Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Morus Alba L. Extract voor verbetering van de bloedstroom

7 mei 2020 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren Morus Alba L. Extract over verbetering van de bloedstroom

Het effect van een 12 weken durende inname van Morus alba L. op de verbetering van de bloedcirculatie en gerelateerde indicatoren wordt beoordeeld in vergelijking met de inname van een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. Honderd proefpersonen werden willekeurig verdeeld in Morus alba L.-extract of een placebogroep. Er werd bloed afgenomen en er werden veranderingen in de met de bloedsomloop verband houdende indicatoren waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met een nuchter totaal cholesterol van 200 ~ 239 mg / dL
  • Degenen met een nuchter LDL-cholesterol van 130~159 mg/dL
  • Degenen met een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 ~ 125 mg / dL
  • Degenen met een SBP van 120 ~ 139 mmHg
  • Degenen met een BMI van 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) is 0,9 of meer voor mannen en 0,85 of meer voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met aggregatie van bloedplaatjes en aanzienlijke handicaps

    • Het aantal bloedplaatjes is minder dan 100.000/μL of meer dan 500.000/μL
    • De hematocriet is minder dan 25%
  • BMI is minder dan 18,5 kg/m^2 of groter dan 30 kg/m^2
  • Degenen met klinisch significante ernstige cardiovasculaire, endocriene, immuun-, ademhalings-, lever-, gal-, nier- en urinewegaandoeningen, neuropsychiatrie, musculoskeletale, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor moerbeiboom
  • Degenen die gedurende meer dan 7 dagen gedurende meer dan 7 dagen vóór de screening ononderbroken geneesmiddelen voor de bloedplaatjesfunctie, verbetering van de bloedsomloop en hyperlipidemie, gezondheidsfunctionele voeding of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt
  • Degenen die binnen 2 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen die hormoonvervangingstherapie krijgen

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • AST, ALT > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Morus Alba L.-extract
Morus Alba L. extract 30 ml/dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Morus Alba L. Uittreksel
Morus Alba L. Extract 30 ml/dag gedurende 12 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo 30 ml/dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: 12 weken
De reactieve hyperemie-index werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen van de bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken
Het volbloed met antistollingsmiddel (natriumcitraat) wordt door het capillair en het membraan geleid om de mate van adhesie van bloedplaatjes aan dit membraan en de mate van occlusie van het capillair te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedstroomindexen: PAI-1, t-PA
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedstroomindices (PAI-1, t-PA) werden gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen van pulsgolf
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met een pulsgolfmeetapparaat (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) en driemaal gemeten, wordt de gemiddelde waarde van de gemeten waarden weergegeven.
12 weken
Veranderingen van oxidatiestressindex: geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 12 weken
Oxidatiestressindices (geoxideerd LDL) werden gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen van lipideperoxidatie-index: MDA (malondialdehyde)
Tijdsspanne: 12 weken
Lipideperoxidatie-index{MDA(Malondialdehyde)} werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen van vetmetabolisme-indices: totaal cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
Vetmetabolisme-indices (totaal cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C) werden gemeten in studiescreening en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen van arteriosclerose-indices: totaal cholesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglyceride/HDL-C, (totaal cholesterol-HDL-C)/HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt berekend door de berekeningsformule met behulp van het testitem voor de indicator van het lipidenmetabolisme.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-BF-MBE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstroom

Klinische onderzoeken op Morus Alba L. Uittreksel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren