Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus Morus Alba L. Verenkiertoa parantava uute

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Morus Alba L. Ote verenkierron parantamisesta

Morus alba L.:n 12 viikon käytön vaikutusta verenkierron paranemiseen ja siihen liittyviin indikaattoreihin arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus. Sata henkilöä jaettiin satunnaisesti Morus alba L. -uutteeseen tai lumelääkeryhmään. Veri kerättiin ja verenkiertoon liittyvissä indikaattoreissa havaittiin muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joiden paaston kokonaiskolesteroli on 200–239 mg/dl
  • Ne, joiden paasto-LDL-kolesteroli on 130-159 mg/dl
  • Ne, joiden paastoverensokeri on 100-125 mg/dl
  • Ne, joiden verenpaine on 120-139 mmHg
  • Ne, joiden BMI on 25-29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) on 0,9 tai enemmän miehillä ja 0,85 tai enemmän naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on verihiutaleiden aggregaatio ja merkittävä vamma

    • Verihiutaleiden määrä on alle 100 000/μl tai yli 500 000/μl
    • Hematokriitti on alle 25 %
  • BMI on alle 18,5 kg/m^2 tai suurempi kuin 30 kg/m^2
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sydän- ja verisuoni-, hormoni-, immuuni-, hengitys-, maksa-, sappi-, munuaisten ja virtsateiden, neuropsykiatrian, tuki- ja liikuntaelinten, tulehduksellisia ja hematologisia sekä maha-suolikanavan sairauksia
  • Ne, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys mulperipuulle
  • Ne, jotka ovat käyttäneet verihiutaleiden toimintaan, verenkierron parantamiseen ja hyperlipidemiaan liittyviä lääkkeitä, terveysvaikutteista ruokaa tai yrttilääkkeitä jatkuvasti yli 7 päivää kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa

  • Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset

    • AST, ALT > Viitealue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
  • Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Morus Alba L. -uute
Morus Alba L. -uute 30 ml/vrk 12 viikon ajan
Ravintolisä: Morus Alba L. -uute
Morus Alba L. Uute 30 ml/vrk 12 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 30 ml/vrk 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo 30 ml/vrk 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivisen hyperemiaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reaktiivinen hyperemiaindeksi mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Verihiutaleiden toimintamäärityksen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokoveri, jossa on antikoagulanttia (natriumsitraattia), johdetaan kapillaarin ja kalvon läpi verihiutaleiden kiinnittymisen tähän kalvoon ja kapillaarin tukkeutumisen asteen arvioimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvirtausindeksien muutokset: PAI-1, t-PA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenvirtausindeksit (PAI-1, t-PA) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Pulssiaallon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu pulssiaallon mittauslaitteella (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Soul, Korea) ja mitattu kolme kertaa, mitattujen arvojen keskiarvo näytetään.
12 viikkoa
Hapettumisstressiindeksin muutokset: Hapettunut LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hapettumisstressiindeksit (hapettunut LDL) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Lipidiperoksidaatioindeksin muutokset: MDA (malondialdehydi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiperoksidaatioindeksi {MDA(malondialdehydi)} mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indeksien muutokset: kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-C, HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indeksit (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-C, HDL-C) mitattiin tutkimusseulonnassa ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Valtimotautiindeksien muutokset: kokonaiskolesteroli/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglyseridi/HDL-C, (kokonaiskolesteroli-HDL-C)/HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se lasketaan laskentakaavalla käyttämällä rasva-aineenvaihdunnan indikaattorin testikohdetta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA-BF-MBE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkiertoa

Kliiniset tutkimukset Morus Alba L. -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa