Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Morus Alba L. Extrakt na zlepšení průtoku krve

7. května 2020 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Morus Alba L. Extrakt o zlepšení průtoku krve

Posuzuje se účinek 12týdenního užívání Morus alba L. na zlepšení krevního oběhu a související ukazatele ve srovnání s příjmem placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. Sto subjektů bylo náhodně rozděleno do extraktu Morus alba L. nebo do skupiny s placebem. Byla odebrána krev a byly pozorovány změny indikátorů souvisejících s krevním oběhem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s celkovým cholesterolem nalačno 200~239 mg/dl
  • Ti, kteří mají nalačno LDL-cholesterol 130~159 mg/dl
  • Ti s hladinou cukru v krvi nalačno 100~125 mg/dl
  • Ti s SBP 120~139 mmHg
  • Ti s BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) je 0,9 nebo více pro muže a 0,85 nebo více pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Ti s agregací krevních destiček a významným postižením

    • Počet krevních destiček je nižší než 100 000/μL nebo vyšší než 500 000/μL
    • Hematokrit je nižší než 25 %
  • BMI je nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 30 kg/m^2
  • Pacienti s klinicky významnými závažnými kardiovaskulárními, endokrinními, imunitními, respiračními, jaterními, žlučovými, ledvinovými a močovými cestami, neuropsychiatrickými, muskuloskeletálními, zánětlivými a hematologickými a gastrointestinálními poruchami
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na moruše
  • Ti, kteří užívali léky na funkci krevních destiček, zlepšení krevního oběhu a hyperlipidemii, zdravé funkční potraviny nebo bylinné léky nepřetržitě déle než 7 dní během jednoho měsíce před screeningem
  • Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 2 měsíců před screeningem
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
  • Ženy, které dostávají hormonální substituční léčbu

  • Laboratorní test ukazuje následující výsledky

    • AST, ALT > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce ženy v plodném věku
  • Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Morus Alba L. extrakt
Extrakt Morus Alba L. 30 ml/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Morus Alba L. Extrakt
Morus Alba L. Extrakt 30 ml/den po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 30 ml/den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu reaktivní hyperémie
Časové okno: 12 týdnů
Index reaktivní hyperémie byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny testu funkce krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Plná krev s antikoagulantem (citrát sodný) prochází kapilárou a membránou, aby se posoudil stupeň adheze krevních destiček k této membráně a stupeň okluze kapiláry.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexů průtoku krve: PAI-1, t-PA
Časové okno: 12 týdnů
Indexy průtoku krve (PAI-1, t-PA) byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny pulzní vlny
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí zařízení na měření pulzních vln (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Soul, Korea) a měřeno třikrát, je uvedena průměrná hodnota naměřených hodnot.
12 týdnů
Změny indexu oxidačního stresu: Oxidovaný LDL
Časové okno: 12 týdnů
Indexy oxidačního stresu (Oxidized LDL) byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny indexu peroxidace lipidů: MDA (malondialdehyd)
Časové okno: 12 týdnů
Index peroxidace lipidů {MDA(Malondialdehyd)} byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny indexů metabolismu lipidů: Celkový cholesterol, Triglyceridy, LDL-C, HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
Indexy metabolismu lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C) byly měřeny ve screeningu studie a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny indexů arteriosklerózy: Celkový cholesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (celkový cholesterol-HDL-C)/HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
Vypočítá se výpočtovým vzorcem pomocí testové položky indikátor metabolismu lipidů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BA-BF-MBE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve

Klinické studie na Morus Alba L. Extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit