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Efficacité et innocuité de l'extrait de Morus Alba L. sur l'amélioration de la circulation sanguine

7 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Morus Alba L. sur l'amélioration du flux sanguin

L'effet d'une prise de 12 semaines de Morus alba L. sur l'amélioration de la circulation sanguine et les indicateurs associés est évalué par rapport à la prise d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cent sujets ont été répartis au hasard dans un extrait de Morus alba L. ou un groupe placebo. Du sang a été prélevé et des changements dans les indicateurs liés à la circulation sanguine ont été observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux avec un taux de cholestérol total à jeun de 200 ~ 239 mg/dL
  • Ceux avec un taux de cholestérol LDL à jeun de 130 à 159 mg/dL
  • Ceux avec une glycémie à jeun de 100 ~ 125 mg/dL
  • Ceux avec une PAS de 120 ~ 139 mmHg
  • Ceux avec un IMC de 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • Le rapport taille-hanche (WHR) est de 0,9 ou plus pour les hommes et de 0,85 ou plus pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une agrégation plaquettaire et un handicap important

    • Le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/μL ou supérieur à 500 000/μL
    • L'hématocrite est inférieur à 25 %
  • L'IMC est inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 30 kg/m^2
  • Ceux qui ont des troubles cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, biliaires, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires et hématologiques et gastro-intestinaux graves cliniquement significatifs
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au mûrier
  • Ceux qui ont pris des médicaments liés à la fonction plaquettaire, à l'amélioration de la circulation sanguine et à l'hyperlipidémie, des aliments fonctionnels de santé ou des médicaments à base de plantes en continu pendant plus de 7 jours dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Femmes recevant un traitement hormonal substitutif

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • AST, ALT > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de Morus Alba L.
Extrait de Morus Alba L. 30 ml/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Extrait de Morus Alba L.
Morus Alba L. Extrait 30 ml/jour pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo 30 ml/jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'hyperémie réactive
Délai: 12 semaines
L'indice d'hyperémie réactive a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications du test de la fonction plaquettaire
Délai: 12 semaines
Le sang total avec anticoagulant (citrate de sodium) est passé à travers le capillaire et la membrane pour évaluer le degré d'adhésion des plaquettes à cette membrane et le degré d'occlusion du capillaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des indices de flux sanguin : PAI-1, t-PA
Délai: 12 semaines
Les indices de flux sanguin (PAI-1, t-PA) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Changements d'onde de pouls
Délai: 12 semaines
Mesurée à l'aide d'un appareil de mesure d'onde de pouls (uBioClipTM ; BiosenseCreative Co., Ltd., Séoul, Corée) et mesurée trois fois, la valeur moyenne des valeurs mesurées est indiquée.
12 semaines
Modifications de l'indice de stress oxydatif : LDL oxydées
Délai: 12 semaines
Les indices de stress oxydatif (LDL oxydé) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications de l'indice de peroxydation lipidique : MDA (malondialdéhyde)
Délai: 12 semaines
L'indice de peroxydation lipidique {MDA (malondialdéhyde)} a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications des indices du métabolisme des lipides : cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C
Délai: 12 semaines
Les indices du métabolisme lipidique (cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C) ont été mesurés lors de la sélection de l'étude et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications des indices d'artériosclérose : cholestérol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglycéride/HDL-C, (cholestérol total-HDL-C)/HDL-C
Délai: 12 semaines
Il est calculé par la formule de calcul utilisant l'élément de test indicateur du métabolisme des lipides.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA-BF-MBE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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