Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van GDC-0134 te bepalen bij gezonde vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van GDC-0134 te bepalen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen

Dit is een tweedelig onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende prototypecapsules van GDC-0134 te bepalen ten opzichte van die van een bestaande referentiecapsule van GDC-0134, zowel onder gevoede als nuchtere omstandigheden. De studie staat open voor gezonde vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Body mass index (BMI) bereik 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de hoofdonderzoekers (PI's) als niet klinisch significant beschouwd
  • Alleen vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis of klinische manifestatie van een significante medische aandoening zoals bepaald door de PI (of aangewezen persoon)
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de PI (of aangewezen persoon)
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • Gebruik van alle voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voor hun eerste behandelingsperiode en gedurende de gehele duur van het onderzoek, tenzij dit door de PI aanvaardbaar wordt geacht
  • Gebruik van orale antibiotica binnen 4 weken of intraveneuze antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsevaluatie en gedurende de gehele onderzoeksduur
  • Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voor hun eerste behandelingsperiode en gedurende de gehele duur van het onderzoek, tenzij dit door de PI aanvaardbaar wordt geacht
  • Gebruik van zuurreducerende medicijnen (protonpompremmers [PPI's], histamine H2-receptorantagonisten [H2RA's]) binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voor hun eerste behandelingsperiode en gedurende de gehele duur van het onderzoek. Als alternatief kunnen antacida ten minste 4 uur vóór of na de dosis worden ingenomen
  • Gebruik van vaccins (inclusief seizoensgriep- en H1N1-vaccins) binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voor hun eerste behandelingsperiode
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voor hun eerste behandelingsperiode en gedurende het gehele onderzoek
  • Elke acute of chronische aandoening of enige andere reden die, naar de mening van de PI, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: GDC-0134 F16 versus F09-capsuleformulering
In deel 1 krijgen de deelnemers een enkele dosis GDC-0134 F16-capsules (prototype) of GDC-0134 F09-capsules (referentie) nadat ze een standaardmaaltijd hebben geconsumeerd.
Geneesmiddel: GDC-0134 F09 Formulering
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis GDC-0134-referentiecapsule F09.
Geneesmiddel: GDC-0134 F16-formulering
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis GDC-0134 prototype capsule F16.
Experimenteel: Deel II: GDC-0134 F15 versus F09-capsuleformulering
In deel 2 krijgen deelnemers een enkele dosis GDC-0134 F15-capsules (prototype) of GDC-0134 F09-capsules (referentie) na een nacht vasten.
Geneesmiddel: GDC-0134 F09 Formulering
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis GDC-0134-referentiecapsule F09.
Geneesmiddel: GDC-0134 F15-formulering
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis GDC-0134 prototype capsule F15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GDC-0134.
Tijdsspanne: De tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 uur na de dosis.
De tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 uur na de dosis.
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van GDC-0134
Tijdsspanne: De tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 uur na de dosis.
De tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (ongeveer 11 weken)
Vanaf baseline tot het einde van de studie (ongeveer 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP40957

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op GDC-0134 F09 Formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren