Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení biologické dostupnosti různých přípravků GDC-0134 u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti

24. srpna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze I ke stanovení relativní biologické dostupnosti různých přípravků GDC-0134 u zdravých žen s potenciálem neplodícím děti

Toto je dvoudílná studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti dvou různých prototypových kapslí GDC-0134 k existující referenční kapsli GDC-0134 za podmínek nasycení i nalačno. Studie je otevřena zdravým ženským účastnicím s nefertilním potenciálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to hlavní zkoušející (PI) nepovažují za klinicky významné
  • Pouze ženy, které neplodí děti

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli významného zdravotního stavu, jak určí PI (nebo pověřená osoba)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí PI (nebo pověřená osoba)
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před check-inem (den -1) během prvního léčebného období a během celého trvání studie, pokud to PI nepovažuje za přijatelné
  • Užívání perorálních antibiotik během 4 týdnů nebo intravenózních antibiotik během 8 týdnů před screeningovým hodnocením a během celé doby trvání studie
  • Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu během 14 dnů před nástupem (den -1) na první léčebné období a během celého trvání studie, pokud to PI nepovažuje za přijatelné
  • Použití léků snižujících kyselost (inhibitory protonové pumpy [PPI], antagonisté histaminových H2-receptorů [H2RA]) během 14 dnů před check-inem (den -1) pro jejich první léčebné období a během celého trvání studie. Alternativně mohou být antacida povolena alespoň 4 hodiny před nebo po dávce
  • Použití jakýchkoli vakcín (včetně vakcín proti sezónní chřipce a H1N1) během 14 dnů před nástupem (den -1) na první léčebné období
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před příjezdem (den -1) během prvního léčebného období a během celé studie
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru PI omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: GDC-0134 F16 vs F09 Formulace kapslí
V části 1 účastníci obdrží jednotlivé dávky kapslí GDC-0134 F16 (prototyp) nebo kapslí GDC-0134 F09 (referenční) poté, co zkonzumují standardní jídlo.
Lék: GDC-0134 F09 Formulace
Účastníci obdrží jednu perorální dávku referenční kapsle GDC-0134 F09.
Lék: GDC-0134 F16 Formulace
Účastníci obdrží jednu perorální dávku GDC-0134 prototypové kapsle F16.
Experimentální: Část II: GDC-0134 F15 vs F09 Formulace kapslí
V části 2 účastníci dostanou jednu dávku kapslí GDC-0134 F15 (prototyp) nebo kapslí GDC-0134 F09 (referenční) po celonočním půstu.
Lék: GDC-0134 F09 Formulace
Účastníci obdrží jednu perorální dávku referenční kapsle GDC-0134 F09.
Lék: GDC-0134 F15 Formulace
Účastníci obdrží jednu orální dávku GDC-0134 prototypové kapsle F15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GDC-0134.
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 hodin po dávce.
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUCinf) GDC-0134
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 hodin po dávce.
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 11 týdnů)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP40957

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit