AXIOS CHINA (E7148)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS y el sistema de liberación mejorado con electrocauterio en pacientes chinos con pseudoquiste pancreático y necrosis amurallada (WON)
Estudiar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS con sistema de liberación mejorado con electrocauterio para el drenaje transentérico endoscópico del seudoquiste pancreático y la necrosis amurallada en la población china, para respaldar la aprobación regulatoria de la CFDA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (incluyendo 18 y 75 años)
- Elegible para intervención endoscópica
- Candidato aceptable para drenaje transluminal endoscópico de seudoquiste pancreático
- Diagnóstico como pseudoquistes pancreáticos sintomáticos ≥ 6 cm de diámetro máximo y necrosis amurallada ≥ 6 cm de diámetro máximo con ≥ 70 % de contenido líquido que se adhieren a la pared gástrica o intestinal
- El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la disposición a someterse a un estudio de imágenes antes y después de la TC.
Criterio de exclusión:
- 75 años de edad
- pseudoquistes o necrosis amurallada que requieren drenaje nasocístico, o
- La colección de líquido a drenar es un seudoquiste inmaduro
- La colección de líquido a drenar es una neoplasia quística
- La colección de líquido a drenar es un pseudoaneurisma
- La colección de líquido a drenar es un quiste de duplicación
- La colección de líquido a drenar es una colección de líquido no inflamatoria.
- Hay más de un pseudoquiste que requiere drenaje.
- Coagulación anormal: INR > 1,5 y presencia no corregible de un trastorno hemorrágico; plaquetas < 50.000/mm3
- Anatomía alterada que impide la capacidad del médico para colocar el stent (decisión caso por caso).
- Várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la aguja (visibles mediante endoscopia o ecografía endoscópica)
- Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste, nitinol (níquel titanio), silicona o cualquier otro material que haya entrado en contacto con el paciente.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent HOT AXIOS y electrocauterio: sistema de colocación mejorado
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El sistema de colocación mejorado con electrocauterio y stent HOT AXIOS está indicado para facilitar el drenaje endoscópico transduodenal o transgástrico de un seudoquiste pancreático o una necrosis cerrada con ≥ 70 % de contenido de líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 28± 7 días post colocación de stent
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se define como: colocación del stent AXIOS mediante el sistema de liberación AXIOS mejorado con electrocauterio y extracción del stent AXIOS mediante un método estándar: como un asa endoscópica o fórceps.
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28± 7 días post colocación de stent
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 28± 7 días post colocación de stent
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definido como: al menos una disminución del 50 % en el diámetro máximo del seudoquiste, según el análisis radiográfico
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28± 7 días post colocación de stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .