Eine Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien

• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
• Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen;
• Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie von den Hauptprüfern (PIs) nicht als klinisch signifikant erachtet werden.
• Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

• Anamnese oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen Zustands, wie vom PI (oder Beauftragten) festgestellt
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom PI (oder Beauftragten) genehmigt
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer, sofern dies vom PI nicht als akzeptabel erachtet wird
• Verwendung oraler Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder intravenöser Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Auswertung und während der gesamten Studiendauer
• Verwendung aller rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer, sofern dies vom Studienleiter nicht als akzeptabel erachtet wird
• Verwendung säurereduzierender Medikamente (Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten [H2RAs]) innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer. Alternativ können Antazida mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme verabreicht werden
• Verwendung aller Impfstoffe (einschließlich saisonaler Grippe- und H1N1-Impfstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode
• Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studie
• Jeder akute oder chronische Zustand oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen