AXIOS 中国 (E7148)
2023年11月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
膵臓仮性嚢胞およびウォールドオフ壊死（WON）の中国人患者におけるAXIOSステントおよび電気焼灼強化送達システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究
CFDAによる規制承認をサポートするために、中国人集団における膵臓仮性嚢胞およびウォールドオフネクローシスの内視鏡的経腸ドレナージのための電気焼灼強化送達システムを備えたAXIOSステントの安全性と有効性を研究する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下（18歳以上75歳含む）
- -内視鏡的介入の対象
- -内視鏡的経管的膵臓仮性嚢胞ドレナージの許容可能な候補
- -症候性膵仮性嚢胞として診断される 最大直径が6cm以上で、胃壁または腸壁に付着している液体含有量が70％以上で、最大直径が6cm以上の壁に囲まれた壊死
- 患者は研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は、CTイメージングの前/後の研究を受ける意欲を含む、指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。
除外基準:
- 75歳
- 鼻嚢胞のドレナージを必要とする仮性嚢胞または壁に囲まれた壊死、または
- 排出する液溜まりは未熟な仮性嚢胞です
- 排出される体液の集まりは嚢胞性腫瘍です
- 排出される体液の集まりは仮性動脈瘤です
- 排出する液溜まりが重複嚢胞
- 排出される液体コレクションは、非炎症性液体コレクションです
- ドレナージが必要な仮性嚢胞が複数ある
- 異常な凝固: INR > 1.5 および出血性疾患の修正不可能な存在;血小板 < 50,000/mm3
- ステントを送達する医師の能力を排除する解剖学的構造の変化（ケースバイケースで決定）。
- 針の半径1センチメートル以内の胃静脈瘤または血管の介在（内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して見ることができます）
- -造影剤、ニチノール（ニッケルチタン）、シリコーン、または患者に接触するその他の物質に対する以前の真のアナフィラキシー反応。
- -手順の前に妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害するデバイス研究の別の治験薬に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HOT AXIOS ステントおよび電気メス - 強化された送達システム
|
HOT AXIOS ステントおよび電気焼灼強化デリバリー システムは、膵臓仮性嚢胞または 70% 以上の水分を含む壁で囲まれた壊死の経胃的または経十二指腸内視鏡的ドレナージを促進するために使用することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：ステント留置後28±7日
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定義: Electrocautery Enhanced AXIOS 送達システムを使用した AXIOS ステントの留置、および内視鏡スネアまたは鉗子などの標準的な方法を使用した AXIOS ステントの除去。
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ステント留置後28±7日
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臨床成功率
時間枠：ステント留置後28±7日
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次のように定義されます: レントゲン写真の分析に基づく仮性嚢胞の最大直径の少なくとも 50% の減少
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ステント留置後28±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓仮性嚢胞とウォールドオフ壊死の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了