Tutkimus GDC-0134:n erilaisten formulaatioiden biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen I tutkimus GDC-0134:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen GDC-0134-prototyyppikapselin suhteellinen hyötyosuus olemassa olevan GDC-0134-vertailukapselin biologiseen hyötyosuuteen sekä ruokailun että paaston aikana.
Tutkimus on avoin terveille naispuolisille osallistujille, jotka eivät ole raskaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
- Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, elleivät päätutkijat pidä niitä kliinisesti merkittävinä
- Vain naiset, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa merkittävän lääketieteellisen tilan historia tai kliininen ilmentymä PI:n (tai valtuutetun) määrittämänä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei PI (tai valtuutettu) ole hyväksynyt
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) niiden ensimmäisen hoitojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan, ellei PI katso sitä hyväksyttäväksi
- Suun kautta annettujen antibioottien käyttö 4 viikon sisällä tai suonensisäisten antibioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaarviointia ja koko tutkimuksen ajan
- Reseptivapaiden reseptivapaiden valmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) niiden ensimmäisen hoitojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan, ellei PI:n mielestä ole sitä hyväksyttävää.
- Happoa vähentävien lääkkeiden (protonipumpun estäjät [PPI], histamiini H2-reseptoriantagonistit [H2RA]) käyttö 14 päivää ennen lähtöä (päivä -1) ensimmäisen hoitojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan. Vaihtoehtoisesti antasidit voidaan sallia vähintään 4 tuntia ennen tai jälkeen annoksen
- Kaikkien rokotteiden (mukaan lukien kausi-influenssa- ja H1N1-rokotteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ensimmäisen hoitojakson aikana
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) ensimmäisen hoitojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa muu syy, joka PI:n mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: GDC-0134 F16 vs F09 kapseliformulaatio
Osassa 1 osallistujat saavat kerta-annokset joko GDC-0134 F16-kapseleita (prototyyppi) tai GDC-0134 F09-kapseleita (viite) tavallisen aterian jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GDC-0134-referenssikapselia F09.
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GDC-0134 prototyyppikapselia F16.
|
|
Kokeellinen: Osa II: GDC-0134 F15 vs F09 kapseliformulaatio
Osassa 2 osallistujat saavat yhden annoksen joko GDC-0134 F15-kapseleita (prototyyppi) tai GDC-0134 F09-kapseleita (viite) yön yli paaston jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GDC-0134-referenssikapselia F09.
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GDC-0134 prototyyppikapselia F15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-0134:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ajankohdat, jolloin tulosmittaus arvioitiin, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Ajankohdat, jolloin tulosmittaus arvioitiin, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
GDC-0134:n käyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Ajankohdat, jolloin tulosmittaus arvioitiin, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Ajankohdat, jolloin tulosmittaus arvioitiin, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 11 viikkoa)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 11 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP40957
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GDC-0134 F09 Formulaatio
-
Genentech, Inc.Quotient ClinicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Genentech, Inc.ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat, Alankomaat, Kanada