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妊娠の可能性がない健康な女性参加者における GDC-0134 のさまざまな製剤の生物学的利用能を決定する研究

2020年8月24日 更新者：Genentech, Inc.

妊娠の可能性がない健康な女性被験者における GDC-0134 のさまざまな製剤の相対的な生物学的利用能を決定する第 I 相試験

これは、摂食条件と絶食条件の両方で、GDC-0134 の 2 つの異なるプロトタイプ カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを GDC-0134 の既存の参照カプセルと比較して決定する 2 部構成の研究です。 この研究は、妊娠の可能性がない健康な女性参加者を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Research Unit - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 体格指数 (BMI) 範囲 18.5 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m2)
  • 健康状態は良好で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
  • 主任研究者 (PI) が臨床的に重要でないと判断しない限り、検査機関の基準範囲内の臨床検査評価
  • 妊娠の可能性のない女性のみ

除外基準

  • PI（または被指名者）が判断した重大な病状の病歴または臨床症状
  • PI（または被指名者）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
  • PIが許容するとみなした場合を除き、最初の治療期間および治験期間全体にわたって、チェックイン（1日目）前の14日以内に処方薬/製品を使用した場合
  • -スクリーニング評価前および全研究期間中の4週間以内の経口抗生物質または8週間以内の静脈内抗生物質の使用
  • PIが許容するとみなした場合を除き、最初の治療期間および研究期間全体にわたって、チェックイン（-1日目）前の14日以内に市販の非処方箋製剤を使用した場合
  • -最初の治療期間および研究期間全体における、チェックイン（-1日目）前の14日以内の酸還元薬（プロトンポンプ阻害剤[PPI]、ヒスタミンH2受容体拮抗薬[H2RA]）の使用。 代わりに、制酸薬は投与の少なくとも 4 時間前または投与後に許可されることがあります。
  • 最初の治療期間のチェックイン (-1 日目) 前 14 日以内にワクチン (季節性インフルエンザおよび H1N1 ワクチンを含む) を使用していること。
  • -最初の治療期間および研究全体におけるチェックイン（-1日目）前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
  • 急性または慢性の症状、またはPIの意見において、被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: GDC-0134 F16 と F09 のカプセル製剤
パート 1 では、参加者は標準的な食事を摂取した後、GDC-0134 F16 カプセル (プロトタイプ) または GDC-0134 F09 カプセル (参考) のいずれかを単回投与されます。
薬：GDC-0134 F09配合
参加者は、GDC-0134 参照カプセル F09 を 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0134 F16配合
参加者は、GDC-0134 プロトタイプカプセル F16 を 1 回経口投与されます。
実験的：パート II: GDC-0134 F15 と F09 のカプセル製剤
パート 2 では、参加者は一晩の絶食後に GDC-0134 F15 カプセル (プロトタイプ) または GDC-0134 F09 カプセル (参考) のいずれかを単回投与されます。
薬：GDC-0134 F09配合
参加者は、GDC-0134 参照カプセル F09 を 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0134 F15配合
参加者は、GDC-0134 プロトタイプカプセル F15 を 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GDC-0134 の最大観察濃度 (Cmax)。
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504時間であった。
結果の尺度を評価した時点は、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504時間であった。
GDC-0134 の無限大に外挿された曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504時間であった。
結果の尺度を評価した時点は、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504時間であった。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約11週間）
ベースラインから研究終了まで（約11週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GP40957

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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