Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biodostępności różnych preparatów GDC-0134 u zdrowych kobiet niebędących w wieku rozrodczym

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie I fazy mające na celu określenie względnej biodostępności różnych preparatów GDC-0134 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu określenie względnej biodostępności dwóch różnych prototypowych kapsułek GDC-0134 w porównaniu z istniejącą kapsułą referencyjną GDC-0134 zarówno po posiłku, jak i na czczo. Badanie jest otwarte dla zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
  • Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium badawczego, chyba że główni badacze uznają je za nieistotne klinicznie
  • Tylko kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego określonego przez PI (lub osobę wyznaczoną)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że została zatwierdzona przez PI (lub osobę wyznaczoną)
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą (Dzień -1) przez pierwszy okres leczenia i przez cały czas trwania badania, chyba że PI uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu 4 tygodni lub antybiotyków dożylnych w ciągu 8 tygodni przed oceną przesiewową i podczas całego okresu trwania badania
  • Stosowanie wszelkich dostępnych bez recepty preparatów bez recepty w ciągu 14 dni przed odprawą (Dzień -1) przez pierwszy okres leczenia i przez cały czas trwania badania, chyba że PI uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie leków zmniejszających kwasowość (inhibitory pompy protonowej [PPI], antagoniści receptora histaminowego H2 [H2RA]) w ciągu 14 dni przed rejestracją (dzień -1) w pierwszym okresie leczenia i przez cały czas trwania badania. Alternatywnie można podać leki zobojętniające sok żołądkowy co najmniej 4 godziny przed lub po podaniu dawki
  • Stosowanie jakichkolwiek szczepionek (w tym szczepionek przeciw grypie sezonowej i H1N1) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (dzień -1) na pierwszy okres leczenia
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (Dzień -1) w pierwszym okresie leczenia i podczas całego badania
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub jakikolwiek inny powód, który w opinii PI ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: GDC-0134 Formuła kapsułki F16 vs F09
W części 1 uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki kapsułek GDC-0134 F16 (prototyp) lub kapsułek GDC-0134 F09 (referencja) po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: GDC-0134 Formuła F09
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki referencyjnej GDC-0134 F09.
Lek: GDC-0134 Formuła F16
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną prototypowej kapsułki GDC-0134 F16.
Eksperymentalny: Część II: GDC-0134 Formuła kapsułki F15 vs F09
W części 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kapsułek GDC-0134 F15 (prototyp) lub kapsułek GDC-0134 F09 (referencja) po nocnym poście.
Lek: GDC-0134 Formuła F09
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki referencyjnej GDC-0134 F09.
Lek: GDC-0134 Formuła F15
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną prototypowej kapsułki GDC-0134 F15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) GDC-0134.
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 godziny po podaniu dawki.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) GDC-0134
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 godziny po podaniu dawki.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 godziny po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 11 tygodni)
Od początku badania do końca badania (około 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP40957

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na GDC-0134 Formuła F09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj