Эффективность и безопасность экстракта Morus Alba L. для улучшения кровотока
7 мая 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта Morus Alba L. в отношении улучшения кровотока
Влияние 12-недельного приема Morus alba L. на улучшение кровообращения и сопутствующие показатели оценивается по сравнению с приемом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях.
Сотни субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта Morus alba L. или группу плацебо.
Забирали кровь и наблюдали изменения показателей, связанных с кровообращением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого общий холестерин натощак составляет 200–239 мг/дл.
- Те, у кого уровень холестерина ЛПНП натощак составляет 130–159 мг/дл.
- Те, у кого уровень сахара в крови натощак составляет 100–125 мг/дл.
- Те, у кого САД 120~139 мм рт.ст.
- Те, у кого ИМТ от 25 до 29,9 кг/м^2
- Соотношение талии и бедер (WHR) составляет 0,9 или более для мужчин и 0,85 или более для женщин.
Критерий исключения:
Лица с агрегацией тромбоцитов и выраженной инвалидностью
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или более 500 000/мкл
- Гематокрит менее 25%
- ИМТ меньше 18,5 кг/м^2 или больше 30 кг/м^2
- Лица с клинически значимыми тяжелыми сердечно-сосудистыми, эндокринными, иммунными, респираторными, печеночными, желчевыводящими, почечными и мочевыводящими путями, психоневрологическими, скелетно-мышечными, воспалительными, гематологическими и желудочно-кишечными расстройствами
- Те, у кого в анамнезе клинически значимая гиперчувствительность к шелковице
- Те, кто принимает лекарства, связанные с функцией тромбоцитов, улучшением кровообращения и гиперлипидемией, здоровыми функциональными продуктами питания или лекарственными травами непрерывно в течение более 7 дней в течение одного месяца до скрининга.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скрининга
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- АСТ, АЛТ > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт Morus Alba L.
Экстракт Morus Alba L. 30 мл/день в течение 12 недель
|
Экстракт Morus Alba L. 30 мл/день в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 30 мл/день в течение 12 недель
|
Плацебо 30 мл/день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса реактивной гиперемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс реактивной гиперемии измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 недель).
|
12 недель
|
|
Изменения анализа функции тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Цельную кровь с антикоагулянтом (цитратом натрия) пропускают через капилляр и мембрану для оценки степени адгезии тромбоцитов к этой мембране и степени окклюзии капилляра.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей кровотока: PAI-1, t-PA
Временное ограничение: 12 недель
|
Индексы кровотока (PAI-1, t-PA) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 недель).
|
12 недель
|
|
Изменения пульсовой волны
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с использованием устройства для измерения пульсовой волны (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Сеул, Корея) и измерено три раза, указано среднее значение измеренных значений.
|
12 недель
|
|
Изменения индекса окислительного стресса: окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Индексы окислительного стресса (окисленный ЛПНП) измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 недель).
|
12 недель
|
|
Изменения индекса перекисного окисления липидов: МДА (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс перекисного окисления липидов {MDA (малоновый диальдегид)} измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 недель).
|
12 недель
|
|
Изменения показателей липидного обмена: общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели метаболизма липидов (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х) измеряли при скрининге исследования и визите 3 (12 недель).
|
12 недель
|
|
Изменения индексов атеросклероза: общий холестерин/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, Триглицериды/ХС-ЛПВП, (Общий холестерин-ХС-ЛПВП)/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Его рассчитывают по расчетной формуле с использованием тестовой позиции индикатора липидного обмена.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BA-BF-MBE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .