Hatékonyság és biztonság Morus Alba L. Kivonat a véráramlás javítására
2020. május 7. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a hatékonyság és biztonság értékelésére Morus Alba L. Kivonat a véráramlás javításáról
A Morus alba L. 12 hetes bevételének a vérkeringés javulására és a kapcsolódó mutatókra gyakorolt hatását a placebóval összehasonlítva értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
Száz alanyt véletlenszerűen osztottak Morus alba L. kivonatba vagy placebo csoportba.
Vért vettek, és a vérkeringéssel kapcsolatos mutatók változásait figyelték meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknek éhomi összkoleszterinszintje 200-239 mg/dl
- Azok, akiknek az éhomi LDL-koleszterinszintje 130-159 mg/dl
- Azok, akiknek éhomi vércukorszintje 100-125 mg/dl
- Azok, akiknek SBP-je 120-139 Hgmm
- Azok, akiknek BMI-je 25-29,9 kg/m^2
- A derék csípőarány (WHR) 0,9 vagy több a férfiaknál és 0,85 vagy több a nőknél
Kizárási kritériumok:
A vérlemezke-aggregációval és jelentős fogyatékkal élők
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/μl vagy több mint 500 000/μl
- A hematokrit kevesebb, mint 25%
- A BMI kisebb, mint 18,5 kg/m2, vagy nagyobb, mint 30 kg/m2
- Klinikailag jelentős súlyos szív- és érrendszeri, endokrin, immunrendszeri, légúti, máj-, epe-, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos, hematológiai és gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők
- Azok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel az eperfával szemben
- Azok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül 7 napon túl folyamatosan szedtek thrombocyta funkciót, vérkeringést javító és hiperlipidémiával összefüggő gyógyszereket, funkcionális egészséges élelmiszereket vagy gyógynövényeket.
- Azok, akik a szűrés előtt 2 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kaptak
- Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Hormonpótló kezelésben részesülő nők
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- AST, ALT > Referenciatartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok, akik nem fogadják el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását egy fogamzós nőnél
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Morus Alba L. kivonat
Morus Alba L. kivonat 30 ml/nap 12 hétig
|
Morus Alba L. Kivonat 30 ml/nap 12 hétig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/nap 12 hétig
|
Placebo 30 ml/nap 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hiperémiás index változásai
Időkeret: 12 hét
|
A reaktív hiperémiás indexet az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
Változások a vérlemezke funkció vizsgálatában
Időkeret: 12 hét
|
A véralvadásgátlót (nátrium-citrátot) tartalmazó teljes vért átengedik a kapillárison és a membránon, hogy megállapítsák a vérlemezkék tapadását ehhez a membránhoz és a kapilláris elzáródásának mértékét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlási indexek változása: PAI-1, t-PA
Időkeret: 12 hét
|
A véráramlási indexeket (PAI-1, t-PA) az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
A pulzushullám változásai
Időkeret: 12 hét
|
Pulzushullám-mérő készülékkel (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Szöul, Korea) mérve és háromszor mérve a mért értékek átlagértéke látható.
|
12 hét
|
|
Az oxidációs stressz index változásai: Oxidált LDL
Időkeret: 12 hét
|
Az oxidációs stressz indexeket (oxidált LDL) az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
Lipid-peroxidációs index változása: MDA (Malondialdehid)
Időkeret: 12 hét
|
A lipidperoxidációs indexet (MDA(Malondialdehid)} az 1. (0 hét) és a 3. (12 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
A lipid anyagcsere indexek változása: összkoleszterin, triglicerid, LDL-C, HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
A lipid anyagcsere indexeket (teljes koleszterin, triglicerid, LDL-C, HDL-C) a vizsgálati szűrés és a 3. (12 hét) látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
Az érelmeszesedés-indexek változása: Összkoleszterin/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglicerid/HDL-C, (Összkoleszterin-HDL-C)/HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
Kiszámítása a számítási képlet alapján történik a lipidanyagcsere indikátor tesztelem segítségével.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-BF-MBE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véráram
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzó
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
Ramathibodi HospitalBefejezveEndotracheális mandzsettanyomás | Flow-Volume hurok irányított | Sztetoszkóp vezérlésűThaiföld
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseAktív, nem toborzóBrain Blood Flow | Neurovascularis kontrollEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveFMD – Flow Mediated DilatationNémetország
-
Sheba Medical CenterAktív, nem toborzóSebgyógyulás, Duplex Volume FlowIzrael
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityBefejezveFresh Flow | KarboxihemoglobinémiaPulyka
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveInzulinérzékenység | Artériás merevség | Flow-mediált tágulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Morus Alba L. kivonat
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve