Vizsgálat a GDC-0134 különböző formáinak biológiai hozzáférhetőségének meghatározására egészséges, nem fogamzóképes női résztvevőkben
2020. augusztus 24. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú vizsgálat a GDC-0134 különböző formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségének meghatározására egészséges női alanyoknál, akik nem vállalhatnak gyermeket
Ez egy kétrészes tanulmány, amely a GDC-0134 két különböző prototípus kapszulájának relatív biológiai hozzáférhetőségét a GDC-0134 meglévő referenciakapszuláéhoz viszonyítva határozza meg evett és éheztetett körülmények között.
A tanulmányban részt vehetnek egészséges, nem fogamzóképes női résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-35 kilogramm/négyzetméter (kg/m2)
- Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból és életjelekből származó klinikailag jelentős leletek hiánya határoz meg;
- Klinikai laboratóriumi értékelések a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vezető vizsgálók (PI-k) klinikailag nem jelentősek
- Csak nem fogamzóképes nőstények
Kizárási kritériumok
- Bármely jelentős egészségügyi állapot anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában a PI (vagy megbízott) által meghatározottak szerint
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a PI (vagy kijelölt személy) jóváhagyta
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
- Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) az első kezelési időszak során és a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve, ha a PI ezt elfogadhatónak tartja
- Orális antibiotikumok alkalmazása 4 héten belül vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása 8 héten belül a szűrési értékelést megelőzően és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Bármilyen vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) az első kezelési időszak során és a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve, ha a PI ezt elfogadhatónak ítéli
- Savcsökkentő gyógyszerek (protonpumpa-gátlók [PPI-k], hisztamin H2-receptor antagonisták [H2RA-k]) alkalmazása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) az első kezelési időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Alternatív megoldásként a savlekötők legalább 4 órával az adagolás előtt vagy után megengedettek
- Bármilyen oltóanyag (beleértve a szezonális influenza és H1N1 vakcinákat is) használata a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) az első kezelési időszakra
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (-1. nap) az első kezelési időszakra és a teljes vizsgálat során
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, vagy bármely más ok, amely a PI véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész: GDC-0134 F16 kontra F09 kapszula készítmény
Az 1. részben a résztvevők egyszeri adagban kapnak GDC-0134 F16 kapszulát (prototípus), vagy GDC-0134 F09 kapszulát (referencia), miután elfogyasztották a szokásos étkezést.
|
A résztvevők egyetlen orális adag GDC-0134 F09 referenciakapszulát kapnak.
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a GDC-0134 prototípus F16 kapszulából.
|
|
Kísérleti: II. rész: GDC-0134 F15 kontra F09 kapszula készítmény
A 2. részben a résztvevők egyetlen adag GDC-0134 F15 kapszulát (prototípus) vagy GDC-0134 F09 kapszulát (referencia) kapnak egy éjszakai böjt után.
|
A résztvevők egyetlen orális adag GDC-0134 F09 referenciakapszulát kapnak.
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a GDC-0134 prototípus F15 kapszulából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GDC-0134 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 órával az adagolás után.
|
A kimenetel mérésének időpontja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 órával az adagolás után.
|
|
A GDC-0134 görbe alatti területe a végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 órával az adagolás után.
|
A kimenetel mérésének időpontja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 11 hét)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 11 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP40957
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a GDC-0134 F09 készítmény
-
Genentech, Inc.Quotient ClinicalBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
Genentech, Inc.BefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok, Hollandia, Kanada