一项确定 GDC-0134 各种制剂在非生育潜力的健康女性参与者中的生物利用度的研究
2020年8月24日 更新者：Genentech, Inc.
确定 GDC-0134 各种制剂在非生育潜力的健康女性受试者中的相对生物利用度的 I 期研究
这是一项分为两部分的研究，旨在确定两种不同的 GDC-0134 原型胶囊与现有 GDC-0134 参考胶囊在进食和禁食条件下的相对生物利用度。
该研究对没有生育能力的健康女性参与者开放。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Research Unit - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 35 千克每平方米 (kg/m2)
- 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定；
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估，除非主要研究者 (PI) 认为没有临床意义
- 仅限无生育能力的女性
排除标准
- 由 PI（或指定人员）确定的任何重大医疗状况的病史或临床表现
- 除非得到 PI（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有严重超敏反应、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- 在第一个治疗期入住前（第 -1 天）14 天内和整个研究期间使用任何处方药/产品，除非 PI 认为可以接受
- 在筛选评估前 4 周内或在整个研究期间 8 周内使用口服抗生素或静脉注射抗生素
- 在第一个治疗期入住前（第 -1 天）14 天内和整个研究期间使用任何非处方非处方制剂，除非 PI 认为可以接受
- 在第一个治疗期入住前（第 -1 天）14 天内和整个研究期间使用减酸药物（质子泵抑制剂 [PPIs]、组胺 H2 受体拮抗剂 [H2RAs]）。 作为替代方案，可以在服药前或服药后至少 4 小时允许使用抗酸剂
- 在第一个治疗期入住前（第 -1 天）14 天内接种过任何疫苗（包括季节性流感和 H1N1 疫苗）
- 在第一个治疗期入住前（第 -1 天）和整个研究期间使用含烟草或尼古丁的产品
- PI 认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症或任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：GDC-0134 F16 与 F09 胶囊配方
在第 1 部分中，参与者将在食用标准餐后接受单剂量的 GDC-0134 F16 胶囊（原型）或 GDC-0134 F09 胶囊（参考）。
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参与者将接受单次口服剂量的 GDC-0134 参考胶囊 F09。
参与者将接受单次口服剂量的 GDC-0134 原型胶囊 F16。
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实验性的：第二部分：GDC-0134 F15 与 F09 胶囊配方
在第 2 部分中，参与者将在禁食过夜后接受单剂量的 GDC-0134 F15 胶囊（原型）或 GDC-0134 F09 胶囊（参考）。
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参与者将接受单次口服剂量的 GDC-0134 参考胶囊 F09。
参与者将接受单次口服剂量的 GDC-0134 原型胶囊 F15。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GDC-0134 的最大观察浓度 (Cmax)。
大体时间：评估结果测量的时间点是给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504 小时。
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评估结果测量的时间点是给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504 小时。
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GDC-0134 的曲线下外推至无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：评估结果测量的时间点是给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504 小时。
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评估结果测量的时间点是给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、336、504 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束（大约 11 周）
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从基线到研究结束（大约 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP40957
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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GDC-0134 F09配方的临床试验
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