健康な女性参加者におけるGDC-0134のバイオアベイラビリティと、GDC-0134の薬物動態に対する食物およびプロトンポンプ阻害剤の効果
2024年2月29日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0134の相対的バイオアベイラビリティを決定し、非出産の可能性のある健康な女性被験者におけるGDC-0134の薬物動態に対する食物およびプロトンポンプ阻害剤の影響を調査するための第I相非盲検試験
この研究では、出産の可能性のない健康な女性ボランティアにおける GDC-0134 の薬物動態と安全性を評価します。
研究の最初の部分では、既存の GDC-0134 リファレンス カプセル (期間 1 および 2) と比較して、GDC-0134 のプロトタイプ カプセルのバイオアベイラビリティを比較します。
研究の第2部では、絶食条件下でのGDC-0134-in-applesauce製剤の効果、低脂肪および高脂肪食品の効果、およびプロトンポンプであるラベプラゾールによる前処理による胃pHの上昇の効果を評価します。阻害剤（PPI）、絶食および高脂肪の食事条件下（期間3および4）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -30歳から65歳までの健康な女性参加者;
- 体格指数の範囲内で、1 平方メートルあたり 18.0 ～ 35.0 キログラム (kg/m^2)。
- 女性の参加者は、出産の可能性はありません。
- 病歴、12誘導心エコー図（ECG）、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である;
- 治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなした場合を除き、試験施設の基準範囲内の臨床検査評価。
- 通常の眼科評価。
除外基準:
- 出産の可能性のある男性と女性;
- -重大な代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸（GI）、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（研究者によって決定される;
- 研究者によって承認されていない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴;
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴;
- -消化管出血または消化管潰瘍の病歴;
- 出血性疾患の個人的または家族歴、および投薬から30日以内の血液凝固に影響を与えることが知られている薬物の個人的な使用;
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全な参加と研究の完了を妨げる急性または慢性の病状または臨床検査の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1: ABC1D1
期間 1 中の参照カプセル GDC-0134 (治療 A) の 1 回投与。期間 2 中のプロトタイプ カプセル GDC-0134 (治療 B) の 1 回投与。GDC-0134 アップルソース製剤として投与される GDC-0134 プロトタイプ カプセルの 1 回投与期間 3 の絶食条件下 (治療 C1)。絶食条件下で 20 mg のラベプラゾールと組み合わせた GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与、および期間 4 のラベプラゾールの 1 日 1 回 3 日間の事前投与 (治療 D1)。投与間の休薬期間は最低21日間とする。
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200 ミリグラム (mg) の GDC-0134 参照カプセルの単回投与の経口投与は、2 つの 100 mg カプセルとして投与されます。
200 mg カプセル 1 個として投与される 200 mg GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与の経口投与。
-3日目、-2日目、および-1日目、ならびに期間4中のGDC-0134の各投与の2時間前の1日目に、20mgのラベプラゾールを1日1回経口投与する。
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実験的：治療シーケンス 2: ABC2D2
期間 1 中の参照カプセル GDC-0134 (治療 A) の単回投与。期間 2 中のプロトタイプ カプセル GDC-0134 (治療 B) の単回投与。高脂肪食後に投与される GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与 (治療 C2) ）期間 3 中に GDC-0134 プロトタイプ カプセルを 1 回投与。高脂肪食の後に 20 mg のラベプラゾールと組み合わせて投与し、期間 4 の間 1 日 1 回 3 日間ラベプラゾールを事前投与した後（治療 D2）。投与量は最低21日間となります。
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200 ミリグラム (mg) の GDC-0134 参照カプセルの単回投与の経口投与は、2 つの 100 mg カプセルとして投与されます。
200 mg カプセル 1 個として投与される 200 mg GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与の経口投与。
-3日目、-2日目、および-1日目、ならびに期間4中のGDC-0134の各投与の2時間前の1日目に、20mgのラベプラゾールを1日1回経口投与する。
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実験的：治療シーケンス 3: BAC1D1
期間 1 にプロトタイプ カプセル GDC-0134 (治療 B) を 1 回投与。期間 2 に参照カプセル GDC-0134 (治療 A) を 1 回投与。GDC-0134 アップルソース製剤として GDC-0134 プロトタイプ カプセルを 1 回投与。期間 3 の絶食条件下 (治療 C1)。絶食条件下で 20 mg のラベプラゾールと組み合わせた GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与、および期間 4 のラベプラゾールの 1 日 1 回 3 日間の事前投与 (治療 D1)。投与間の休薬期間は最低21日間とする。
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200 ミリグラム (mg) の GDC-0134 参照カプセルの単回投与の経口投与は、2 つの 100 mg カプセルとして投与されます。
200 mg カプセル 1 個として投与される 200 mg GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与の経口投与。
-3日目、-2日目、および-1日目、ならびに期間4中のGDC-0134の各投与の2時間前の1日目に、20mgのラベプラゾールを1日1回経口投与する。
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実験的：治療シーケンス 4: BAC2D2
期間 1 にプロトタイプ カプセル GDC-0134 (治療 B) を 1 回投与。期間 2 に参照カプセル GDC-0134 (治療 A) を 1 回投与。高脂肪食後に GDC-0134 プロトタイプ カプセルを 1 回投与 (治療 C2) ）期間 3 中に GDC-0134 プロトタイプ カプセルを 1 回投与。高脂肪食の後に 20 mg のラベプラゾールと組み合わせて投与し、期間 4 の間 1 日 1 回 3 日間ラベプラゾールを事前投与した後（治療 D2）。投与量は最低21日間となります。
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200 ミリグラム (mg) の GDC-0134 参照カプセルの単回投与の経口投与は、2 つの 100 mg カプセルとして投与されます。
200 mg カプセル 1 個として投与される 200 mg GDC-0134 プロトタイプ カプセルの単回投与の経口投与。
-3日目、-2日目、および-1日目、ならびに期間4中のGDC-0134の各投与の2時間前の1日目に、20mgのラベプラゾールを1日1回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDC-0134 の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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AUC0-inf は、時間に対する血漿中の薬物濃度のプロットで計算され、無限大に外挿されます。
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期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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GDC-0134 の時間タウ (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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AUC0-t は、時間に対する血漿中の薬物濃度のプロットで計算され、最後の測定可能な GDC-0134 濃度の時間まで計算されます。
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期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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GDC-0134 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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Cmax は、血漿中の薬物の最大観測濃度です。
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期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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GDC-0134 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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Tmax は、薬物投与時から最大血漿濃度までの経過時間です。
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期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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GDC-0134 の見かけの半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するのに必要な時間として定義されます。
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期間 1 ～ 4: 1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 16 時間、1 日2: 投与後 24 時間および 36 時間、3 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目および 22 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後 21 日まで、最大約 16 週間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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ベースラインから治験薬の最終投与後 21 日まで、最大約 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2017年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファレンスカプセル GDC-0134の臨床試験
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