En undersøgelse til bestemmelse af biotilgængeligheden af forskellige formuleringer af GDC-0134 hos raske kvindelige deltagere med ikke-fertilitetspotentiale
24. august 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase I-studie for at bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige formuleringer af GDC-0134 hos raske kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitetspotentiale
Dette er en todelt undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af to forskellige prototypekapsler af GDC-0134 til den for en eksisterende referencekapsel af GDC-0134 under både fodrede og fastende forhold.
Undersøgelsen er åben for raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
- Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre de vurderes som ikke klinisk signifikante af hovedforskerne (PI'er)
- Kun kvinder i ikke-fertil alder
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig medicinsk tilstand som bestemt af PI (eller udpeget)
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af PI (eller udpeget)
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag -1) i deres første behandlingsperiode og under hele undersøgelsens varighed, medmindre det anses for acceptabelt af PI
- Brug af orale antibiotika inden for 4 uger eller intravenøse antibiotika inden for 8 uger før screeningsevalueringen og under hele undersøgelsens varighed
- Brug af håndkøbs-receptpligtige præparater inden for 14 dage før check-in (dag -1) i deres første behandlingsperiode og under hele undersøgelsens varighed, medmindre det anses for acceptabelt af PI
- Brug af syrereducerende medicin (protonpumpehæmmere [PPI'er], histamin H2-receptorantagonister [H2RA'er]) inden for 14 dage før check-in (dag -1) for deres første behandlingsperiode og under hele undersøgelsens varighed. Som et alternativ kan antacida tillades mindst 4 timer før eller efter dosis
- Brug af alle vacciner (inklusive sæsonbestemt influenza og H1N1-vacciner) inden for 14 dage før check-in (dag -1) for deres første behandlingsperiode
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in (dag -1) i deres første behandlingsperiode og under hele undersøgelsen
- Enhver akut eller kronisk tilstand eller enhver anden grund, der efter PI's mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I: GDC-0134 F16 vs F09 Kapselformulering
I del 1 vil deltagerne modtage enkeltdoser af enten GDC-0134 F16 kapsler (prototype) eller GDC-0134 F09 kapsler (reference) efter at have indtaget et standardmåltid.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GDC-0134 referencekapsel F09.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GDC-0134 prototype kapsel F16.
|
|
Eksperimentel: Del II: GDC-0134 F15 vs F09 Kapselformulering
I del 2 vil deltagerne modtage en enkelt dosis af enten GDC-0134 F15 kapsler (prototype) eller GDC-0134 F09 kapsler (reference) efter en faste natten over.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GDC-0134 referencekapsel F09.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GDC-0134 prototype kapsel F15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GDC-0134.
Tidsramme: De tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timer efter dosis.
|
De tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timer efter dosis.
|
|
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af GDC-0134
Tidsramme: De tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timer efter dosis.
|
De tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (ca. 11 uger)
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (ca. 11 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP40957
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GDC-0134 F09 Formulering
-
Genentech, Inc.Quotient ClinicalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige
-
Genentech, Inc.AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater, Holland, Canada