효능 및 안전성 모러스 알바 L. 혈류 개선에 대한 추출물
2020년 5월 7일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
혈류 개선에 대한 Morus Alba L. 추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인체 시험
혈액 순환 개선 및 관련 지표에 대한 Morus alba L.의 12주 섭취 효과를 위약 섭취와 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다.
100명의 피험자를 무작위로 Morus alba L. 추출물 또는 위약 그룹으로 나누었습니다.
혈액을 채취하여 혈액순환 관련 지표의 변화를 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복시 총콜레스테롤이 200~239mg/dL인 분
- 공복시 LDL-콜레스테롤이 130~159mg/dL인 분
- 공복혈당이 100~125mg/dL인 분
- 수축기 혈압이 120~139mmHg인 사람
- BMI 25~29.9인 분 kg/m^2
- 허리 엉덩이 비율(WHR)은 남성 0.9 이상, 여성 0.85 이상입니다.
제외 기준:
혈소판 응집 및 중대한 장애가 있는 자
- 혈소판 수치가 100,000/μL 미만 또는 500,000/μL 이상
- 헤마토크릿은 25% 미만입니다.
- BMI가 18.5kg/m^2 미만이거나 30kg/m^2 이상입니다.
- 임상적으로 유의한 중증의 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간계, 담도계, 신장계 및 요로계, 신경정신계, 근골격계, 염증 및 혈액계 및 위장관 질환이 있는 자
- 뽕나무에 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 자
- 혈소판기능개선제, 혈행개선제 및 고지혈증 관련 의약품, 건강기능식품 또는 한약재를 검진 전 1개월 이내에 7일 이상 지속적으로 복용하고 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- AST, ALT > 기준 범위 3배 상한
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모러스 알바 L. 추출물
12주 동안 Morus Alba L. 추출물 30ml/일
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Morus Alba L. 추출물 30ml/일, 12주 동안.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 위약 30ml/일
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12주 동안 위약 30ml/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성충혈지수의 변화
기간: 12주
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반응성 충혈 지수는 연구 방문 1(0주) 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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혈소판 기능 검사의 변화
기간: 12주
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항응고제(구연산 나트륨)가 포함된 전혈을 모세관과 막을 통과시켜 이 막에 대한 혈소판 부착 정도와 모세관 폐색 정도를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류 지수의 변화: PAI-1, t-PA
기간: 12주
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혈류 지수(PAI-1, t-PA)는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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맥파의 변화
기간: 12주
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맥파측정기(uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea)를 이용하여 측정하여 3회 측정하여 측정값의 평균값을 표시하였다.
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12주
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산화 스트레스 지수의 변화: Oxidized LDL
기간: 12주
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산화 스트레스 지수(Oxidized LDL)는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
|
|
지질과산화지수 변화: MDA(Malondialdehyde)
기간: 12주
|
지질과산화지수{MDA(Malondialdehyde)}는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었다.
|
12주
|
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지질대사지수의 변화: 총콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C
기간: 12주
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지질 대사 지수(총 콜레스테롤, 중성 지방, LDL-C, HDL-C)는 연구 스크리닝 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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동맥경화 지수 변화: 총콜레스테롤/HDL-C, LDL-C/HDL-C, 중성지방/HDL-C, (총콜레스테롤-HDL-C)/HDL-C
기간: 12주
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지질대사지표 검사항목을 이용한 계산식으로 산출합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BA-BF-MBE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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