony LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki stresu oksydacyjnego (utleniony LDL) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (0 tydzień) i wizyty 3 (12 tygodni).
12 tygodni
Zmiany wskaźnika peroksydacji lipidów: MDA (dialdehyd malonowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik peroksydacji lipidów {MDA (dialdehyd malonowy)} mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów: cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki metabolizmu lipidów (cholesterolu całkowitego, triglicerydów, LDL-C, HDL-C) mierzono podczas badania przesiewowego i wizyty 3 (12 tygodni).
12 tygodni
Zmiany wskaźników miażdżycy: cholesterol całkowity/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerydy/HDL-C, (cholesterol całkowity-HDL-C)/HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oblicza się go za pomocą wzoru obliczeniowego przy użyciu elementu testowego wskaźnika metabolizmu lipidów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-BF-MBE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepływ krwi

Badania kliniczne na Morus Alba L. Ekstrakt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj