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Efficacia e sicurezza Estratto di Morus Alba L. sul miglioramento del flusso sanguigno

7 maggio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Morus Alba L. sul miglioramento del flusso sanguigno

L'effetto dell'assunzione di 12 settimane di Morus alba L. sul miglioramento della circolazione sanguigna e sui relativi indicatori viene valutato rispetto all'assunzione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Cento soggetti sono stati divisi casualmente in estratto di Morus alba L. o in un gruppo placebo. Il sangue è stato raccolto e sono stati osservati cambiamenti negli indicatori relativi alla circolazione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con un colesterolo totale a digiuno di 200~239 mg/dL
  • Quelli con un colesterolo LDL a digiuno di 130~159 mg/dL
  • Quelli con una glicemia a digiuno di 100~125 mg/dL
  • Quelli con un SBP di 120~139 mmHg
  • Quelli con un BMI di 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • Il rapporto vita-anca (WHR) è pari o superiore a 0,9 per i maschi e pari o superiore a 0,85 per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Quelli con aggregazione piastrinica e disabilità significativa

    • La conta piastrinica è inferiore a 100.000/μL o superiore a 500.000/μL
    • L'ematocrito è inferiore al 25%
  • Il BMI è inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 30 kg/m^2
  • Quelli con gravi disturbi cardiovascolari, endocrini, immunitari, respiratori, epatici, biliari, renali e urinari, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali clinicamente significativi
  • Quelli con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa al gelso
  • Coloro che hanno assunto la funzione piastrinica, il miglioramento della circolazione sanguigna e medicinali correlati all'iperlipidemia, alimenti funzionali per la salute o fitoterapia ininterrottamente per più di 7 giorni entro un mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dello screening
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva

  • I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati

    • AST, ALT > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di Morus Alba L
Estratto di Morus Alba L. 30 ml/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di Morus Alba L
Morus Alba L. Estratto 30 ml/giorno per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 30 ml/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 30 ml/die per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di iperemia reattiva è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Variazioni del test di funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue intero con anticoagulante (citrato di sodio) viene fatto passare attraverso il capillare e la membrana per valutare il grado di adesione piastrinica a questa membrana e il grado di occlusione del capillare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indici di flusso sanguigno: PAI-1, t-PA
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di flusso sanguigno (PAI-1, t-PA) sono stati misurati nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Cambiamenti dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione delle onde del polso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Corea) e misurato tre volte, viene indicato il valore medio dei valori misurati.
12 settimane
Variazioni dell'indice di stress ossidativo: LDL ossidato
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di stress ossidativo (LDL ossidato) sono stati misurati nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Variazioni dell'indice di perossidazione lipidica: MDA (Malondialdeide)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di perossidazione lipidica {MDA (Malondialdehyde)} è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Alterazioni degli indici del metabolismo lipidico: Colesterolo totale, Trigliceridi, LDL-C, HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici del metabolismo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C) sono stati misurati nello screening dello studio e alla visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Cambiamenti degli indici di arteriosclerosi: colesterolo totale/HDL-C, LDL-C/HDL-C, trigliceridi/HDL-C, (colesterolo totale-HDL-C)/HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene calcolato dalla formula di calcolo utilizzando l'elemento di prova dell'indicatore del metabolismo lipidico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-BF-MBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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